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Salvage HIFU per recidiva locale nel letto prostatico dopo prostatectomia e radioterapia esterna: risultati preliminari (Salvage HIFU)

4 giugno 2020 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon
Analisi monocentrica retrospettiva eseguita su pazienti trattati con HIFU di salvataggio per recidiva macroscopica isolata nel letto prostatico dopo prostatectomia radicale ed EBRT di salvataggio o adiuvante. Verranno valutati gli esiti oncologici (sopravvivenza libera da fallimento del trattamento, sopravvivenza libera da progressione), gli eventi avversi e l'incontinenza urinaria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

22

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia
        • Department of Urology and Transplantation Surgery, Edouard Herriot Hospital,

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 86 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tra luglio 2005 e novembre 2018, presso l'Edouard Herriot Hospital (Lione, Francia), 22 pazienti consecutivi sono stati trattati con S-HIFU per una recidiva locale dopo prostatectomia radicale ed EBRT di salvataggio o adiuvante. Gli esiti oncologici (sopravvivenza libera da fallimento del trattamento, sopravvivenza libera da progressione), gli eventi avversi e l'incontinenza urinaria sono stati rivisti retrospettivamente.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • paziente trattato con S-HIFU per una singola recidiva all'interno del letto prostatico dopo una PR iniziale con intento curativo con o senza linfoadenectomia seguita da EBRT di salvataggio o adiuvante (con o senza irradiazione linfonodale pelvica) combinata o meno con ADT;

    • aspettativa di vita di ≥10 anni;
    • recidiva istologica locale (biopsia positiva),
    • valutazione metastatica negativa (tutti i pazienti sono stati sottoposti a risonanza magnetica multiparametrica (mpMRI) per confermare la recidiva nel letto prostatico e PET/TAC con colina per escludere metastasi (metastasi linfonodali, viscerali o ossee).
    • l'uso di ADT al BF dopo S-EBRT non era un criterio di esclusione (l'ADT è stato introdotto dal centro di riferimento del paziente).
    • non sono stati posti limiti alle caratteristiche del cancro alla prostata, al PSA (valore, tempo di raddoppio (PSA-DT)), al punteggio di Gleason e alla posizione della sospetta recidiva in relazione allo sfintere.

Criteri di esclusione:

  • pazienti che non soddisfano i criteri di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Salvage HIFU per recidiva locale dopo prostatectomia ed EBRT
Tra luglio 2005 e novembre 2018, presso l'Edouard Herriot Hospital (Lione, Francia), 22 pazienti consecutivi sono stati trattati con S-HIFU per una recidiva locale dopo RP ed EBRT di salvataggio o adiuvante. Gli esiti oncologici (sopravvivenza libera da fallimento del trattamento, sopravvivenza libera da progressione), gli eventi avversi e l'incontinenza urinaria sono stati rivisti retrospettivamente.
Altro: Revisione retrospettiva dei dati medici in pazienti trattati con Salvage HIFU per recidiva macroscopica isolata nel letto prostatico dopo prostatectomia radicale ed EBRT di salvataggio o adiuvante
I pazienti sono stati trattati utilizzando parametri post-EBRT dedicati (impulso di 5 secondi, periodo di attesa di 5 secondi, 90% della potenza acustica). Tra luglio 2005 e novembre 2018, presso l'Edouard Herriot Hospital (Lione, Francia), 22 pazienti consecutivi sono stati trattati con S-HIFU per una recidiva locale dopo RP ed EBRT di salvataggio o adiuvante. Gli esiti oncologici (sopravvivenza libera da fallimento del trattamento, sopravvivenza libera da progressione), gli eventi avversi e l'incontinenza urinaria sono stati rivisti retrospettivamente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esiti oncologici nel letto prostatico dopo S-HIFU per una recidiva locale dopo RP e EBRT di salvataggio o adiuvante.
Lasso di tempo: 31 dicembre 2019

Esiti oncologici:

  • Sopravvivenza libera da insuccesso del trattamento: assenza di:

    • carcinoma prostatico ricorrente nel letto prostatico e/o
    • metastasi e/o
    • introduzione del trattamento sistemico

  • Sopravvivenza libera da progressione: assenza di:

    • metastasi e/o
    • introduzione del trattamento sistemico
  • diminuzione del valore del PSA: qualsiasi calo del PSA dopo S-HIFU, indipendentemente dal fatto che vi sia stata una successiva progressione del PSA
  • Sopravvivenza libera da BCR dopo S-HIFU definita come assenza di due aumenti del PSA ≥0,2 ng/mL al di sopra del nadir

Risultati funzionali:

  • complicanze (classificazione di Clavien)
  • Incontinenza urinaria (punteggio Ingelman-Sundberg)
31 dicembre 2019

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20_086

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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