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MSK-Validierungsstudie (MSK)

14. Februar 2024 aktualisiert von: NuVasive

Vorhersage der postoperativen globalen Sagittalausrichtung mithilfe der muskuloskelettalen Modellierung – Validierungsstudie

Es ist bekannt, dass Wirbelsäulenhaltung und -ungleichgewicht mit einem erhöhten Muskelaufwand zusammenhängen, wobei ein schmaler "Wirtschaftskegel" der Muskelanstrengung die bequemsten Haltungen definiert. Daher wird die Hypothese aufgestellt, dass die Vorhersage der Haltung mit der geringsten verfügbaren Muskelanstrengung für einen Patienten mit einer gegebenen Wirbelsäulenausrichtung und Körpereigenschaften der Haltung entspricht, die der Patient am wahrscheinlichsten einnehmen wird. Basierend auf etablierten Muskel-Skelett-Modellen wurde eine Modellanwendung konfiguriert, um eine Vorhersage dieser optimalen Körperhaltung zu ermöglichen. Diese Studie zielt darauf ab, die Gültigkeit dieses Ansatzes und den Wert der Verwendung biomechanischer Modellierung für die präoperative Planung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist die Validierung einer neuartigen Methode zur postoperativen Haltungsvorhersage – eines biomechanischen Ganzkörpermodells, das auf einer etablierten Technologie und physiologischem Denken basiert. Insbesondere wird die Fähigkeit des Modells zur Vorhersage der postoperativen globalen sagittalen Ausrichtung, einschließlich kompensatorischer und reziproker Veränderungen, aus der präoperativen Röntgenbildgebung und den Informationen über die geplante Haltungskorrektur bewertet. Dies wird durch den Vergleich von modellvorhergesagten Röntgenmessungen und der Gesamtbilanz mit Röntgenaufnahmen von Folgepatienten realisiert.

Nachdem die Modellvalidität zur Vorhersage der postoperativen Haltung nachgewiesen wurde, kann diese Methode zur Simulation verschiedener „Was-wäre-wenn“-Szenarien verwendet werden, um die chirurgische Planung durch die Vorhersage der erwarteten Ergebnisse zu unterstützen. Dies kann zur Optimierung der präoperativen Planung genutzt werden, was das Potenzial hat, die Vorhersagbarkeit von Operationen und die Behandlungsergebnisse erheblich zu verbessern.

Darüber hinaus wird das validierte Modell die wissenschaftliche Untersuchung der Prinzipien der menschlichen Körperhaltung und der Biomechanik der pathologischen Wirbelsäule ermöglichen. Generiertes wissenschaftliches Wissen über biomechanische Faktoren, die die sagittale Haltung und Operationsergebnisse beeinflussen (z. Anzahl der verschmolzenen Ebenen, Umfang und Verteilung der Haltungskorrektur usw.) können zu Verbesserungen bei der klinischen Behandlung von Wirbelsäulenerkrankungen führen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Univerisity of Pittsburgh Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Mindestens 186 Patienten werden in diese multizentrische kombinierte Beobachtungs-/In-silico-Studie aufgenommen, die entsprechend der Anzahl der instrumentierten Ebenen in 3 Gruppen (jeweils mindestens 62 Fälle) rekrutiert werden:

  1. lokale Fusion, 1-2 Segmente;
  2. kurze Fusion, 3-4 Segmente;
  3. lange Fusion, 5+ Segmente.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Patienten
  2. Jede ethnische Zugehörigkeit
  3. Mindestens 18 Jahre alt
  4. Hat sich einer thorakolumbalen Wirbelsäulenversteifung unterzogen

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient hatte eine vorherige Wirbelsäulenoperation an der Brust- und/oder Lendenwirbelsäule;
  2. Der Patient weist eine Skoliose von mindestens 20° T4-T12 Cobb-Winkel auf;
  3. Beim Patienten wurde eine idiopathische jugendliche Skoliose (behandelt oder unbehandelt) diagnostiziert;
  4. Der Patient hat andere Implantate, die die Wirbelsäule und/oder das Becken in der Seitenansicht behindern;
  5. Der Patient weist eine der folgenden Komplikationen auf: Pseudarthrose, Instrumentenversagen, Herausziehen der Instrumente und/oder benötigt jederzeit nach der Primäroperation und vor 3 Monaten nach der Operation eine Revisionsoperation;
  6. Der Patient ist ein Gefangener.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied zwischen modellvorhergesagten und beobachteten Haltungsmaßen - Thoraxkyphose (TK)
Zeitfenster: 3 Monate
Die durch die Simulation vorhergesagte Haltung wird mit der bei der Nachuntersuchung beobachteten Haltung verglichen, wobei der Winkel der Brustkyphose (TK) verwendet wird.
3 Monate
Unterschied zwischen modellvorhergesagten und beobachteten Haltungsmaßen - Lumbale Lordose (LL)
Zeitfenster: 3 Monate
Die durch die Simulation vorhergesagte Haltung wird mit der bei der Nachuntersuchung beobachteten Haltung unter Verwendung des Winkels LL – Lendenlordose (LL) verglichen.
3 Monate
Unterschied zwischen modellvorhergesagten und beobachteten Haltungsmessungen - T1-Beckenwinkel (TPA)
Zeitfenster: 3 Monate
Die durch die Simulation vorhergesagte Haltung wird anhand des T1-Beckenwinkels (TPA) mit der bei der Nachuntersuchung beobachteten Haltung verglichen.
3 Monate
Unterschied zwischen modellvorhergesagten und beobachteten Haltungsmessungen - Mismatch zwischen Beckeninzidenz und lumbaler Lordose (∆PILL)
Zeitfenster: 3 Monate
Die durch die Simulation vorhergesagte Haltung wird mit der bei der Nachuntersuchung beobachteten Haltung verglichen, wobei das Beckeninzidenz-Lendenlordose-Missverhältnis (∆PILL) verwendet wird.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modellsensitivität und -spezifität bei der Vorhersage von Haltungsungleichgewichten
Zeitfenster: 3 Monate
Ein McNemar-Test (ein gepaarter Chi-Quadrat-Test) wird verwendet, um die Nullhypothese zu testen, dass die Gleichgewichtsvorhersage auf Zufall zurückzuführen ist, wodurch beurteilt werden kann, ob die Vorhersagekraft des Modells besser als zufällig ist.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NuVasive

Ermittler

  • Studienleiter: Kyle Malone, MS, NuVasive

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NUVA.MSK1901

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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