- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04421781
HIFU de rescate para recurrencia local en el lecho prostático después de prostatectomía y radioterapia de haz externo: resultados preliminares (Salvage HIFU)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lyon, Francia
- Department of Urology and Transplantation Surgery, Edouard Herriot Hospital,
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
paciente tratado con S-HIFU por una recurrencia única dentro del lecho prostático después de una PR inicial con intención curativa con o sin linfadenectomía seguida de RHE de rescate o adyuvante (con o sin irradiación de los ganglios linfáticos pélvicos) combinada o no con ADT;
- esperanza de vida de ≥10 años;
- recurrencia local histológica (biopsia positiva),
- evaluación metastásica negativa (A todos los pacientes se les realizó resonancia magnética multiparamétrica (mpMRI) para confirmar la recaída en el lecho prostático y colina PET/TC para excluir metástasis (ganglio linfático, metástasis visceral u ósea).
- el uso de ADT en LM después de S-EBRT no fue un criterio de exclusión (ADT fue introducido por el centro que remitió al paciente).
- no se pusieron límites a las características del cáncer de próstata, PSA (valor, tiempo de duplicación (PSA-DT)), puntaje de Gleason y ubicación de la sospecha de recurrencia en relación con el esfínter.
Criterio de exclusión:
- pacientes que no cumplen los criterios de inclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
HIFU de rescate para recurrencia local después de prostatectomía y EBRT
Entre julio de 2005 y noviembre de 2018, en el Hospital Edouard Herriot (Lyon, Francia), 22 pacientes consecutivos fueron tratados con S-HIFU por una recurrencia local después de PR y EBRT de rescate o adyuvante.
Se revisaron retrospectivamente los resultados oncológicos (supervivencia libre de fracaso del tratamiento, supervivencia libre de progresión), los eventos adversos y la incontinencia urinaria.
|
Los pacientes fueron tratados utilizando parámetros específicos posteriores a la EBRT (pulso de 5 s, período de espera de 5 s, 90 % de la potencia acústica).
Entre julio de 2005 y noviembre de 2018, en el Hospital Edouard Herriot (Lyon, Francia), 22 pacientes consecutivos fueron tratados con S-HIFU por una recurrencia local después de PR y EBRT de rescate o adyuvante.
Se revisaron retrospectivamente los resultados oncológicos (supervivencia libre de fracaso del tratamiento, supervivencia libre de progresión), los eventos adversos y la incontinencia urinaria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Resultados oncológicos en el lecho prostático tras S-HIFU para una recidiva local tras PR y EBRT de rescate o adyuvante.
Periodo de tiempo: 31 de diciembre de 2019
|
Resultados oncológicos:
Resultados funcionales:
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31 de diciembre de 2019
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Colaboradores e Investigadores
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- 20_086
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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