- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04421781
Salvage HIFU paikalliseen uusiutumiseen eturauhassängyssä eturauhasen poiston ja ulkoisen sädehoidon jälkeen: alustavat tulokset (Salvage HIFU)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lyon, Ranska
- Department of Urology and Transplantation Surgery, Edouard Herriot Hospital,
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
potilas, jota hoidetaan S-HIFU:lla yksittäisen uusiutumisen vuoksi eturauhassängyssä alkuperäisen RP:n jälkeen, jossa on parantava tarkoitus lymfadenektomialla tai ilman, jota seuraa pelastus- tai adjuvantti-EBRT (lantion imusolmukkeiden säteilytyksen kanssa tai ilman) yhdistettynä ADT:hen tai ilman sitä;
- elinajanodote ≥10 vuotta;
- histologinen paikallinen uusiutuminen (positiivinen biopsia),
- negatiivinen metastaattinen arviointi (Kaikille potilaille tehtiin moniparametrinen MRI (mpMRI) eturauhasen sängyssä tapahtuneen uusiutumisen vahvistamiseksi ja koliini-PET/CT metastaasien (imusolmuke-, sisäelinten tai luumetastaasien) poissulkemiseksi.
- ADT:n käyttö BF:ssä S-EBRT:n jälkeen ei ollut poissulkemiskriteeri (ADT:n otettiin käyttöön potilasta lähettänyt keskus).
- ei asetettu rajoja eturauhassyövän ominaisuuksille, PSA:lle (arvo, tuplausaika (PSA-DT)), Gleason-pisteille ja epäillyn uusiutumisen paikalle suhteessa sulkijalihakseen.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaita, jotka eivät täytä sisällyttämiskriteerejä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Salvage HIFU paikalliseen uusiutumiseen prostatektomian ja EBRT:n jälkeen
Heinäkuun 2005 ja marraskuun 2018 välisenä aikana Edouard Herriotin sairaalassa (Lyon, Ranska) 22 peräkkäistä potilasta hoidettiin S-HIFU:lla paikallisen uusiutumisen vuoksi RP:n ja pelastus- tai adjuvantti-EBRT:n jälkeen.
Onkologiset tulokset (hoidon epäonnistuminen, eloonjääminen ilman etenemistä), haittatapahtumat ja virtsanpidätyskyvyttömyys tarkasteltiin takautuvasti.
|
Potilaita hoidettiin käyttämällä erityisiä post-EBRT-parametreja (5 s pulssi, 5 s odotusaika, 90 % akustisesta tehosta).
Heinäkuun 2005 ja marraskuun 2018 välisenä aikana Edouard Herriotin sairaalassa (Lyon, Ranska) 22 peräkkäistä potilasta hoidettiin S-HIFU:lla paikallisen uusiutumisen vuoksi RP:n ja pelastus- tai adjuvantti-EBRT:n jälkeen.
Onkologiset tulokset (hoidon epäonnistuminen, eloonjääminen ilman etenemistä), haittatapahtumat ja virtsanpidätyskyvyttömyys tarkasteltiin takautuvasti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Onkologiset tulokset eturauhassängyssä S-HIFU:n jälkeen paikallisen uusiutumisen vuoksi RP:n ja pelastus- tai adjuvantti-EBRT:n jälkeen.
Aikaikkuna: 31. joulukuuta 2019
|
Onkologiset seuraukset:
Toiminnalliset tulokset:
|
31. joulukuuta 2019
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20_086
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat