MSK-validatieonderzoek (MSK)
Voorspelling van postoperatieve globale sagittale uitlijning met behulp van musculoskeletale modellering - validatiestudie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het valideren van een nieuwe methode voor postoperatieve houdingsvoorspelling - een biomechanisch model voor het hele lichaam op basis van een gevestigde technologie en fysiologische redenering. Specifiek zal het modelvermogen om postoperatieve globale sagittale uitlijning te voorspellen, inclusief compenserende en reciproke veranderingen, van preoperatieve radiografische beeldvorming en de informatie over geplande houdingscorrectie worden geëvalueerd. Dit zal worden gerealiseerd door model-voorspelde radiografische maatregelen en algehele balans te vergelijken met follow-up patiënt-röntgenfoto's.
Nadat de validiteit van het model is aangetoond om de postoperatieve houding te voorspellen, kan deze methode worden gebruikt voor het simuleren van verschillende "wat-als"-scenario's om chirurgische planning mogelijk te maken door verwachte resultaten te voorspellen. Dit kan worden gebruikt om de preoperatieve planning te optimaliseren, wat de voorspelbaarheid van de operatie en de resultaten voor de patiënt aanzienlijk kan verbeteren.
Bovendien zal een gevalideerd model wetenschappelijk onderzoek mogelijk maken van de principes die de menselijke houding en biomechanica van de pathologische wervelkolom bepalen. Gegenereerde wetenschappelijke kennis van biomechanische factoren die de sagittale houding en operatieresultaten beïnvloeden (bijv. aantal gefuseerde niveaus, hoeveelheid en verdeling van houdingscorrectie, enz.) kunnen leiden tot verbeteringen in de klinische behandeling van spinale aandoeningen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Univerisity of Pittsburgh Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Ten minste 186 patiënten zullen worden ingeschreven in deze multicenter gecombineerde observationele / in silico-studie, gerekruteerd in 3 groepen (ten minste 62 gevallen elk) volgens het aantal geïnstrumenteerde niveaus:
- lokale fusie, 1-2 segmenten;
- korte fusie, 3-4 segmenten;
- lange fusie, 5+ segmenten.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten
- Elke etniciteit
- Minstens 18 jaar oud
- Heeft een thoracolumbale spinale fusieprocedure ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt heeft eerder een spinale operatie ondergaan in de thoracale en/of lumbale wervelkolom;
- Patiënt vertoont scoliose groter dan of gelijk aan 20° T4-T12 Cobb-hoek;
- Patiënt is gediagnosticeerd met idiopathische adolescente scoliose (behandeld of onbehandeld);
- Patiënt heeft andere implantaten die de wervelkolom en/of het bekken in zijaanzicht blokkeren;
- Patiënt vertoont een van de volgende complicaties: pseudoartrose, falen van instrumentatie, uittrekken van instrumentatie en/of vereist een revisieoperatie op elk moment na de primaire operatie en vóór 3 maanden na de operatie;
- Patiënt is een gevangene.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil tussen model-voorspelde en waargenomen houdingsmaatregelen - Thoracale kyfose (TK)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De door simulatie voorspelde houding zal worden vergeleken met de houding die tijdens de follow-up wordt waargenomen, met behulp van de thoracale kyfose (TK) -hoek.
|
3 maanden
|
|
Verschil tussen model-voorspelde en waargenomen houdingsmaatregelen - Lumbale Lordose (LL)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De door simulatie voorspelde houding zal vergeleken worden met de waargenomen houding bij de follow-up, gebruikmakend van de LL - lumbale lordose (LL) hoek.
|
3 maanden
|
|
Verschil tussen door modellen voorspelde en waargenomen houdingsmetingen - T1 bekkenhoek (TPA)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De door simulatie voorspelde houding zal worden vergeleken met de houding die tijdens de follow-up wordt waargenomen, met behulp van de T1-bekkenhoek (TPA).
|
3 maanden
|
|
Verschil tussen model-voorspelde en waargenomen houdingsmetingen - Pelvic Incidence-Lumbar Lordosis Mismatch (∆PILL)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De door simulatie voorspelde houding zal worden vergeleken met de houding die tijdens de follow-up wordt waargenomen, met behulp van de bekkenincidentie-lumbale lordose-mismatch (∆PILL).
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Modelleer sensitiviteit en specificiteit bij het voorspellen van houdingsonbalans
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Een McNemar-test (een gepaarde Chi-kwadraat-test) zal worden gebruikt om de nulhypothese te testen dat de voorspelling van de balans op toeval berust, waardoor kan worden beoordeeld of het voorspellende vermogen van het model beter is dan willekeurig.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Kyle Malone, MS, NuVasive
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NUVA.MSK1901
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .