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Salvage HIFU pour la récidive locale dans le lit prostatique après prostatectomie et radiothérapie externe : résultats préliminaires (Salvage HIFU)

4 juin 2020 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon
Analyse monocentrique rétrospective réalisée sur des patients traités par HIFU de sauvetage pour récidive macroscopique isolée dans le lit prostatique après prostatectomie radicale et EBRT de sauvetage ou adjuvante. Les résultats oncologiques (survie sans échec thérapeutique, survie sans progression), les événements indésirables et l'incontinence urinaire seront évalués.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

22

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Lyon, France
        • Department of Urology and Transplantation Surgery, Edouard Herriot Hospital,

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans à 86 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Entre juillet 2005 et novembre 2018, à l'hôpital Edouard Herriot (Lyon, France), 22 patients consécutifs ont été traités par S-HIFU pour une récidive locale après prostatectomie radicale et sauvetage ou EBRT adjuvante. Les résultats oncologiques (survie sans échec thérapeutique, survie sans progression), les événements indésirables et l'incontinence urinaire ont été revus rétrospectivement.

La description

Critère d'intégration:

  • patient traité par S-HIFU pour une seule récidive dans le lit prostatique après une PR initiale à visée curative avec ou sans lymphadénectomie suivie d'une RTE de rattrapage ou adjuvante (avec ou sans irradiation ganglionnaire pelvienne) associée ou non à l'ADT ;

    • espérance de vie ≥10 ans;
    • récidive locale histologique (biopsie positive),
    • évaluation métastatique négative (Tous les patients ont subi une IRM multiparamétrique (mpMRI) pour confirmer la rechute dans le lit prostatique et Choline PET/CT pour exclure les métastases (ganglionnaires, viscérales ou métastases osseuses).
    • l'utilisation de l'ADT au BF après S-EBRT n'était pas un critère d'exclusion (ADT a été introduit par le centre référant le patient).
    • aucune limite n'a été imposée sur les caractéristiques du cancer de la prostate, le PSA (valeur, temps de doublement (PSA-DT)), le score de Gleason et la localisation de la récidive suspectée par rapport au sphincter.

Critère d'exclusion:

  • patients ne répondant pas aux critères d'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
HIFU de récupération pour les récidives locales après prostatectomie et EBRT
Entre juillet 2005 et novembre 2018, à l'hôpital Edouard Herriot (Lyon, France), 22 patients consécutifs ont été traités par S-HIFU pour une récidive locale après RP et EBRT de sauvetage ou adjuvante. Les résultats oncologiques (survie sans échec thérapeutique, survie sans progression), les événements indésirables et l'incontinence urinaire ont été revus rétrospectivement.
Autre: Revue rétrospective des données médicales des patients traités par HIFU de sauvetage pour récidive macroscopique isolée au lit prostatique après prostatectomie radicale et EBRT de sauvetage ou adjuvante
Les patients ont été traités à l'aide de paramètres post-EBRT dédiés (impulsion de 5 s, période d'attente de 5 s, 90 % de la puissance acoustique). Entre juillet 2005 et novembre 2018, à l'hôpital Edouard Herriot (Lyon, France), 22 patients consécutifs ont été traités par S-HIFU pour une récidive locale après RP et EBRT de sauvetage ou adjuvante. Les résultats oncologiques (survie sans échec thérapeutique, survie sans progression), les événements indésirables et l'incontinence urinaire ont été revus rétrospectivement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats oncologiques dans le lit prostatique après S-HIFU pour une récidive locale après RP et EBRT de sauvetage ou adjuvante.
Délai: 31 décembre 2019

Résultats oncologiques :

  • Survie sans échec thérapeutique : absence de :

    • cancer de la prostate récidivant dans le lit prostatique et/ou
    • métastase et/ou
    • introduction du traitement systémique

  • Survie sans progression : absence de :

    • métastase et/ou
    • introduction du traitement systémique
  • diminution de la valeur du PSA : toute baisse du PSA après S-HIFU, qu'il y ait eu ou non une progression ultérieure du PSA
  • Survie sans BCR après S-HIFU définie comme l'absence de deux augmentations du PSA ≥ 0,2 ng/mL au-dessus du nadir

Résultats fonctionnels :

  • complications (classification de Clavien)
  • Incontinence urinaire (score d'Ingelman-Sundberg)
31 décembre 2019

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospices Civils de Lyon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mars 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2020

Première publication (RÉEL)

9 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20_086

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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