Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Salvage HIFU w przypadku nawrotu miejscowego w loży prostaty po prostatektomii i radioterapii wiązkami zewnętrznymi: wstępne wyniki (Salvage HIFU)

4 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon
Retrospektywna analiza monocentryczna przeprowadzona u pacjentów leczonych ratunkową HIFU z powodu izolowanego makroskopowego nawrotu w loży stercza po radykalnej prostatektomii i ratującej lub uzupełniającej EBRT. Oceniane będą wyniki onkologiczne (przeżycie wolne od niepowodzenia leczenia, przeżycie wolne od progresji choroby), zdarzenia niepożądane oraz nietrzymanie moczu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon, Francja
        • Department of Urology and Transplantation Surgery, Edouard Herriot Hospital,

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 86 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pomiędzy lipcem 2005 a listopadem 2018 roku w szpitalu Edouard Herriot (Lyon, Francja) 22 kolejnych pacjentów leczono S-HIFU z powodu wznowy miejscowej po radykalnej prostatektomii i ratującej lub uzupełniającej EBRT. Retrospektywnie przeanalizowano wyniki onkologiczne (przeżycie wolne od niepowodzenia leczenia, przeżycie wolne od progresji choroby), zdarzenia niepożądane oraz nietrzymanie moczu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjent leczony metodą S-HIFU z powodu pojedynczego nawrotu w loży gruczołu krokowego po wstępnej RP z zamiarem wyleczenia z limfadenektomią lub bez, a następnie ratunkową lub uzupełniającą EBRT (z lub bez napromieniania węzłów chłonnych miednicy) w połączeniu lub bez ADT;

    • oczekiwana długość życia ≥10 lat;
    • histologiczna wznowa miejscowa (pozytywna biopsja),
    • ocena przerzutowa ujemna (U wszystkich chorych wykonano wieloparametryczny MRI (mpMRI) w celu potwierdzenia nawrotu w loży sterczowej oraz Choline PET/CT w celu wykluczenia przerzutów (przerzuty do węzłów chłonnych, trzewnych lub do kości).
    • zastosowanie ADT w BF po S-EBRT nie było kryterium wykluczenia (ADT wprowadził ośrodek kierujący chorego).
    • nie nałożono ograniczeń na charakterystykę raka stercza, PSA (wartość, czas podwojenia (PSA-DT)), punktację Gleasona i lokalizację podejrzenia wznowy względem zwieracza.

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów, którzy nie spełniają kryteriów włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Salvage HIFU w przypadku wznowy miejscowej po prostatektomii i EBRT
Pomiędzy lipcem 2005 a listopadem 2018 roku w szpitalu Edouard Herriot (Lyon, Francja) 22 kolejnych pacjentów leczono S-HIFU z powodu wznowy miejscowej po RP i ratunkowej lub uzupełniającej EBRT. Retrospektywnie przeanalizowano wyniki onkologiczne (przeżycie wolne od niepowodzenia leczenia, przeżycie wolne od progresji choroby), zdarzenia niepożądane oraz nietrzymanie moczu.
Inny: Retrospektywny przegląd danych medycznych pacjentów leczonych metodą Salvage HIFU z powodu izolowanego makroskopowego nawrotu w loży stercza po radykalnej prostatektomii i ratującej lub uzupełniającej EBRT
Pacjenci byli leczeni z wykorzystaniem dedykowanych parametrów po EBRT (tętno 5 s, czas oczekiwania 5 s, 90% mocy akustycznej). Pomiędzy lipcem 2005 a listopadem 2018 roku w szpitalu Edouard Herriot (Lyon, Francja) 22 kolejnych pacjentów leczono S-HIFU z powodu wznowy miejscowej po RP i ratunkowej lub uzupełniającej EBRT. Retrospektywnie przeanalizowano wyniki onkologiczne (przeżycie wolne od niepowodzenia leczenia, przeżycie wolne od progresji choroby), zdarzenia niepożądane oraz nietrzymanie moczu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki onkologiczne w loży prostaty po S-HIFU w przypadku wznowy miejscowej po RP i ratunkowej lub uzupełniającej EBRT.
Ramy czasowe: 31 grudnia 2019 r

Wyniki onkologiczne:

  • Przeżycie bez niepowodzenia leczenia: brak:

    • nawracający rak prostaty w loży prostaty i/lub
    • przerzuty i/lub
    • wprowadzenie leczenia systemowego

  • Przeżycie wolne od progresji: brak:

    • przerzuty i/lub
    • wprowadzenie leczenia systemowego
  • spadek wartości PSA: każdy spadek PSA po S-HIFU, niezależnie od późniejszej progresji PSA
  • Przeżycie wolne od BCR po S-HIFU definiowane jako brak dwóch wzrostów PSA ≥0,2 ng/ml powyżej nadiru

Efekty funkcjonalne:

  • powikłania (klasyfikacja Claviena)
  • Nietrzymanie moczu (skala Ingelmana-Sundberga)
31 grudnia 2019 r

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

9 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20_086

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj