Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MSK-valideringsstudie (MSK)

16 december 2025 uppdaterad av: NuVasive

Förutsägelse av postoperativ global sagittal inriktning med användning av muskuloskeletal modellering - valideringsstudie

Ryggmärgshållning och obalans är kända för att vara relaterade till ökad muskelförbrukning, med en smal "ekonomiska kona" av muskelansträngning som definierar de mest bekväma ställningarna. Därför antas det att förutsägelse av hållningen för den lägsta muskelansträngningen som finns tillgänglig för en patient med en given ryggradsjustering och kroppsegenskaper kommer att motsvara den hållning som patienten med största sannolikhet kommer att inta. Baserat på etablerade muskuloskeletala modeller konfigurerades en modellapplikation för att möjliggöra förutsägelse av denna optimala hållning. Denna studie syftar till att bedöma giltigheten av detta tillvägagångssätt och värdet av att använda biomekanisk modellering för preoperativ planering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att validera en ny metod för postoperativ hållningsprediktion - en biomekanisk helkroppsmodell baserad på etablerad teknologi och fysiologiskt resonemang. Specifikt kommer modellens förmåga att förutsäga postoperativ global sagittal anpassning, inklusive kompensatoriska och reciproka förändringar, från preoperativ röntgenbild och information om planerad kroppsställningskorrigering utvärderas. Detta kommer att realiseras genom att jämföra modellförutspådda röntgenmått och övergripande balans med uppföljande patientröntgenbilder.

Att ha visat modellvaliditet för att förutsäga postoperativ hållning kommer att göra det möjligt att använda den här metoden för att simulera olika "vad-om"-scenarier för att möjliggöra kirurgisk planering genom att förutsäga förväntade resultat. Detta kan användas för att optimera preoperativ planering, vilket har potential att avsevärt förbättra operationens förutsägbarhet och patientresultat.

Dessutom kommer en validerad modell att möjliggöra vetenskaplig undersökning av principerna för mänsklig hållning och biomekanik i den patologiska ryggraden. Genererad vetenskaplig kunskap om biomekaniska faktorer som påverkar sagittal hållning och operationsresultat (t.ex. antal sammansmälta nivåer, mängd och fördelning av hållningskorrigering, etc.) kan leda till förbättringar i klinisk hantering av ryggradssjukdomar.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Univerisity of Pittsburgh Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Minst 186 patienter kommer att inkluderas i denna multicenter kombinerade observationsstudie/in silico-studie, rekryterad i 3 grupper (minst 62 fall vardera) enligt antalet instrumenterade nivåer:

  1. lokal fusion, 1-2 segment;
  2. kort sammansmältning, 3-4 segment;
  3. lång fusion, 5+ segment.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga eller kvinnliga patienter
  2. Vilken etnicitet som helst
  3. Minst 18 år
  4. Har genomgått ett thoracolumbar spinal fusionsprocedur

Exklusions kriterier:

  1. Patienten har genomgått en ryggradsoperation i bröst- och/eller ländryggen;
  2. Patienten uppvisar skolios större eller lika med 20° T4-T12 Cobb-vinkel;
  3. Patienten har diagnostiserats med idiopatisk ungdomsskolios (behandlad eller obehandlad);
  4. Patienten har andra implantat som blockerar ryggraden och/eller bäckenet i sidovy;
  5. Patienten uppvisar någon av följande komplikationer: pseudoartros, instrumentationsfel, instrumentering och/eller kräver en revisionsoperation när som helst efter den primära operationen och före 3 månader efter operationen;
  6. Patienten är en fånge.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad mellan modellförutspådda och observerade posturala mått - Thoracic Kyphosis (TK)
Tidsram: 3 månader
Den simuleringsförutspådda hållningen kommer att jämföras med hållningen som observerades vid uppföljning, med hjälp av thoraxkyphos (TK)-vinkeln.
3 månader
Skillnad mellan modellförutspådda och observerade posturala mått - Lumbal Lordosis (LL)
Tidsram: 3 månader
Den simuleringsförutspådda hållningen kommer att jämföras med hållningen som observerades vid uppföljning, med hjälp av LL - lumbal lordos (LL) vinkel.
3 månader
Skillnad mellan modellförutspådda och observerade posturala mått - T1 Pelvic Angle (TPA)
Tidsram: 3 månader
Den simuleringsförutspådda hållningen kommer att jämföras med hållningen som observerades vid uppföljningen, med hjälp av T1 bäckenvinkeln (TPA).
3 månader
Skillnad mellan modellförutspådda och observerade posturala mått - Pelvic Incident-Lumbal Lordosis Mismatch (∆PILL)
Tidsram: 3 månader
Den simuleringsförutspådda hållningen kommer att jämföras med hållningen som observerades vid uppföljning, med hjälp av bäckenincidens-lumbal lordos mismatch (∆PILL).
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Modellkänslighet och specificitet för att förutsäga obalans i hållningen
Tidsram: 3 månader
Ett McNemars test (ett parat chi-kvadrattest) kommer att användas för att testa nollhypotesen att balansförutsägelsen beror på slumpen, vilket gör det möjligt att bedöma om modellens prediktiva kraft är bättre än slumpmässig.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NuVasive

Utredare

  • Studierektor: Kyle Malone, MS, NuVasive

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 maj 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2020

Första postat (Faktisk)

9 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

22 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NUVA.MSK1901

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera