Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MSK valideringsundersøgelse (MSK)

14. februar 2024 opdateret af: NuVasive

Forudsigelse af postoperativ global sagittal justering ved brug af muskuloskeletal modellering - valideringsundersøgelse

Spinal holdning og ubalance er kendt for at være relateret til øget muskelforbrug, med en smal "økonomisk kegle" af muskelanstrengelse, der definerer de mest komfortable stillinger. Derfor antages det, at forudsigelse af kropsholdningen af ​​den laveste muskelindsats, der er tilgængelig for en patient med en given spinal justering og kropsegenskaber, vil svare til den kropsholdning, patienten højst sandsynligt vil indtage. Baseret på etablerede muskuloskeletale modeller blev en modelapplikation konfigureret til at tillade forudsigelse af denne optimale kropsholdning. Denne undersøgelse har til formål at vurdere validiteten af ​​denne tilgang og værdien af ​​at bruge biomekanisk modellering til præoperativ planlægning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at validere en ny metode til postoperativ holdningsforudsigelse - en biomekanisk helkropsmodel baseret på en etableret teknologi og fysiologisk ræsonnement. Specifikt vil modellens evne til at forudsige postoperativ global sagittal alignment, herunder kompensatoriske og reciproke ændringer, fra præoperativ røntgenbilleddannelse og informationen om planlagt stillingskorrektion blive evalueret. Dette vil blive realiseret ved at sammenligne modelforudsagte radiografiske mål og overordnet balance med opfølgende patientrøntgenbilleder.

At have demonstreret modelvaliditet til at forudsige postoperativ kropsholdning vil gøre det muligt at bruge denne metode til at simulere forskellige "hvad-hvis"-scenarier for at styrke kirurgisk planlægning ved at forudsige forventede resultater. Dette kan bruges til at optimere den præoperative planlægning, som har potentiale til væsentligt forbedret operationsforudsigelighed og patientresultater.

Endvidere vil valideret model tillade videnskabelig undersøgelse af principperne for menneskelig kropsholdning og biomekanik i den patologiske rygsøjle. Genereret videnskabelig viden om biomekaniske faktorer, der påvirker sagittal kropsholdning og operationsresultater (f. antal fusionerede niveauer, mængde og fordeling af stillingskorrektion osv.) kan føre til forbedringer i den kliniske håndtering af rygmarvslidelser.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Univerisity of Pittsburgh Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mindst 186 patienter vil blive tilmeldt dette multicenter kombinerede observationelle / i silico-studie, rekrutteret i 3 grupper (mindst 62 tilfælde hver) i henhold til antallet af instrumenterede niveauer:

  1. lokal fusion, 1-2 segmenter;
  2. kort fusion, 3-4 segmenter;
  3. lang fusion, 5+ segmenter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige patienter
  2. Enhver etnicitet
  3. Mindst 18 år
  4. Har gennemgået en thoracolumbar spinal fusionsprocedure

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten har tidligere haft en rygmarvsoperation i thorax- og/eller lændehvirvelsøjlen;
  2. Patienten har skoliose større eller lig med 20° T4-T12 Cobb vinkel;
  3. Patienten er blevet diagnosticeret med idiopatisk adolescent skoliose (behandlet eller ubehandlet);
  4. Patienten har andre implantater, der blokerer rygsøjlen og/eller bækkenet set fra siden;
  5. Patient præsenterer en af ​​følgende komplikationer: pseudoartrose, instrumenteringsfejl, instrumenteringsudtrækning og/eller kræver en revisionsoperation på et hvilket som helst tidspunkt efter den primære operation og før 3 måneder efter operationen;
  6. Patienten er en fange.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel mellem modelforudsagte og observerede posturale mål - Thoracic Kyphosis (TK)
Tidsramme: 3 måneder
Den simulationsforudsagte kropsholdning vil blive sammenlignet med den observerede kropsholdning ved opfølgning ved brug af thoraxkyphose (TK)-vinklen.
3 måneder
Forskel mellem modelforudsagte og observerede posturale mål - Lumbal Lordosis (LL)
Tidsramme: 3 måneder
Den simulationsforudsagte kropsholdning vil blive sammenlignet med den holdning, der blev observeret ved opfølgningen, ved brug af LL - lumbal lordosis (LL) vinkel.
3 måneder
Forskel mellem model-forudsagte og observerede posturale mål - T1 Pelvic Angle (TPA)
Tidsramme: 3 måneder
Den simulationsforudsagte kropsholdning vil blive sammenlignet med den holdning, der blev observeret ved opfølgningen, ved brug af T1 bækkenvinklen (TPA).
3 måneder
Forskel mellem model-forudsagte og observerede posturale mål - Pelvic Incidens-Lumbal Lordosis Mismatch (∆PILL)
Tidsramme: 3 måneder
Den simulationsforudsagte kropsholdning vil blive sammenlignet med den holdning, der blev observeret ved opfølgning, ved brug af bækkenforekomst-lumbal lordose-mismatch (∆PILL).
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modelsensitivitet og specificitet til at forudsige ubalance i stilling
Tidsramme: 3 måneder
En McNemars test (en parret Chi-kvadrat-test) vil blive brugt til at teste nulhypotesen om, at balanceforudsigelsen skyldes tilfældigheder, hvilket gør det muligt at vurdere, om modellens forudsigelsesevne er bedre end tilfældig.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NuVasive

Efterforskere

  • Studieleder: Kyle Malone, MS, NuVasive

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

9. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NUVA.MSK1901

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Proximal Junctional Kyphose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner