- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04422288
MSK Validation Study (MSK)
A posztoperatív globális sagittalis igazodás előrejelzése izom-csontrendszeri modellezés segítségével – Validációs tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A tanulmány célja a posztoperatív testtartás előrejelzésének új módszerének validálása - egy teljes test biomechanikai modellje, amely egy bevált technológián és fiziológiai érvelésen alapul. Pontosabban, a modell azon képességét értékelik, hogy előre jelezzék a posztoperatív globális szagittalis igazodást, beleértve a kompenzációs és reciprok változásokat a műtét előtti radiográfiás képalkotásból és a tervezett testtartáskorrekcióval kapcsolatos információkból. Ez úgy valósul meg, hogy a modell által előre jelzett radiográfiai méréseket és az általános egyensúlyt összehasonlítják a betegek követéses röntgenfelvételeivel.
A posztoperatív testhelyzet előrejelzésére szolgáló modell érvényességének bizonyítása lehetővé teszi ennek a módszernek a használatát a különböző „mi lenne, ha” forgatókönyvek szimulálására, hogy a várható eredmények előrejelzésével lehetővé tegyük a műtéti tervezést. Ez felhasználható a preoperatív tervezés optimalizálására, ami jelentősen javíthatja a műtét kiszámíthatóságát és a betegek kimenetelét.
Ezenkívül a validált modell lehetővé teszi az emberi testtartást és a patológiás gerinc biomechanikáját szabályozó elvek tudományos vizsgálatát. Tudományos ismereteket generált a sagittalis testtartást és a műtéti eredményeket befolyásoló biomechanikai tényezőkről (pl. az egyesített szintek száma, a tartáskorrekció mennyisége és eloszlása stb.) a gerincbetegségek klinikai kezelésének javulásához vezethet.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- Univerisity of Pittsburgh Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Legalább 186 beteget vonnak be ebbe a többközpontú kombinált megfigyelési/in silico vizsgálatba, 3 csoportba (mindegyik legalább 62 eset) a műszerezett szintek száma szerint:
- helyi fúzió, 1-2 szegmens;
- rövid fúzió, 3-4 szegmens;
- hosszú fúzió, 5+ szegmens.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy női betegek
- Bármilyen etnikum
- Legalább 18 éves
- Thoracolumbalis gerincfúziós eljáráson esett át
Kizárási kritériumok:
- A beteg korábban gerincműtéten esett át a mellkasi és/vagy ágyéki gerincén;
- A beteg gerincferdülést mutat 20°-nál nagyobb vagy egyenlő T4-T12 Cobb-szöggel;
- a betegnél idiopátiás serdülőkori gerincferdülést diagnosztizáltak (kezelt vagy kezeletlen);
- A betegnek más implantátuma van, amelyek oldalnézetben elzárják a gerincet és/vagy a medencét;
- A betegnél a következő szövődmények bármelyike jelentkezik: pszeudoarthrosis, műszeres meghibásodás, műszerkihúzás és/vagy revíziós műtétet igényel az elsődleges műtétet követően és a műtétet követő 3 hónap előtt bármikor;
- A beteg fogoly.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Különbség a modell által előre jelzett és megfigyelt testtartási mértékek között – Thoracic Kyphosis (TK)
Időkeret: 3 hónap
|
A szimuláció által megjósolt testtartást a thoracic kyphosis (TK) szögének alkalmazásával összehasonlítjuk a követéskor megfigyelt testtartással.
|
3 hónap
|
Különbség a modell által előre jelzett és megfigyelt testtartási mérések között - Lumbar Lordosis (LL)
Időkeret: 3 hónap
|
A szimuláció által megjósolt testtartást az LL - lumbális lordosis (LL) szög használatával hasonlítjuk össze a követéskor megfigyelt testtartással.
|
3 hónap
|
A modell által előre jelzett és megfigyelt testtartási mértékek közötti különbség – T1 medenceszög (TPA)
Időkeret: 3 hónap
|
A szimuláció által megjósolt testtartást a T1 medenceszög (TPA) segítségével összehasonlítják a követéskor megfigyelt testtartással.
|
3 hónap
|
Különbség a modell által előre jelzett és megfigyelt testtartási mérések között – Kismedencei előfordulás és ágyéki lordózis eltérése (∆PILL)
Időkeret: 3 hónap
|
A szimuláció által megjósolt testtartást a kismedencei incidencia-ágyéki lordosis eltérés (∆PILL) alkalmazásával összehasonlítjuk a követéskor megfigyelt testtartással.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Modellérzékenység és specifitás a testtartás kiegyensúlyozatlanságának előrejelzésében
Időkeret: 3 hónap
|
A McNemar-teszt (egy páros Chi-négyzet teszt) annak a nullhipotézisnek a tesztelésére szolgál, amely szerint az egyensúly előrejelzése a véletlennek köszönhető, lehetővé téve annak felmérését, hogy a modell előrejelző ereje jobb-e a véletlennél.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Kyle Malone, MS, NuVasive
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NUVA.MSK1901
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Proximális junctionalis kyphosis
-
Holostem Terapie Avanzate s.r.l.IRCCS San Raffaele; University of Modena and Reggio EmiliaToborzásJunctional Epidermolysis Bullosa Non-Herlitz típusúFranciaország, Olaszország
-
Cairo UniversityJelentkezés meghívóvalKyphosis | Mellkasi kyphosis | Kyphosis Posturális mellkasiEgyiptom
-
Riphah International UniversityToborzásPosturális kyphosisPakisztán
-
Istanbul Medipol University HospitalBefejezveEgyensúly | Posturális kyphosisPulyka
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásPoszttraumás kyphosis
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityBefejezvePosturális kyphosisPulyka
-
Cairo UniversityBefejezvePosturális kyphosis, nyaki mellkas régióEgyiptom
-
University of Southern CaliforniaToborzás
-
Holostem Terapie Avanzate s.r.l.Paracelsus Medical UniversityMegszűnt
-
Istituto Ortopedico RizzoliAktív, nem toborzóAIS | Mellkasi kyphosis | Nyaki igazításOlaszország