MSK 검증 연구 (MSK)
근골격 모델링을 이용한 수술 후 전체적인 시상면 정렬 예측 - 검증 연구
연구 개요
상태
상세 설명
이 연구의 목적은 확립된 기술과 생리학적 추론을 기반으로 하는 전신 생체 역학 모델인 수술 후 자세 예측의 새로운 방법을 검증하는 것입니다. 구체적으로, 수술 전 방사선 촬영 및 계획된 자세 교정에 대한 정보로부터 보상적 및 상호적 변화를 포함한 수술 후 전체적인 시상면 정렬을 예측하는 모델 능력을 평가합니다. 이것은 후속 환자 방사선 사진에 대한 모델 예측 방사선 측정 및 전체 균형을 비교함으로써 실현될 것입니다.
수술 후 자세를 예측하기 위한 모델 유효성을 입증하면 예상 결과를 예측하여 수술 계획을 강화하기 위해 다양한 "가상" 시나리오를 시뮬레이션하는 데 이 방법을 사용할 수 있습니다. 이것은 수술 예측 가능성과 환자 결과를 크게 개선할 수 있는 잠재력이 있는 수술 전 계획을 최적화하는 데 사용할 수 있습니다.
또한 검증된 모델을 통해 인간의 자세와 병리학적 척추의 생체역학을 지배하는 원리를 과학적으로 조사할 수 있습니다. 시상 자세 및 수술 결과에 영향을 미치는 생체역학적 요인에 대한 과학적 지식 생성(예: 융합된 수준의 수, 자세 교정의 양과 분포 등)은 척추 질환의 임상 관리 개선으로 이어질 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Univerisity of Pittsburgh Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
최소 186명의 환자가 이 다기관 통합 관찰/실리코 연구에 등록되며, 계측된 수준의 수에 따라 3개 그룹(각각 최소 62건)으로 모집됩니다.
- 국소 융합, 1-2 세그먼트;
- 짧은 융합, 3-4 세그먼트;
- 긴 융합, 5+ 세그먼트.
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 환자
- 모든 민족
- 만 18세 이상
- 흉요추 척추 유합술을 받았습니다.
제외 기준:
- 환자는 이전에 흉추 및/또는 요추에 척추 수술을 받았습니다.
- 환자는 20° T4-T12 Cobb 각보다 크거나 같은 척추측만증을 나타냅니다.
- 환자가 특발성 청소년기 척추측만증(치료 또는 비치료)으로 진단받았습니다.
- 환자에게 측면에서 볼 때 척추 및/또는 골반을 막는 다른 임플란트가 있습니다.
- 환자는 다음 합병증 중 하나를 나타냅니다: 가성관절증, 기구 실패, 기구 제거 및/또는 1차 수술 후 및 수술 후 3개월 이전에 언제든지 재수술이 필요합니다.
- 환자는 죄수입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모델 예측 및 관찰된 자세 측정 간의 차이 - 흉부 후만증(TK)
기간: 3 개월
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흉추후만각(thoracic kyphosis angle, TK)을 이용하여 시뮬레이션으로 예측한 자세와 추시 시 관찰한 자세를 비교한다.
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3 개월
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모델 예측 및 관찰된 자세 측정 간의 차이 - 요추 전만증(LL)
기간: 3 개월
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시뮬레이션 예측 자세는 LL - 요추 전만각(LL) 각도를 사용하여 후속 조치에서 관찰된 자세와 비교됩니다.
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3 개월
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모델 예측 및 관찰된 자세 측정 간의 차이 - T1 골반 각도(TPA)
기간: 3 개월
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시뮬레이션으로 예측한 자세는 T1 골반각(TPA)을 사용하여 후속 조치에서 관찰된 자세와 비교됩니다.
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3 개월
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모델 예측과 관찰된 자세 측정 간의 차이 - 골반 입사각-요추 전만증 불일치(∆PILL)
기간: 3 개월
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시뮬레이션 예측 자세는 골반 입사각-요추 전만 불일치(∆PILL)를 사용하여 후속 조치에서 관찰된 자세와 비교됩니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자세 불균형 예측의 모델 민감도 및 특이성
기간: 3 개월
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균형 예측이 우연에 의한 것이라는 귀무가설을 테스트하기 위해 McNemar의 테스트(쌍 카이 제곱 테스트)를 사용하여 모델 예측력이 무작위보다 나은지 평가할 수 있습니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Kyle Malone, MS, NuVasive
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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근위 접합부 후만증에 대한 임상 시험
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Holostem s.r.l.IRCCS San Raffaele; University of Modena and Reggio Emilia종료됨Junctional Epidermolysis Bullosa Non-Herlitz Type프랑스, 이탈리아