Estudio de validación de MSK (MSK)
Predicción de la alineación sagital global posoperatoria utilizando modelos musculoesqueléticos - Estudio de validación
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es validar un método novedoso de predicción posoperatoria de la postura: un modelo biomecánico de cuerpo completo basado en una tecnología establecida y un razonamiento fisiológico. Específicamente, se evaluará la capacidad del modelo para predecir la alineación sagital global posoperatoria, incluidos los cambios compensatorios y recíprocos, a partir de imágenes radiográficas preoperatorias y la información sobre la corrección de la postura planificada. Esto se realizará comparando las medidas radiográficas predichas por el modelo y el equilibrio general con las radiografías de seguimiento del paciente.
Haber demostrado la validez del modelo para predecir la postura posoperatoria permitirá usar este método para simular varios escenarios hipotéticos para potenciar la planificación quirúrgica mediante la predicción de los resultados esperados. Esto se puede utilizar para optimizar la planificación preoperatoria, que tiene el potencial de mejorar sustancialmente la previsibilidad de la cirugía y los resultados del paciente.
Además, el modelo validado permitirá la investigación científica de los principios que rigen la postura humana y la biomecánica de la columna vertebral patológica. Conocimiento científico generado de los factores biomecánicos que influyen en la postura sagital y los resultados de la cirugía (p. número de niveles fusionados, cantidad y distribución de la corrección de la postura, etc.) puede conducir a mejoras en el manejo clínico de los trastornos de la columna.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Univerisity of Pittsburgh Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
En este estudio multicéntrico combinado observacional / in silico se incluirán al menos 186 pacientes, reclutados en 3 grupos (al menos 62 casos cada uno) según el número de niveles instrumentados:
- fusión local, 1-2 segmentos;
- fusión corta, 3-4 segmentos;
- Fusión larga, más de 5 segmentos.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos
- Cualquier etnia
- Al menos 18 años de edad
- Se ha sometido a un procedimiento de fusión espinal toracolumbar
Criterio de exclusión:
- El paciente ha tenido una cirugía espinal previa en la columna torácica y/o lumbar;
- Paciente presenta escoliosis mayor o igual a 20° T4-T12 ángulo de Cobb;
- El paciente ha sido diagnosticado con escoliosis adolescente idiopática (tratada o no tratada);
- El paciente tiene otros implantes que obstruyen la columna y/o la pelvis en la vista lateral;
- El paciente presenta alguna de las siguientes complicaciones: pseudoartrosis, falla de la instrumentación, extracción de la instrumentación y/o requiere una cirugía de revisión en cualquier momento posterior a la cirugía primaria y antes de los 3 meses posteriores a la operación;
- El paciente es un prisionero.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia entre las medidas posturales observadas y predichas por el modelo: cifosis torácica (TK)
Periodo de tiempo: 3 meses
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La postura predicha por la simulación se comparará con la postura observada en el seguimiento, utilizando el ángulo de cifosis torácica (TK).
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3 meses
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Diferencia entre las medidas posturales observadas y predichas por el modelo - Lordosis lumbar (LL)
Periodo de tiempo: 3 meses
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La postura predicha por la simulación se comparará con la postura observada en el seguimiento, utilizando el ángulo LL - lordosis lumbar (LL).
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3 meses
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Diferencia entre las medidas posturales observadas y predichas por el modelo: ángulo pélvico T1 (TPA)
Periodo de tiempo: 3 meses
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La postura predicha por la simulación se comparará con la postura observada en el seguimiento, utilizando el ángulo pélvico T1 (TPA).
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3 meses
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Diferencia entre las medidas posturales observadas y predichas por el modelo: discrepancia entre la incidencia pélvica y la lordosis lumbar (∆PILL)
Periodo de tiempo: 3 meses
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La postura predicha por la simulación se comparará con la postura observada en el seguimiento, utilizando el desajuste de la incidencia de la pelvis y la lordosis lumbar (∆PILL).
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad y especificidad del modelo en la predicción del desequilibrio postural
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se utilizará una prueba de McNemar (una prueba de Chi-cuadrado pareada) para probar la hipótesis nula de que la predicción del equilibrio se debe al azar, lo que permitirá evaluar si el poder predictivo del modelo es mejor que el aleatorio.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Kyle Malone, MS, NuVasive
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NUVA.MSK1901
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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