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HIFU de resgate para recorrência local no leito prostático após prostatectomia e radioterapia externa: resultados preliminares (Salvage HIFU)

4 de junho de 2020 atualizado por: Hospices Civils de Lyon
Análise monocêntrica retrospectiva realizada em pacientes tratados com HIFU de resgate para recorrência macroscópica isolada no leito prostático após prostatectomia radical e EBRT de resgate ou adjuvante. Serão avaliados os desfechos oncológicos (sobrevida livre de falha terapêutica, sobrevida livre de progressão), os eventos adversos e a incontinência urinária.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

22

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Lyon, França
        • Department of Urology and Transplantation Surgery, Edouard Herriot Hospital,

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos a 86 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Entre julho de 2005 e novembro de 2018, no Hospital Edouard Herriot (Lyon, França), 22 pacientes consecutivos foram tratados com S-HIFU para recorrência local após prostatectomia radical e EBRT de resgate ou adjuvante. Os desfechos oncológicos (sobrevida livre de falha terapêutica, sobrevida livre de progressão), os eventos adversos e a incontinência urinária foram revisados ​​retrospectivamente.

Descrição

Critério de inclusão:

  • paciente tratado por S-HIFU para uma única recorrência dentro do leito prostático após uma PR inicial com intenção curativa com ou sem linfadenectomia seguida de resgate ou EBRT adjuvante (com ou sem irradiação de linfonodo pélvico) combinada ou não com ADT;

    • expectativa de vida ≥10 anos;
    • recidiva local histológica (biópsia positiva),
    • avaliação metastática negativa (Todos os pacientes foram submetidos a ressonância magnética multiparamétrica (mpMRI) para confirmar a recidiva no leito prostático e colina PET/CT para excluir metástase (linfonodo, metástase visceral ou óssea).
    • o uso de ADT na amamentação após S-EBRT não foi critério de exclusão (a ADT foi introduzida pelo centro que encaminhou o paciente).
    • não foram colocados limites nas características do câncer de próstata, PSA (valor, tempo de duplicação (PSA-DT)), escore de Gleason e localização da suspeita de recorrência em relação ao esfíncter.

Critério de exclusão:

  • pacientes que não preenchem os critérios de inclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
HIFU de resgate para recorrência local após prostatectomia e EBRT
Entre julho de 2005 e novembro de 2018, no Hospital Edouard Herriot (Lyon, França), 22 pacientes consecutivos foram tratados com S-HIFU para recorrência local após PR e EBRT de resgate ou adjuvante. Os desfechos oncológicos (sobrevida livre de falha terapêutica, sobrevida livre de progressão), os eventos adversos e a incontinência urinária foram revisados ​​retrospectivamente.
Outro: Revisão retrospectiva de dados médicos em pacientes tratados por Salvage HIFU para recorrência macroscópica isolada no leito prostático após prostatectomia radical e salvamento ou EBRT adjuvante
Os pacientes foram tratados usando parâmetros dedicados pós-EBRT (pulso de 5 segundos, período de espera de 5 segundos, 90% da potência acústica). Entre julho de 2005 e novembro de 2018, no Hospital Edouard Herriot (Lyon, França), 22 pacientes consecutivos foram tratados com S-HIFU para recorrência local após PR e EBRT de resgate ou adjuvante. Os desfechos oncológicos (sobrevida livre de falha terapêutica, sobrevida livre de progressão), os eventos adversos e a incontinência urinária foram revisados ​​retrospectivamente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados oncológicos no leito prostático após S-HIFU para recorrência local após PR e resgate ou EBRT adjuvante.
Prazo: 31 de dezembro de 2019

Desfechos oncológicos:

  • Sobrevida livre de falha de tratamento: ausência de:

    • câncer de próstata recorrente no leito prostático e/ou
    • metástase e/ou
    • introdução de tratamento sistêmico

  • Sobrevida livre de progressão: ausência de:

    • metástase e/ou
    • introdução de tratamento sistêmico
  • diminuição do valor do PSA: qualquer queda do PSA após S-HIFU, independentemente de haver ou não progressão subsequente do PSA
  • Sobrevida livre de BCR após S-HIFU definida como uma ausência de dois aumentos no PSA ≥0,2 ng/mL acima do nadir

Resultados funcionais:

  • complicações (classificação de Clavien)
  • Incontinência urinária (escore de Ingelman-Sundberg)
31 de dezembro de 2019

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Hospices Civils de Lyon

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de março de 2020

Conclusão Primária (REAL)

1 de abril de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de junho de 2020

Primeira postagem (REAL)

9 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20_086

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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