Estudo de validação do MSK (MSK)
Previsão do Alinhamento Sagital Global Pós-operatório Usando Modelagem Musculoesquelética - Estudo de Validação
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é validar um novo método de previsão de postura pós-operatória - um modelo biomecânico de corpo inteiro baseado em uma tecnologia estabelecida e raciocínio fisiológico. Especificamente, será avaliada a capacidade do modelo de prever o alinhamento sagital global pós-operatório, incluindo alterações compensatórias e recíprocas, a partir de imagens radiográficas pré-operatórias e as informações sobre a correção postural planejada. Isso será realizado comparando as medidas radiográficas previstas pelo modelo e o equilíbrio geral com as radiografias de acompanhamento dos pacientes.
Ter demonstrado a validade do modelo para prever a postura pós-operatória permitirá usar esse método para simular vários cenários "e se" para capacitar o planejamento cirúrgico, prevendo os resultados esperados. Isso pode ser usado para otimizar o planejamento pré-operatório, que tem potencial para melhorar substancialmente a previsibilidade da cirurgia e os resultados do paciente.
Além disso, o modelo validado permitirá a investigação científica dos princípios que regem a postura humana e a biomecânica da coluna patológica. Conhecimento científico gerado de fatores biomecânicos que influenciam a postura sagital e os resultados da cirurgia (por exemplo, número de níveis fundidos, quantidade e distribuição de correção de postura, etc.) pode levar a melhorias no manejo clínico de distúrbios da coluna vertebral.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Univerisity of Pittsburgh Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Pelo menos 186 pacientes serão incluídos neste estudo observacional/in silico combinado multicêntrico, recrutados em 3 grupos (pelo menos 62 casos cada) de acordo com o número de níveis instrumentados:
- fusão local, 1-2 segmentos;
- fusão curta, 3-4 segmentos;
- fusão longa, 5+ segmentos.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino
- Qualquer etnia
- Pelo menos 18 anos de idade
- Foi submetido a um procedimento de fusão espinhal toracolombar
Critério de exclusão:
- O paciente já foi submetido a uma cirurgia de coluna prévia na coluna torácica e/ou lombar;
- Paciente apresenta escoliose maior ou igual a 20° T4-T12 Cobb;
- O paciente foi diagnosticado com escoliose adolescente idiopática (tratada ou não);
- O paciente possui outros implantes que obstruem a coluna e/ou a pelve na visão lateral;
- Paciente apresenta alguma das seguintes complicações: pseudoartrose, falha de instrumentação, arrancamento de instrumentação e/ou requer cirurgia de revisão a qualquer momento após a cirurgia primária e antes de 3 meses de pós-operatório;
- O paciente é um prisioneiro.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diferença entre medidas posturais previstas e observadas pelo modelo - Cifose Torácica (TK)
Prazo: 3 meses
|
A postura predita pela simulação será comparada com a postura observada no acompanhamento, usando o ângulo da cifose torácica (TK).
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3 meses
|
|
Diferença entre medidas posturais previstas e observadas pelo modelo - Lordose Lombar (LL)
Prazo: 3 meses
|
A postura predita pela simulação será comparada com a postura observada no acompanhamento, usando o ângulo LL - lordose lombar (LL).
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3 meses
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|
Diferença entre as medidas posturais previstas e observadas pelo modelo - T1 Ângulo Pélvico (TPA)
Prazo: 3 meses
|
A postura predita pela simulação será comparada com a postura observada no acompanhamento, usando o ângulo pélvico T1 (TPA).
|
3 meses
|
|
Diferença entre as medidas posturais previstas e observadas pelo modelo - incompatibilidade de incidência pélvica-lordose lombar (∆PILL)
Prazo: 3 meses
|
A postura predita pela simulação será comparada com a postura observada no acompanhamento, usando a incompatibilidade incidência pélvica-lordose lombar (∆PILL).
|
3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sensibilidade e especificidade do modelo na previsão de desequilíbrio postural
Prazo: 3 meses
|
Um teste de McNemar (um teste qui-quadrado pareado) será usado para testar a hipótese nula de que a predição do equilíbrio é devido ao acaso, permitindo avaliar se o poder preditivo do modelo é melhor do que aleatório.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Kyle Malone, MS, NuVasive
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NUVA.MSK1901
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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