Спасательный HIFU для локального рецидива в простатическом ложе после простатэктомии и дистанционной лучевой терапии: предварительные результаты (Salvage HIFU)
4 июня 2020 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon
Ретроспективный моноцентрический анализ, проведенный у пациентов, получавших спасительную HIFU по поводу изолированного макроскопического рецидива в простатическом ложе после радикальной простатэктомии и спасительной или адъювантной ДЛТ.
Будут оцениваться онкологические исходы (выживаемость без неудач лечения, выживаемость без прогрессирования), побочные эффекты и недержание мочи.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
22
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lyon, Франция
- Department of Urology and Transplantation Surgery, Edouard Herriot Hospital,
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 60 лет до 86 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В период с июля 2005 г. по ноябрь 2018 г. в больнице Эдуарда Эррио (Лион, Франция) 22 последовательных пациента получали S-HIFU по поводу местного рецидива после радикальной простатэктомии и спасительной или адъювантной ДЛТ.
Были ретроспективно рассмотрены онкологические исходы (выживаемость без неудач лечения, выживаемость без прогрессирования), нежелательные явления и недержание мочи.
Описание
Критерии включения:
пациент, получавший S-HIFU по поводу единственного рецидива в ложе предстательной железы после первоначальной РП с лечебной целью с лимфаденэктомией или без нее с последующей спасительной или адъювантной ДЛТ (с облучением тазовых лимфатических узлов или без него) в сочетании или без ГТ;
- ожидаемая продолжительность жизни ≥10 лет;
- гистологический локальный рецидив (положительная биопсия),
- отрицательная метастатическая оценка (всем пациентам была проведена мультипараметрическая МРТ (мпМРТ) для подтверждения рецидива в простатическом ложе и ПЭТ/КТ с холином для исключения метастазов (лимфатических узлов, висцеральных или костных метастазов).
- использование ГТ при БФ после С-ДЛТ не было критерием исключения (ГТ была введена центром, направившим пациента).
- никаких ограничений не было наложено на характеристики рака предстательной железы, ПСА (значение, время удвоения (PSA-DT)), шкалу Глисона и расположение подозреваемого рецидива по отношению к сфинктеру.
Критерий исключения:
- пациенты, не соответствующие критериям включения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Спасательная HIFU при местном рецидиве после простатэктомии и лучевой лучевой терапии.
В период с июля 2005 г. по ноябрь 2018 г. в больнице Эдуарда Эррио (Лион, Франция) 22 последовательных пациента получали S-HIFU по поводу местного рецидива после РПЭ и спасительной или адъювантной ДЛТ.
Были ретроспективно рассмотрены онкологические исходы (выживаемость без неудач лечения, выживаемость без прогрессирования), нежелательные явления и недержание мочи.
|
Пациентов лечили с использованием специальных параметров после ДЛТ (5-секундный пульс, 5-секундный период ожидания, 90% акустической мощности).
В период с июля 2005 г. по ноябрь 2018 г. в больнице Эдуарда Эррио (Лион, Франция) 22 последовательных пациента получали S-HIFU по поводу местного рецидива после РПЭ и спасительной или адъювантной ДЛТ.
Были ретроспективно рассмотрены онкологические исходы (выживаемость без неудач лечения, выживаемость без прогрессирования), нежелательные явления и недержание мочи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Онкологические исходы в простатическом ложе после S-HIFU при местном рецидиве после РПЭ и спасительной или адъювантной ДЛТ.
Временное ограничение: 31 декабря 2019 г.
|
Онкологические исходы:
Функциональные результаты:
|
31 декабря 2019 г.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июня 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20_086
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .