Salvage HIFU w przypadku nawrotu miejscowego w loży prostaty po prostatektomii i radioterapii wiązkami zewnętrznymi: wstępne wyniki (Salvage HIFU)
4 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon
Retrospektywna analiza monocentryczna przeprowadzona u pacjentów leczonych ratunkową HIFU z powodu izolowanego makroskopowego nawrotu w loży stercza po radykalnej prostatektomii i ratującej lub uzupełniającej EBRT.
Oceniane będą wyniki onkologiczne (przeżycie wolne od niepowodzenia leczenia, przeżycie wolne od progresji choroby), zdarzenia niepożądane oraz nietrzymanie moczu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon, Francja
- Department of Urology and Transplantation Surgery, Edouard Herriot Hospital,
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat do 86 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pomiędzy lipcem 2005 a listopadem 2018 roku w szpitalu Edouard Herriot (Lyon, Francja) 22 kolejnych pacjentów leczono S-HIFU z powodu wznowy miejscowej po radykalnej prostatektomii i ratującej lub uzupełniającej EBRT.
Retrospektywnie przeanalizowano wyniki onkologiczne (przeżycie wolne od niepowodzenia leczenia, przeżycie wolne od progresji choroby), zdarzenia niepożądane oraz nietrzymanie moczu.
Opis
Kryteria przyjęcia:
pacjent leczony metodą S-HIFU z powodu pojedynczego nawrotu w loży gruczołu krokowego po wstępnej RP z zamiarem wyleczenia z limfadenektomią lub bez, a następnie ratunkową lub uzupełniającą EBRT (z lub bez napromieniania węzłów chłonnych miednicy) w połączeniu lub bez ADT;
- oczekiwana długość życia ≥10 lat;
- histologiczna wznowa miejscowa (pozytywna biopsja),
- ocena przerzutowa ujemna (U wszystkich chorych wykonano wieloparametryczny MRI (mpMRI) w celu potwierdzenia nawrotu w loży sterczowej oraz Choline PET/CT w celu wykluczenia przerzutów (przerzuty do węzłów chłonnych, trzewnych lub do kości).
- zastosowanie ADT w BF po S-EBRT nie było kryterium wykluczenia (ADT wprowadził ośrodek kierujący chorego).
- nie nałożono ograniczeń na charakterystykę raka stercza, PSA (wartość, czas podwojenia (PSA-DT)), punktację Gleasona i lokalizację podejrzenia wznowy względem zwieracza.
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów, którzy nie spełniają kryteriów włączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Salvage HIFU w przypadku wznowy miejscowej po prostatektomii i EBRT
Pomiędzy lipcem 2005 a listopadem 2018 roku w szpitalu Edouard Herriot (Lyon, Francja) 22 kolejnych pacjentów leczono S-HIFU z powodu wznowy miejscowej po RP i ratunkowej lub uzupełniającej EBRT.
Retrospektywnie przeanalizowano wyniki onkologiczne (przeżycie wolne od niepowodzenia leczenia, przeżycie wolne od progresji choroby), zdarzenia niepożądane oraz nietrzymanie moczu.
|
Pacjenci byli leczeni z wykorzystaniem dedykowanych parametrów po EBRT (tętno 5 s, czas oczekiwania 5 s, 90% mocy akustycznej).
Pomiędzy lipcem 2005 a listopadem 2018 roku w szpitalu Edouard Herriot (Lyon, Francja) 22 kolejnych pacjentów leczono S-HIFU z powodu wznowy miejscowej po RP i ratunkowej lub uzupełniającej EBRT.
Retrospektywnie przeanalizowano wyniki onkologiczne (przeżycie wolne od niepowodzenia leczenia, przeżycie wolne od progresji choroby), zdarzenia niepożądane oraz nietrzymanie moczu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki onkologiczne w loży prostaty po S-HIFU w przypadku wznowy miejscowej po RP i ratunkowej lub uzupełniającej EBRT.
Ramy czasowe: 31 grudnia 2019 r
|
Wyniki onkologiczne:
Efekty funkcjonalne:
|
31 grudnia 2019 r
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 marca 2020
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
9 czerwca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
9 czerwca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20_086
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .