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HIFU de rescate para recurrencia local en el lecho prostático después de prostatectomía y radioterapia de haz externo: resultados preliminares (Salvage HIFU)

4 de junio de 2020 actualizado por: Hospices Civils de Lyon
Análisis monocéntrico retrospectivo realizado en pacientes tratados con HIFU de rescate por recurrencia macroscópica aislada en el lecho prostático después de prostatectomía radical y EBRT de rescate o adyuvante. Se evaluarán los resultados oncológicos (supervivencia libre de fracaso del tratamiento, supervivencia libre de progresión), los eventos adversos y la incontinencia urinaria.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

22

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Lyon, Francia
        • Department of Urology and Transplantation Surgery, Edouard Herriot Hospital,

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años a 86 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Entre julio de 2005 y noviembre de 2018, en el Hospital Edouard Herriot (Lyon, Francia), 22 pacientes consecutivos fueron tratados con S-HIFU por una recurrencia local después de una prostatectomía radical y EBRT de rescate o adyuvante. Se revisaron retrospectivamente los resultados oncológicos (supervivencia libre de fracaso del tratamiento, supervivencia libre de progresión), los eventos adversos y la incontinencia urinaria.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • paciente tratado con S-HIFU por una recurrencia única dentro del lecho prostático después de una PR inicial con intención curativa con o sin linfadenectomía seguida de RHE de rescate o adyuvante (con o sin irradiación de los ganglios linfáticos pélvicos) combinada o no con ADT;

    • esperanza de vida de ≥10 años;
    • recurrencia local histológica (biopsia positiva),
    • evaluación metastásica negativa (A todos los pacientes se les realizó resonancia magnética multiparamétrica (mpMRI) para confirmar la recaída en el lecho prostático y colina PET/TC para excluir metástasis (ganglio linfático, metástasis visceral u ósea).
    • el uso de ADT en LM después de S-EBRT no fue un criterio de exclusión (ADT fue introducido por el centro que remitió al paciente).
    • no se pusieron límites a las características del cáncer de próstata, PSA (valor, tiempo de duplicación (PSA-DT)), puntaje de Gleason y ubicación de la sospecha de recurrencia en relación con el esfínter.

Criterio de exclusión:

  • pacientes que no cumplen los criterios de inclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
HIFU de rescate para recurrencia local después de prostatectomía y EBRT
Entre julio de 2005 y noviembre de 2018, en el Hospital Edouard Herriot (Lyon, Francia), 22 pacientes consecutivos fueron tratados con S-HIFU por una recurrencia local después de PR y EBRT de rescate o adyuvante. Se revisaron retrospectivamente los resultados oncológicos (supervivencia libre de fracaso del tratamiento, supervivencia libre de progresión), los eventos adversos y la incontinencia urinaria.
Los pacientes fueron tratados utilizando parámetros específicos posteriores a la EBRT (pulso de 5 s, período de espera de 5 s, 90 % de la potencia acústica). Entre julio de 2005 y noviembre de 2018, en el Hospital Edouard Herriot (Lyon, Francia), 22 pacientes consecutivos fueron tratados con S-HIFU por una recurrencia local después de PR y EBRT de rescate o adyuvante. Se revisaron retrospectivamente los resultados oncológicos (supervivencia libre de fracaso del tratamiento, supervivencia libre de progresión), los eventos adversos y la incontinencia urinaria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados oncológicos en el lecho prostático tras S-HIFU para una recidiva local tras PR y EBRT de rescate o adyuvante.
Periodo de tiempo: 31 de diciembre de 2019

Resultados oncológicos:

  • Supervivencia libre de fracaso del tratamiento: ausencia de:

    • cáncer de próstata recurrente en el lecho prostático y/o
    • metástasis y/o
    • introducción del tratamiento sistémico
  • Supervivencia libre de progresión: ausencia de:

    • metástasis y/o
    • introducción del tratamiento sistémico
  • disminución en el valor de PSA: cualquier caída en el PSA después de S-HIFU, independientemente de si hubo una progresión posterior del PSA
  • Supervivencia libre de BCR después de S-HIFU definida como la ausencia de dos aumentos en PSA ≥0.2 ng/mL por encima del nadir

Resultados funcionales:

  • complicaciones (clasificación de Clavien)
  • Incontinencia urinaria (puntuación de Ingelman-Sundberg)
31 de diciembre de 2019

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

9 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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