Redning HIFU for lokalt tilbakefall i prostatasengen etter prostatektomi og ekstern strålebehandling: foreløpige resultater (Salvage HIFU)
4. juni 2020 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon
Retrospektiv monosentrisk analyse utført på pasienter behandlet med salvage HIFU for isolert makroskopisk residiv i prostatasengen etter radikal prostatektomi og salvage eller adjuvant EBRT.
De onkologiske utfallene (behandlingssviktfri overlevelse, progresjonsfri overlevelse), bivirkningene og urininkontinens vil bli evaluert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
22
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrike
- Department of Urology and Transplantation Surgery, Edouard Herriot Hospital,
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år til 86 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Mellom juli 2005 og november 2018, ved Edouard Herriot Hospital (Lyon, Frankrike), ble 22 påfølgende pasienter behandlet med S-HIFU for et lokalt tilbakefall etter radikal prostatektomi og berging eller adjuvant EBRT.
De onkologiske utfallene (behandlingssviktfri overlevelse, progresjonsfri overlevelse), bivirkningene og urininkontinens ble gjennomgått retrospektivt.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
pasient behandlet med S-HIFU for et enkelt tilbakefall i prostatasengen etter en initial RP med kurativ hensikt med eller uten lymfadenektomi etterfulgt av berging eller adjuvant EBRT (med eller uten bekkenlymfeknutebestråling) kombinert eller ikke med ADT;
- forventet levealder på ≥10 år;
- histologisk lokalt tilbakefall (positiv biopsi),
- negativ metastatisk evaluering (Alle pasienter gjennomgikk multiparametrisk MR (mpMRI) for å bekrefte tilbakefallet i prostatasengen og Choline PET/CT for å utelukke metastase (lymfeknute-, visceral- eller benmetastase).
- bruk av ADT ved BF etter S-EBRT var ikke et eksklusjonskriterium (ADT ble innført ved at senteret henviste pasienten).
- det ble ikke satt grenser for karakteristika for prostatakreft, PSA (verdi, doblingstid (PSA-DT)), Gleason-skåre og plassering av mistenkt residiv i forhold til lukkemuskelen.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som ikke oppfyller inklusjonskriteriene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Redde HIFU for lokalt residiv etter prostatektomi og EBRT
Mellom juli 2005 og november 2018, ved Edouard Herriot Hospital (Lyon, Frankrike), ble 22 påfølgende pasienter behandlet med S-HIFU for et lokalt tilbakefall etter RP og berging eller adjuvant EBRT.
De onkologiske utfallene (behandlingssviktfri overlevelse, progresjonsfri overlevelse), bivirkningene og urininkontinens ble gjennomgått retrospektivt.
|
Pasientene ble behandlet med dedikerte post-EBRT-parametere (5-s puls, 5-s venteperiode, 90 % av den akustiske effekten).
Mellom juli 2005 og november 2018, ved Edouard Herriot Hospital (Lyon, Frankrike), ble 22 påfølgende pasienter behandlet med S-HIFU for et lokalt tilbakefall etter RP og berging eller adjuvant EBRT.
De onkologiske utfallene (behandlingssviktfri overlevelse, progresjonsfri overlevelse), bivirkningene og urininkontinens ble gjennomgått retrospektivt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Onkologiske utfall i prostatasengen etter S-HIFU for et lokalt residiv etter RP og salvage eller adjuvant EBRT.
Tidsramme: 31. desember 2019
|
Onkologiske utfall:
Funksjonelle resultater:
|
31. desember 2019
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. mars 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. april 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
9. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
9. juni 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. juni 2020
Sist bekreftet
1. juni 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20_086
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .