MSK 验证研究 (MSK)
2024年2月14日 更新者：NuVasive
使用肌肉骨骼模型预测术后整体矢状面对齐 - 验证研究
已知脊柱姿势和不平衡与肌肉消耗增加有关，肌肉力量的狭窄“经济锥”定义了最舒适的姿势。
因此，假设预测具有给定脊柱排列和身体特性的患者可用的最低肌肉力量的姿势将对应于患者最有可能采取的姿势。
基于已建立的肌肉骨骼模型，模型应用程序被配置为允许预测这种最佳姿势。
本研究旨在评估这种方法的有效性以及使用生物力学模型进行术前计划的价值。
研究概览
详细说明
本研究的目的是验证一种新的术后姿势预测方法——一种基于既定技术和生理推理的全身生物力学模型。 具体而言，将评估模型根据术前放射成像和计划姿势矫正信息预测术后整体矢状位对齐（包括代偿性和相互性变化）的能力。 这将通过将模型预测的射线照相测量和总体平衡与后续患者射线照相进行比较来实现。
已证明预测术后姿势的模型有效性将允许使用此方法模拟各种“假设”场景，以通过预测预期结果来授权手术计划。 这可用于优化术前计划，这有可能大大提高手术的可预测性和患者的预后。
此外，经过验证的模型将允许对控制人体姿势和病理脊柱生物力学的原理进行科学研究。 产生影响矢状位姿势和手术结果的生物力学因素的科学知识（例如 融合节段的数量、姿势矫正的数量和分布等）可以改善脊柱疾病的临床管理。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- Univerisity of Pittsburgh Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
至少 186 名患者将被纳入这项多中心联合观察/计算机研究，根据检测水平的数量被分为 3 组（每组至少 62 例）：
- 局部融合，1-2段；
- 短融合，3-4 段；
- 长融合，5+段。
描述
纳入标准：
- 男性或女性患者
- 任何种族
- 至少 18 岁
- 已接受胸腰段脊柱融合手术
排除标准：
- 患者曾接受过胸椎和/或腰椎脊柱手术；
- 患者的脊柱侧弯大于或等于 20° T4-T12 Cobb 角；
- 患者被诊断为特发性青少年脊柱侧弯（治疗或未治疗）；
- 患者有其他植入物在侧面视图中阻碍脊柱和/或骨盆；
- 患者出现以下任何并发症：假关节形成、器械故障、器械拔出和/或需要在初次手术后和术后 3 个月前的任何时间进行翻修手术；
- 病人是囚犯。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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模型预测和观察到的姿势测量之间的差异 - 胸椎后凸畸形 (TK)
大体时间：3个月
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使用胸椎后凸 (TK) 角度，将模拟预测的姿势与后续观察到的姿势进行比较。
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3个月
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模型预测和观察到的姿势测量之间的差异 - 腰椎前凸 (LL)
大体时间：3个月
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使用 LL - 腰椎前凸 (LL) 角度，将模拟预测的姿势与后续观察到的姿势进行比较。
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3个月
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模型预测和观察到的姿势测量之间的差异 - T1 骨盆角度 (TPA)
大体时间：3个月
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将使用 T1 骨盆角度 (TPA) 将模拟预测的姿势与后续观察到的姿势进行比较。
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3个月
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模型预测和观察到的姿势测量之间的差异 - 骨盆发病率 - 腰椎前凸不匹配 (ΔPILL)
大体时间：3个月
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使用骨盆入射-腰椎前凸不匹配 (ΔPILL)，将模拟预测的姿势与后续观察到的姿势进行比较。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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预测姿势不平衡的模型敏感性和特异性
大体时间：3个月
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McNemar 检验（配对卡方检验）将用于检验平衡预测是偶然的原假设，从而评估模型预测能力是否优于随机预测。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Kyle Malone, MS、NuVasive
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月15日
初级完成 (实际的)
2022年10月1日
研究完成 (实际的)
2022年10月1日
研究注册日期
首次提交
2020年6月2日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月4日
首次发布 (实际的)
2020年6月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月14日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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