Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MSK Validation Study (MSK)

2024. február 14. frissítette: NuVasive

A posztoperatív globális sagittalis igazodás előrejelzése izom-csontrendszeri modellezés segítségével – Validációs tanulmány

A gerinctartás és a kiegyensúlyozatlanság köztudottan összefüggésben áll a megnövekedett izomráfordítással, és az izomerőfeszítés szűk "gazdaságossági kúpja" határozza meg a legkényelmesebb testhelyzeteket. Ezért azt feltételezzük, hogy egy adott gerincoszloppal és testtulajdonságokkal rendelkező páciens számára elérhető legalacsonyabb izomerősség előrejelzése megfelel annak a testtartásnak, amelyet a páciens nagy valószínűséggel felvesz. A megállapított izom-csontrendszeri modellek alapján egy modellalkalmazást konfiguráltak, amely lehetővé tette ennek az optimális testtartásnak az előrejelzését. Ez a tanulmány ennek a megközelítésnek az érvényességét és a biomechanikai modellezés használatának értékét kívánja felmérni a műtét előtti tervezésben.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A tanulmány célja a posztoperatív testtartás előrejelzésének új módszerének validálása - egy teljes test biomechanikai modellje, amely egy bevált technológián és fiziológiai érvelésen alapul. Pontosabban, a modell azon képességét értékelik, hogy előre jelezzék a posztoperatív globális szagittalis igazodást, beleértve a kompenzációs és reciprok változásokat a műtét előtti radiográfiás képalkotásból és a tervezett testtartáskorrekcióval kapcsolatos információkból. Ez úgy valósul meg, hogy a modell által előre jelzett radiográfiai méréseket és az általános egyensúlyt összehasonlítják a betegek követéses röntgenfelvételeivel.

A posztoperatív testhelyzet előrejelzésére szolgáló modell érvényességének bizonyítása lehetővé teszi ennek a módszernek a használatát a különböző „mi lenne, ha” forgatókönyvek szimulálására, hogy a várható eredmények előrejelzésével lehetővé tegyük a műtéti tervezést. Ez felhasználható a preoperatív tervezés optimalizálására, ami jelentősen javíthatja a műtét kiszámíthatóságát és a betegek kimenetelét.

Ezenkívül a validált modell lehetővé teszi az emberi testtartást és a patológiás gerinc biomechanikáját szabályozó elvek tudományos vizsgálatát. Tudományos ismereteket generált a sagittalis testtartást és a műtéti eredményeket befolyásoló biomechanikai tényezőkről (pl. az egyesített szintek száma, a tartáskorrekció mennyisége és eloszlása ​​stb.) a gerincbetegségek klinikai kezelésének javulásához vezethet.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • Univerisity of Pittsburgh Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Legalább 186 beteget vonnak be ebbe a többközpontú kombinált megfigyelési/in silico vizsgálatba, 3 csoportba (mindegyik legalább 62 eset) a műszerezett szintek száma szerint:

  1. helyi fúzió, 1-2 szegmens;
  2. rövid fúzió, 3-4 szegmens;
  3. hosszú fúzió, 5+ szegmens.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy női betegek
  2. Bármilyen etnikum
  3. Legalább 18 éves
  4. Thoracolumbalis gerincfúziós eljáráson esett át

Kizárási kritériumok:

  1. A beteg korábban gerincműtéten esett át a mellkasi és/vagy ágyéki gerincén;
  2. A beteg gerincferdülést mutat 20°-nál nagyobb vagy egyenlő T4-T12 Cobb-szöggel;
  3. a betegnél idiopátiás serdülőkori gerincferdülést diagnosztizáltak (kezelt vagy kezeletlen);
  4. A betegnek más implantátuma van, amelyek oldalnézetben elzárják a gerincet és/vagy a medencét;
  5. A betegnél a következő szövődmények bármelyike ​​jelentkezik: pszeudoarthrosis, műszeres meghibásodás, műszerkihúzás és/vagy revíziós műtétet igényel az elsődleges műtétet követően és a műtétet követő 3 hónap előtt bármikor;
  6. A beteg fogoly.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbség a modell által előre jelzett és megfigyelt testtartási mértékek között – Thoracic Kyphosis (TK)
Időkeret: 3 hónap
A szimuláció által megjósolt testtartást a thoracic kyphosis (TK) szögének alkalmazásával összehasonlítjuk a követéskor megfigyelt testtartással.
3 hónap
Különbség a modell által előre jelzett és megfigyelt testtartási mérések között - Lumbar Lordosis (LL)
Időkeret: 3 hónap
A szimuláció által megjósolt testtartást az LL - lumbális lordosis (LL) szög használatával hasonlítjuk össze a követéskor megfigyelt testtartással.
3 hónap
A modell által előre jelzett és megfigyelt testtartási mértékek közötti különbség – T1 medenceszög (TPA)
Időkeret: 3 hónap
A szimuláció által megjósolt testtartást a T1 medenceszög (TPA) segítségével összehasonlítják a követéskor megfigyelt testtartással.
3 hónap
Különbség a modell által előre jelzett és megfigyelt testtartási mérések között – Kismedencei előfordulás és ágyéki lordózis eltérése (∆PILL)
Időkeret: 3 hónap
A szimuláció által megjósolt testtartást a kismedencei incidencia-ágyéki lordosis eltérés (∆PILL) alkalmazásával összehasonlítjuk a követéskor megfigyelt testtartással.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Modellérzékenység és specifitás a testtartás kiegyensúlyozatlanságának előrejelzésében
Időkeret: 3 hónap
A McNemar-teszt (egy páros Chi-négyzet teszt) annak a nullhipotézisnek a tesztelésére szolgál, amely szerint az egyensúly előrejelzése a véletlennek köszönhető, lehetővé téve annak felmérését, hogy a modell előrejelző ereje jobb-e a véletlennél.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Kyle Malone, MS, NuVasive

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. május 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 4.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 14.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NUVA.MSK1901

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Proximális junctionalis kyphosis

3
Iratkozz fel