Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Salvage HIFU paikalliseen uusiutumiseen eturauhassängyssä eturauhasen poiston ja ulkoisen sädehoidon jälkeen: alustavat tulokset (Salvage HIFU)

torstai 4. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon
Retrospektiivinen monosentrinen analyysi suoritettiin potilaille, joita hoidettiin pelastus-HIFU-hoidolla yksittäisen makroskooppisen uusiutumisen vuoksi eturauhassängyssä radikaalin eturauhasen poiston ja pelastus- tai adjuvantti-EBRT:n jälkeen. Onkologiset tulokset (hoidon epäonnistuminen, eloonjääminen ilman etenemistä), haittatapahtumat ja virtsankarkailu arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Lyon, Ranska
        • Department of Urology and Transplantation Surgery, Edouard Herriot Hospital,

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta - 86 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Heinäkuun 2005 ja marraskuun 2018 välisenä aikana Edouard Herriot -sairaalassa (Lyon, Ranska) 22 peräkkäistä potilasta hoidettiin S-HIFU:lla paikallisen uusiutumisen vuoksi radikaalin eturauhasen poiston ja pelastus- tai adjuvantti-EBRT:n jälkeen. Onkologiset tulokset (hoidon epäonnistuminen, eloonjääminen ilman etenemistä), haittatapahtumat ja virtsanpidätyskyvyttömyys tarkasteltiin takautuvasti.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilas, jota hoidetaan S-HIFU:lla yksittäisen uusiutumisen vuoksi eturauhassängyssä alkuperäisen RP:n jälkeen, jossa on parantava tarkoitus lymfadenektomialla tai ilman, jota seuraa pelastus- tai adjuvantti-EBRT (lantion imusolmukkeiden säteilytyksen kanssa tai ilman) yhdistettynä ADT:hen tai ilman sitä;

    • elinajanodote ≥10 vuotta;
    • histologinen paikallinen uusiutuminen (positiivinen biopsia),
    • negatiivinen metastaattinen arviointi (Kaikille potilaille tehtiin moniparametrinen MRI (mpMRI) eturauhasen sängyssä tapahtuneen uusiutumisen vahvistamiseksi ja koliini-PET/CT metastaasien (imusolmuke-, sisäelinten tai luumetastaasien) poissulkemiseksi.
    • ADT:n käyttö BF:ssä S-EBRT:n jälkeen ei ollut poissulkemiskriteeri (ADT:n otettiin käyttöön potilasta lähettänyt keskus).
    • ei asetettu rajoja eturauhassyövän ominaisuuksille, PSA:lle (arvo, tuplausaika (PSA-DT)), Gleason-pisteille ja epäillyn uusiutumisen paikalle suhteessa sulkijalihakseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaita, jotka eivät täytä sisällyttämiskriteerejä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Salvage HIFU paikalliseen uusiutumiseen prostatektomian ja EBRT:n jälkeen
Heinäkuun 2005 ja marraskuun 2018 välisenä aikana Edouard Herriotin sairaalassa (Lyon, Ranska) 22 peräkkäistä potilasta hoidettiin S-HIFU:lla paikallisen uusiutumisen vuoksi RP:n ja pelastus- tai adjuvantti-EBRT:n jälkeen. Onkologiset tulokset (hoidon epäonnistuminen, eloonjääminen ilman etenemistä), haittatapahtumat ja virtsanpidätyskyvyttömyys tarkasteltiin takautuvasti.
Muut: Takautuva lääketieteellisten tietojen tarkastelu potilailla, joita on hoidettu Salvage HIFU:lla yksittäisen makroskooppisen uusiutumisen vuoksi eturauhassängyssä radikaalin prostatektomian ja pelastus- tai adjuvantti-EBRT:n jälkeen
Potilaita hoidettiin käyttämällä erityisiä post-EBRT-parametreja (5 s pulssi, 5 s odotusaika, 90 % akustisesta tehosta). Heinäkuun 2005 ja marraskuun 2018 välisenä aikana Edouard Herriotin sairaalassa (Lyon, Ranska) 22 peräkkäistä potilasta hoidettiin S-HIFU:lla paikallisen uusiutumisen vuoksi RP:n ja pelastus- tai adjuvantti-EBRT:n jälkeen. Onkologiset tulokset (hoidon epäonnistuminen, eloonjääminen ilman etenemistä), haittatapahtumat ja virtsanpidätyskyvyttömyys tarkasteltiin takautuvasti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onkologiset tulokset eturauhassängyssä S-HIFU:n jälkeen paikallisen uusiutumisen vuoksi RP:n ja pelastus- tai adjuvantti-EBRT:n jälkeen.
Aikaikkuna: 31. joulukuuta 2019

Onkologiset seuraukset:

  • Hoidon epäonnistuminen ilman selviytymistä: puuttuminen:

    • toistuva eturauhassyöpä eturauhassängyssä ja/tai
    • etäpesäkkeitä ja/tai
    • systeemisen hoidon käyttöönotto

  • Eloonjääminen ilman etenemistä: puuttuminen:

    • etäpesäkkeitä ja/tai
    • systeemisen hoidon käyttöönotto
  • PSA-arvon lasku: mikä tahansa PSA-arvon lasku S-HIFU:n jälkeen, riippumatta siitä, onko PSA:n jälkeinen eteneminen
  • BCR-vapaa eloonjääminen S-HIFU:n jälkeen määritellään kahden PSA:n nousun puuttumiseksi ≥0,2 ng/ml alimman arvon yläpuolella.

Toiminnalliset tulokset:

  • komplikaatiot (Clavien-luokitus)
  • Virtsankarkailu (Ingelman-Sundberg-pisteet)
31. joulukuuta 2019

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospices Civils de Lyon

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20_086

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa