Salvage HIFU für Lokalrezidive im Prostatabett nach Prostatektomie und externer Strahlentherapie: Vorläufige Ergebnisse (Salvage HIFU)
4. Juni 2020 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon
Retrospektive monozentrische Analyse durchgeführt an Patienten, die mit Salvage-HIFU wegen isolierter makroskopischer Rezidive im Prostatabett nach radikaler Prostatektomie und Salvage- oder adjuvanter EBRT behandelt wurden.
Bewertet werden die onkologischen Outcomes (therapieversagensfreies Überleben, progressionsfreies Überleben), die unerwünschten Ereignisse und die Harninkontinenz.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
22
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Lyon, Frankreich
- Department of Urology and Transplantation Surgery, Edouard Herriot Hospital,
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
60 Jahre bis 86 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Zwischen Juli 2005 und November 2018 wurden im Edouard Herriot Hospital (Lyon, Frankreich) 22 konsekutive Patienten mit S-HIFU wegen eines Lokalrezidivs nach radikaler Prostatektomie und Salvage- oder adjuvanter EBRT behandelt.
Die onkologischen Outcomes (therapieversagensfreies Überleben, progressionsfreies Überleben), die unerwünschten Ereignisse und die Harninkontinenz wurden retrospektiv überprüft.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patient, der mit S-HIFU wegen eines einzelnen Rezidivs innerhalb des Prostatabetts nach einer anfänglichen RP mit kurativer Absicht mit oder ohne Lymphadenektomie behandelt wurde, gefolgt von Salvage oder adjuvanter EBRT (mit oder ohne Beckenlymphknotenbestrahlung), kombiniert oder nicht mit ADT;
- Lebenserwartung von ≥ 10 Jahren;
- histologisches Lokalrezidiv (positive Biopsie),
- negative Metastasierung (Alle Patienten wurden einer multiparametrischen MRT (mpMRT) unterzogen, um den Rückfall im Prostatabett zu bestätigen, und einer Cholin-PET/CT, um eine Metastasierung (Lymphknoten-, viszerale oder Knochenmetastasen) auszuschließen).
- der Einsatz von ADT bei BF nach S-EBRT war kein Ausschlusskriterium (ADT wurde vom überweisenden Zentrum eingeführt).
- hinsichtlich Prostatakrebsmerkmale, PSA (Wert, Verdopplungszeit (PSA-DT)), Gleason-Score und Ort des vermuteten Rezidivs in Relation zum Sphinkter wurden keine Grenzen gesetzt.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Salvage HIFU für Lokalrezidive nach Prostatektomie und EBRT
Zwischen Juli 2005 und November 2018 wurden im Edouard Herriot Hospital (Lyon, Frankreich) 22 konsekutive Patienten mit S-HIFU wegen eines Lokalrezidivs nach RP und Salvage- oder adjuvanter EBRT behandelt.
Die onkologischen Outcomes (therapieversagensfreies Überleben, progressionsfreies Überleben), die unerwünschten Ereignisse und die Harninkontinenz wurden retrospektiv überprüft.
|
Die Patienten wurden mit speziellen Post-EBRT-Parametern behandelt (5-s-Puls, 5-s-Wartezeit, 90 % der Schallleistung).
Zwischen Juli 2005 und November 2018 wurden im Edouard Herriot Hospital (Lyon, Frankreich) 22 konsekutive Patienten mit S-HIFU wegen eines Lokalrezidivs nach RP und Salvage- oder adjuvanter EBRT behandelt.
Die onkologischen Outcomes (therapieversagensfreies Überleben, progressionsfreies Überleben), die unerwünschten Ereignisse und die Harninkontinenz wurden retrospektiv überprüft.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Onkologische Ergebnisse im Prostatabett nach S-HIFU für ein Lokalrezidiv nach RP und Salvage- oder adjuvanter EBRT.
Zeitfenster: 31. Dezember 2019
|
Onkologische Ergebnisse:
Funktionelle Ergebnisse:
|
31. Dezember 2019
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. März 2020
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. April 2020
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Juni 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Juni 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
9. Juni 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
9. Juni 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Juni 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20_086
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .