Záchranná HIFU pro lokální recidivu v prostatickém lůžku po prostatektomii a terapii zevním paprskem: předběžné výsledky (Salvage HIFU)
4. června 2020 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon
Retrospektivní monocentrická analýza provedená u pacientů léčených salvage HIFU pro izolovanou makroskopickou recidivu v prostatickém lůžku po radikální prostatektomii a záchranné nebo adjuvantní EBRT.
Budou hodnoceny onkologické výsledky (přežití bez selhání léčby, přežití bez progrese), nežádoucí účinky a inkontinence moči.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
22
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie
- Department of Urology and Transplantation Surgery, Edouard Herriot Hospital,
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let až 86 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Mezi červencem 2005 a listopadem 2018 bylo v nemocnici Edouard Herriot (Lyon, Francie) 22 po sobě jdoucích pacientů léčeno S-HIFU pro lokální recidivu po radikální prostatektomii a záchranné nebo adjuvantní EBRT.
Retrospektivně byly zhodnoceny onkologické výsledky (přežití bez selhání léčby, přežití bez progrese), nežádoucí účinky a inkontinence moči.
Popis
Kritéria pro zařazení:
pacient léčený S-HIFU pro jednu recidivu v prostatickém lůžku po úvodní RP s kurativním záměrem s lymfadenektomií nebo bez ní s následnou záchrannou nebo adjuvantní EBRT (s nebo bez ozáření pánevních lymfatických uzlin) kombinovanou nebo nekombinovanou s ADT;
- očekávaná délka života ≥10 let;
- histologická lokální recidiva (pozitivní biopsie),
- negativní metastatické vyšetření (všichni pacienti podstoupili multiparametrickou MRI (mpMRI) k potvrzení relapsu v prostatickém lůžku a cholin PET/CT k vyloučení metastázy (lymfatické uzliny, viscerální nebo kostní metastázy).
- použití ADT při kojení po S-EBRT nebylo vylučovacím kritériem (ADT zavedlo centrum, které pacienta odeslalo).
- nebyly kladeny žádné limity na charakteristiky karcinomu prostaty, PSA (hodnota, doba zdvojnásobení (PSA-DT)), Gleasonovo skóre a umístění podezření na recidivu ve vztahu ke svěrači.
Kritéria vyloučení:
- pacientů, kteří nesplňují kritéria pro zařazení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Záchrana HIFU pro lokální recidivu po prostatektomii a EBRT
Mezi červencem 2005 a listopadem 2018 bylo v nemocnici Edouarda Herriota (Lyon, Francie) 22 po sobě jdoucích pacientů léčeno S-HIFU pro lokální recidivu po RP a záchranné nebo adjuvantní EBRT.
Retrospektivně byly zhodnoceny onkologické výsledky (přežití bez selhání léčby, přežití bez progrese), nežádoucí účinky a inkontinence moči.
|
Pacienti byli léčeni pomocí specializovaných post-EBRT parametrů (5s pulz, 5s čekací doba, 90 % akustického výkonu).
Mezi červencem 2005 a listopadem 2018 bylo v nemocnici Edouarda Herriota (Lyon, Francie) 22 po sobě jdoucích pacientů léčeno S-HIFU pro lokální recidivu po RP a záchranné nebo adjuvantní EBRT.
Retrospektivně byly zhodnoceny onkologické výsledky (přežití bez selhání léčby, přežití bez progrese), nežádoucí účinky a inkontinence moči.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Onkologické výsledky v prostatickém lůžku po S-HIFU pro lokální recidivu po RP a salvage nebo adjuvantní EBRT.
Časové okno: 31. prosince 2019
|
Onkologické výsledky:
Funkční výsledky:
|
31. prosince 2019
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. března 2020
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. června 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
9. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
9. června 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. června 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20_086
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .