Salvage HIFU voor lokaal recidief in het prostaatbed na prostatectomie en uitwendige bestralingstherapie: voorlopige resultaten (Salvage HIFU)
4 juni 2020 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon
Retrospectieve monocentrische analyse uitgevoerd bij patiënten behandeld met salvage HIFU voor geïsoleerd macroscopisch recidief in het prostaatbed na radicale prostatectomie en salvage of adjuvante EBRT.
De oncologische uitkomsten (behandelingsfaalvrije overleving, progressievrije overleving), de bijwerkingen en urine-incontinentie zullen worden geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
22
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lyon, Frankrijk
- Department of Urology and Transplantation Surgery, Edouard Herriot Hospital,
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar tot 86 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Tussen juli 2005 en november 2018 werden in het Edouard Herriot Hospital (Lyon, Frankrijk) 22 opeenvolgende patiënten behandeld met S-HIFU voor een lokaal recidief na radicale prostatectomie en salvage of adjuvante EBRT.
De oncologische uitkomsten (behandelingsfaalvrije overleving, progressievrije overleving), de bijwerkingen en urine-incontinentie werden retrospectief beoordeeld.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
patiënt behandeld met S-HIFU voor een enkelvoudig recidief in het prostaatbed na een initiële RP met curatieve intentie met of zonder lymfadenectomie gevolgd door salvage of adjuvante EBRT (met of zonder bekkenlymfeklierbestraling) al dan niet gecombineerd met ADT;
- levensverwachting van ≥10 jaar;
- histologisch lokaal recidief (positieve biopsie),
- negatieve metastatische evaluatie (alle patiënten ondergingen multiparametrische MRI (mpMRI) om de terugval in het prostaatbed te bevestigen en Choline PET/CT om metastase uit te sluiten (lymfeklier-, viscerale of botmetastase).
- het gebruik van ADT bij BF na S-EBRT was geen uitsluitingscriterium (ADT werd geïntroduceerd door het centrum dat de patiënt doorverwees).
- er werden geen grenzen gesteld aan kenmerken van prostaatkanker, PSA (waarde, verdubbelingstijd (PSA-DT)), Gleason-score en locatie van vermoedelijk recidief in relatie tot de sluitspier.
Uitsluitingscriteria:
- patiënten die niet voldoen aan de inclusiecriteria
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Salvage HIFU voor lokaal recidief na prostatectomie en EBRT
Tussen juli 2005 en november 2018 werden in het Edouard Herriot Hospital (Lyon, Frankrijk) 22 opeenvolgende patiënten behandeld met S-HIFU voor een lokaal recidief na RP en salvage of adjuvante EBRT.
De oncologische uitkomsten (behandelingsfaalvrije overleving, progressievrije overleving), de bijwerkingen en urine-incontinentie werden retrospectief beoordeeld.
|
Patiënten werden behandeld met behulp van speciale post-EBRT-parameters (puls van 5 seconden, wachttijd van 5 seconden, 90% van het akoestische vermogen).
Tussen juli 2005 en november 2018 werden in het Edouard Herriot Hospital (Lyon, Frankrijk) 22 opeenvolgende patiënten behandeld met S-HIFU voor een lokaal recidief na RP en salvage of adjuvante EBRT.
De oncologische uitkomsten (behandelingsfaalvrije overleving, progressievrije overleving), de bijwerkingen en urine-incontinentie werden retrospectief beoordeeld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oncologische uitkomsten in het prostaatbed na S-HIFU voor een lokaal recidief na RP en salvage of adjuvante EBRT.
Tijdsspanne: 31 december 2019
|
Oncologische uitkomsten:
Functionele resultaten:
|
31 december 2019
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 maart 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 juni 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
9 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
9 juni 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 juni 2020
Laatst geverifieerd
1 juni 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20_086
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .