Bjærgning HIFU for lokalt tilbagefald i prostatasengen efter prostatektomi og ekstern strålebehandling: foreløbige resultater (Salvage HIFU)
4. juni 2020 opdateret af: Hospices Civils de Lyon
Retrospektiv monocentrisk analyse udført på patienter behandlet med salvage HIFU for isoleret makroskopisk recidiv i prostatalejet efter radikal prostatektomi og salvage eller adjuverende EBRT.
De onkologiske resultater (behandlingssvigtfri overlevelse, progressionsfri overlevelse), bivirkningerne og urininkontinens vil blive evalueret.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
22
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrig
- Department of Urology and Transplantation Surgery, Edouard Herriot Hospital,
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
60 år til 86 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Mellem juli 2005 og november 2018 blev 22 på hinanden følgende patienter på Edouard Herriot Hospital (Lyon, Frankrig) behandlet med S-HIFU for et lokalt tilbagefald efter radikal prostatektomi og redning eller adjuverende EBRT.
De onkologiske resultater (behandlingssvigtfri overlevelse, progressionsfri overlevelse), bivirkningerne og urininkontinens blev retrospektivt gennemgået.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
patient behandlet med S-HIFU for et enkelt recidiv i prostatasengen efter en indledende RP med helbredende hensigt med eller uden lymfadenektomi efterfulgt af redning eller adjuverende EBRT (med eller uden bækkenlymfeknudebestråling) kombineret eller ej med ADT;
- forventet levetid på ≥10 år;
- histologisk lokalt tilbagefald (positiv biopsi),
- negativ metastatisk evaluering (Alle patienter gennemgik multiparametrisk MR (mpMRI) for at bekræfte tilbagefaldet i prostatasengen og cholin PET/CT for at udelukke metastase (lymfeknude-, visceral- eller knoglemetastase).
- brugen af ADT ved BF efter S-EBRT var ikke et eksklusionskriterium (ADT blev indført ved at centret henviste patienten).
- der blev ikke sat grænser for karakteristika for prostatacancer, PSA (værdi, fordoblingstid (PSA-DT)), Gleason-score og lokation af formodet tilbagefald i forhold til lukkemusklen.
Ekskluderingskriterier:
- patienter, der ikke opfylder inklusionskriterierne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Bjærgning HIFU for lokalt recidiv efter prostatektomi og EBRT
Mellem juli 2005 og november 2018 blev 22 på hinanden følgende patienter på Edouard Herriot Hospital (Lyon, Frankrig) behandlet med S-HIFU for et lokalt recidiv efter RP og redning eller adjuverende EBRT.
De onkologiske resultater (behandlingssvigtfri overlevelse, progressionsfri overlevelse), bivirkningerne og urininkontinens blev retrospektivt gennemgået.
|
Patienterne blev behandlet ved hjælp af dedikerede post-EBRT-parametre (5-s puls, 5-s venteperiode, 90% af den akustiske effekt).
Mellem juli 2005 og november 2018 blev 22 på hinanden følgende patienter på Edouard Herriot Hospital (Lyon, Frankrig) behandlet med S-HIFU for et lokalt recidiv efter RP og redning eller adjuverende EBRT.
De onkologiske resultater (behandlingssvigtfri overlevelse, progressionsfri overlevelse), bivirkningerne og urininkontinens blev retrospektivt gennemgået.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Onkologiske udfald i prostatasengen efter S-HIFU for et lokalt recidiv efter RP og salvage eller adjuverende EBRT.
Tidsramme: 31. december 2019
|
Onkologiske resultater:
Funktionelle resultater:
|
31. december 2019
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. marts 2020
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. april 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. juni 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. juni 2020
Først opslået (FAKTISKE)
9. juni 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
9. juni 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. juni 2020
Sidst verificeret
1. juni 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20_086
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .