Megmentő HIFU a prosztataágy helyi kiújulására prosztatektómia és külső sugárterápia után: előzetes eredmények (Salvage HIFU)
2020. június 4. frissítette: Hospices Civils de Lyon
Retrospektív monocentrikus elemzést végeztünk olyan betegeken, akiket HIFU-val kezeltek a prosztataágyban izolált makroszkópos recidíva miatt radikális prosztataeltávolítás és salvage vagy adjuváns EBRT után.
Értékelni kell az onkológiai kimeneteleket (kezelés sikertelen túlélése, progressziómentes túlélés), a nemkívánatos eseményeket és a vizelet inkontinenciát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
22
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lyon, Franciaország
- Department of Urology and Transplantation Surgery, Edouard Herriot Hospital,
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
2005 júliusa és 2018 novembere között az Edouard Herriot Kórházban (Lyon, Franciaország) 22 egymást követő beteget kezeltek S-HIFU-val radikális prosztatektómia és mentő vagy adjuváns EBRT utáni lokális kiújulás miatt.
Az onkológiai kimeneteleket (kezelés sikertelen túlélése, progressziómentes túlélés), a nemkívánatos eseményeket és a vizelet-inkontinenciát retrospektíven áttekintették.
Leírás
Bevételi kritériumok:
a prosztataágyon belüli egyszeri kiújulás miatt S-HIFU-val kezelt beteg, gyógyító szándékkal végzett kezdeti RP után lymphadenectomiával vagy anélkül, majd mentő vagy adjuváns EBRT-vel (kismedencei nyirokcsomó besugárzással vagy anélkül), ADT-vel kombinálva vagy anélkül;
- várható élettartam ≥10 év;
- szövettani lokális recidíva (pozitív biopszia),
- negatív metasztatikus értékelés (Minden betegen multiparametriás MRI-n (mpMRI) esett át a prosztataágyban bekövetkezett visszaesés megerősítésére, és kolin PET/CT-n a metasztázis (nyirokcsomó-, zsigeri vagy csontáttét) kizárására.
- az ADT alkalmazása BF-ben az S-EBRT után nem volt kizáró feltétel (az ADT-t a beteget beutaló központ vezette be).
- nem korlátozták a prosztatarák jellemzőit, a PSA-t (érték, duplázódási idő (PSA-DT)), a Gleason-pontszámot és a feltételezett kiújulás helyét a záróizomhoz viszonyítva.
Kizárási kritériumok:
- olyan betegek, akik nem felelnek meg a felvételi kritériumoknak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Megmentő HIFU a prosztatektómia és az EBRT utáni helyi kiújuláshoz
2005 júliusa és 2018 novembere között az Edouard Herriot Kórházban (Lyon, Franciaország) 22 egymást követő beteget kezeltek S-HIFU-val az RP és a mentő vagy adjuváns EBRT utáni lokális kiújulás miatt.
Az onkológiai kimeneteleket (kezelés sikertelen túlélése, progressziómentes túlélés), a nemkívánatos eseményeket és a vizelet-inkontinenciát retrospektíven áttekintették.
|
A betegeket dedikált post-EBRT paraméterekkel kezelték (5 másodperces pulzus, 5 másodperc várakozási idő, az akusztikus teljesítmény 90%-a).
2005 júliusa és 2018 novembere között az Edouard Herriot Kórházban (Lyon, Franciaország) 22 egymást követő beteget kezeltek S-HIFU-val az RP és a mentő vagy adjuváns EBRT utáni lokális kiújulás miatt.
Az onkológiai kimeneteleket (kezelés sikertelen túlélése, progressziómentes túlélés), a nemkívánatos eseményeket és a vizelet-inkontinenciát retrospektíven áttekintették.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Onkológiai eredmények a prosztata ágyban S-HIFU után lokális kiújulás esetén RP és salvage vagy adjuváns EBRT után.
Időkeret: 2019. december 31
|
Onkológiai következmények:
Funkcionális eredmények:
|
2019. december 31
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. március 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. április 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 4.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. június 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. június 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 4.
Utolsó ellenőrzés
2020. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20_086
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .