Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MSK-valideringsstudie (MSK)

14. februar 2024 oppdatert av: NuVasive

Prediksjon av postoperativ global sagittal justering ved bruk av muskuloskeletal modellering - valideringsstudie

Spinal holdning og ubalanse er kjent for å være relatert til økt muskelforbruk, med en smal "økonomisk kjegle" av muskelinnsats som definerer de mest komfortable stillingene. Derfor antas det at å forutsi holdningen til den laveste muskelinnsatsen som er tilgjengelig for en pasient med en gitt ryggradsjustering og kroppsegenskaper vil samsvare med holdningen pasienten mest sannsynlig vil innta. Basert på etablerte muskel- og skjelettmodeller ble en modellapplikasjon konfigurert for å tillate forutsigelse av denne optimale holdningen. Denne studien tar sikte på å vurdere gyldigheten av denne tilnærmingen og verdien av å bruke biomekanisk modellering for preoperativ planlegging.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å validere en ny metode for postoperativ holdningsprediksjon - en biomekanisk helkroppsmodell basert på etablert teknologi og fysiologisk resonnement. Spesifikt vil modellens evne til å forutsi postoperativ global sagittal justering, inkludert kompenserende og resiproke endringer, fra preoperativ røntgenbilde og informasjonen om planlagt holdningskorreksjon bli evaluert. Dette vil bli realisert ved å sammenligne modellforutsagte røntgenmålinger og overordnet balanse med oppfølgende pasientrøntgenbilder.

Å ha demonstrert modellvaliditet for å forutsi postoperativ holdning vil tillate å bruke denne metoden for å simulere ulike "hva-hvis"-scenarier for å styrke kirurgisk planlegging ved å forutsi forventede utfall. Dette kan brukes til å optimalisere preoperativ planlegging, som har et potensiale til vesentlig forbedret operasjonsforutsigbarhet og pasientresultater.

Videre vil validert modell tillate vitenskapelig undersøkelse av prinsippene som styrer menneskelig holdning og biomekanikk i den patologiske ryggraden. Generert vitenskapelig kunnskap om biomekaniske faktorer som påvirker sagittal holdning og operasjonsresultater (f. antall sammensmeltede nivåer, mengde og fordeling av holdningskorreksjon, etc.) kan føre til forbedringer i klinisk behandling av ryggradslidelser.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Univerisity of Pittsburgh Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Minst 186 pasienter vil bli registrert i denne multisenter kombinerte observasjons-/in silico-studien, rekruttert i 3 grupper (minst 62 tilfeller hver) i henhold til antall instrumenterte nivåer:

  1. lokal fusjon, 1-2 segmenter;
  2. kort fusjon, 3-4 segmenter;
  3. lang fusjon, 5+ segmenter.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige pasienter
  2. Enhver etnisitet
  3. Minst 18 år
  4. Har gjennomgått en thoracolumbar spinal fusjonsprosedyre

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten har tidligere gjennomgått en ryggradsoperasjon i thorax og/eller lumbale ryggraden;
  2. Pasienten har skoliose større eller lik 20° T4-T12 Cobb-vinkel;
  3. Pasienten har blitt diagnostisert med idiopatisk ungdomsskoliose (behandlet eller ubehandlet);
  4. Pasienten har andre implantater som blokkerer ryggraden og/eller bekkenet fra siden;
  5. Pasienten har noen av følgende komplikasjoner: pseudoartrose, instrumenteringssvikt, instrumenteringsuttrekk og/eller krever revisjonskirurgi når som helst etter den primære operasjonen og før 3 måneder etter operasjonen;
  6. Pasienten er en fange.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjellen mellom modellpredikerte og observerte posturale mål - Thoracic Kyphosis (TK)
Tidsramme: 3 måneder
Den simuleringspredikerte holdningen vil bli sammenlignet med holdningen observert ved oppfølging, ved bruk av thorax kyfose (TK) vinkel.
3 måneder
Forskjellen mellom modellpredikerte og observerte posturale mål - Lumbal Lordosis (LL)
Tidsramme: 3 måneder
Den simuleringspredikerte holdningen vil bli sammenlignet med holdningen observert ved oppfølging, ved bruk av LL - lumbal lordosis (LL) vinkel.
3 måneder
Forskjellen mellom modellforutsagte og observerte posturale mål - T1 bekkenvinkel (TPA)
Tidsramme: 3 måneder
Den simuleringspredikerte holdningen vil bli sammenlignet med holdningen observert ved oppfølging, ved bruk av T1 bekkenvinkel (TPA).
3 måneder
Forskjellen mellom modellpredikerte og observerte posturale mål - Pelvic Incident-Lumbal Lordosis Mismatch (∆PILL)
Tidsramme: 3 måneder
Den simuleringspredikerte holdningen vil bli sammenlignet med holdningen observert ved oppfølging, ved bruk av bekkenforekomst-lumbal lordose mismatch (∆PILL).
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modellsensitivitet og spesifisitet for å forutsi kroppsholdningsubalanse
Tidsramme: 3 måneder
En McNemars test (en paret chi-kvadrattest) vil bli brukt for å teste nullhypotesen om at balanseprediksjonen skyldes tilfeldigheter, slik at man kan vurdere om modellens prediksjonskraft er bedre enn tilfeldig.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NuVasive

Etterforskere

  • Studieleder: Kyle Malone, MS, NuVasive

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NUVA.MSK1901

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Proksimal Junctional Kyphose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere