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前列腺切除术和外照射放射治疗后前列腺床局部复发的挽救性 HIFU：初步结果 (Salvage HIFU)

2020年6月4日 更新者：Hospices Civils de Lyon
对接受挽救性 HIFU 治疗的患者进行回顾性单中心分析，以了解根治性前列腺切除术和挽救性或辅助 EBRT 后前列腺床孤立的宏观复发。 将评估肿瘤学结果（无治疗失败生存期、无进展生存期）、不良事件和尿失禁。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

22

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Lyon、法国
        • Department of Urology and Transplantation Surgery, Edouard Herriot Hospital,

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年 至 86年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

取样方法

非概率样本

研究人群

2005 年 7 月至 2018 年 11 月期间，在 Edouard Herriot 医院（法国里昂），连续 22 名接受 S-HIFU 治疗的患者在根治性前列腺切除术和挽救性手术或辅助 EBRT 后出现局部复发。 对肿瘤学结果（无治疗失败生存期、无进展生存期）、不良事件和尿失禁进行了回顾性分析。

描述

纳入标准：

  • 在初始 RP 治疗后接受 S-HIFU 治疗的前列腺床单次复发的患者，有或没有淋巴结清扫术，随后进行补救或辅助 EBRT（有或没有盆腔淋巴结照射）联合或不联合 ADT；

    • 预期寿命≥10年；
    • 组织学局部复发（活检阳性），
    • 阴性转移评估（所有患者均接受多参数 MRI (mpMRI) 以确认前列腺床复发和胆碱 PET/CT 以排除转移（淋巴结、内脏或骨转移）。
    • S-EBRT 后在 BF 使用 ADT 不是排除标准（ADT 由转介患者的中心引入）。
    • 对前列腺癌特征、PSA（值、倍增时间 (PSA-DT)）、格里森评分和与括约肌相关的疑似复发位置没有限制。

排除标准：

  • 不符合纳入标准的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
挽救 HIFU 治疗前列腺切除术和 EBRT 后的局部复发
2005 年 7 月至 2018 年 11 月期间，在 Edouard Herriot 医院（法国里昂），连续 22 名患者接受了 S-HIFU 治疗，以治疗 RP 和补救或辅助 EBRT 后的局部复发。 对肿瘤学结果（无治疗失败生存期、无进展生存期）、不良事件和尿失禁进行了回顾性分析。
其他：回顾性回顾根治性前列腺切除术和挽救性或辅助 EBRT 后接受 Salvage HIFU 治疗的前列腺床孤立性肉眼复发患者的医学数据
使用专门的 EBRT 后参数（5 秒脉冲、5 秒等待期、90% 的声功率）对患者进行治疗。 2005 年 7 月至 2018 年 11 月期间，在 Edouard Herriot 医院（法国里昂），连续 22 名患者接受了 S-HIFU 治疗，以治疗 RP 和补救或辅助 EBRT 后的局部复发。 对肿瘤学结果（无治疗失败生存期、无进展生存期）、不良事件和尿失禁进行了回顾性分析。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
RP 和补救或辅助 EBRT 后局部复发的 S-HIFU 后前列腺床的肿瘤学结果。
大体时间：2019 年 12 月 31 日

肿瘤学结果：

  • 无治疗失败生存期：不存在：

    • 前列腺床和/或复发性前列腺癌
    • 转移和/或
    • 引入全身治疗

  • 无进展生存期：缺乏：

    • 转移和/或
    • 引入全身治疗
  • PSA 值下降：S-HIFU 后 PSA 的任何下降，无论是否有随后的 PSA 进展
  • S-HIFU 后的无 BCR 生存定义为 PSA 没有两次升高超过最低点 ≥ 0.2 ng/mL

功能成果：

  • 并发症（Clavien 分类）
  • 尿失禁（Ingelman-Sundberg 评分）
2019 年 12 月 31 日

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hospices Civils de Lyon

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年3月1日

初级完成 (实际的)

2020年4月1日

研究完成 (实际的)

2020年6月1日

研究注册日期

首次提交

2020年6月4日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月4日

首次发布 (实际的)

2020年6月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年6月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年6月4日

最后验证

2020年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20_086

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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