Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MSK:n validointitutkimus (MSK)

keskiviikko 14. helmikuuta 2024 päivittänyt: NuVasive

Leikkauksen jälkeisen globaalin sagittaalisen suuntautumisen ennustaminen tuki- ja liikuntaelimistön mallinnuksen avulla – validointitutkimus

Selkärangan asennon ja epätasapainon tiedetään liittyvän lisääntyneeseen lihaskuormitukseen, ja lihasponnistuksen kapea "talouskartio" määrittelee mukavimmat asennot. Siksi oletetaan, että potilaalle, jolla on tietty selkärangan kohdistus ja kehon ominaisuudet, pienimmän saatavilla olevan lihasvoiman asennon ennustaminen vastaa asentoa, jonka potilas todennäköisimmin omaksuu. Vakiintuneiden tuki- ja liikuntaelinten mallien perusteella mallisovellus konfiguroitiin mahdollistamaan tämän optimaalisen asennon ennustaminen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida tämän lähestymistavan pätevyyttä ja biomekaanisen mallintamisen arvoa preoperatiivisessa suunnittelussa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on validoida uusi menetelmä postoperatiivisen asennon ennustamiseen – koko kehon biomekaaninen malli, joka perustuu vakiintuneeseen teknologiaan ja fysiologisiin perusteluihin. Tarkemmin sanottuna mallin kyky ennustaa leikkauksen jälkeistä globaalia sagittaalista kohdistusta, mukaan lukien kompensaatiot ja vastavuoroiset muutokset, ennen leikkausta röntgenkuvauksesta ja tiedot suunnitellusta asennon korjauksesta, arvioidaan. Tämä toteutetaan vertaamalla mallin mukaan ennustettuja röntgenmittauksia ja kokonaistasapainoa seurantapotilaiden röntgenkuviin.

Mallin pätevyyden osoittaminen leikkauksen jälkeisen asennon ennustamiseen mahdollistaa tämän menetelmän käytön simuloimaan erilaisia ​​"mitä jos" -skenaarioita, jotta voidaan tehostaa leikkauksen suunnittelua ennakoimalla odotettuja tuloksia. Tätä voidaan käyttää optimoimaan preoperatiivista suunnittelua, mikä voi merkittävästi parantaa leikkauksen ennustettavuutta ja potilaiden tuloksia.

Lisäksi validoitu malli mahdollistaa tieteellisen tutkimuksen ihmisen asentoa ja patologisen selkärangan biomekaniikkaa ohjaavista periaatteista. Syntynyt tieteellistä tietoa biomekaanisista tekijöistä, jotka vaikuttavat sagittaaliseen asentoon ja leikkauksen tuloksiin (esim. yhdistettyjen tasojen lukumäärä, asennonkorjauksen määrä ja jakautuminen jne.) voivat parantaa selkärangan sairauksien kliinistä hoitoa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Univerisity of Pittsburgh Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Vähintään 186 potilasta otetaan mukaan tähän monikeskukseen yhdistettyyn havainnointi-/in silico -tutkimukseen, jotka rekrytoidaan kolmeen ryhmään (vähintään 62 tapausta kussakin) instrumentoitujen tasojen lukumäärän mukaan:

  1. paikallinen fuusio, 1-2 segmenttiä;
  2. lyhyt fuusio, 3-4 segmenttiä;
  3. pitkä fuusio, 5+ segmenttiä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- tai naispotilaat
  2. Mikä tahansa etnisyys
  3. Vähintään 18-vuotias
  4. Hänelle on tehty thoracolumbar-selkäydinfuusiotoimenpiteet

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaalle on aiemmin tehty selkärangan rinta- ja/tai lannerangan leikkaus;
  2. Potilaalla on skolioosi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 20° T4-T12 Cobb-kulma;
  3. Potilaalla on diagnosoitu idiopaattinen nuorten skolioosi (hoidettu tai hoitamaton);
  4. Potilaalla on muita implantteja, jotka tukkivat selkärangan ja/tai lantion sivulta katsottuna;
  5. Potilaalla on jokin seuraavista komplikaatioista: pseudoartroosi, instrumenttien toimintahäiriö, instrumenttien vetäytyminen ja/tai tarvitsee korjausleikkauksen milloin tahansa primaarisen leikkauksen jälkeen ja ennen 3 kuukautta leikkauksen jälkeen;
  6. Potilas on vanki.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero mallin ennustamien ja havaittujen asentomittausten välillä - Thoracic Kyphosis (TK)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Simulaatiolla ennustettua asentoa verrataan seurannassa havaittuun asentoon käyttämällä thoracic kyphosis (TK) -kulmaa.
3 kuukautta
Ero mallin ennustamien ja havaittujen asentomittausten välillä - Lumbar Lordosis (LL)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Simulaatiolla ennustettua asentoa verrataan seurannassa havaittuun asentoon käyttämällä LL-lumbar lordosis (LL) -kulmaa.
3 kuukautta
Ero mallin ennustamien ja havaittujen asentomittausten välillä - T1 Lantionkulma (TPA)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Simulaatiolla ennustettua asentoa verrataan seurannassa havaittuun asentoon käyttämällä T1 lantiokulmaa (TPA).
3 kuukautta
Ero mallin ennustamien ja havaittujen asentomittausten välillä - Lantion ilmaantuvuus ja lannerangan lordoosin yhteensopimattomuus (∆PILL)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Simulaatiolla ennustettua asentoa verrataan seurannassa havaittuun asentoon käyttämällä lantion ilmaantuvuuden ja lannerangan lordoosin yhteensopimattomuutta (∆PILL).
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mallin herkkyys ja spesifisyys asennon epätasapainon ennustamisessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
McNemarin testiä (parillinen Chi-neliötesti) käytetään testaamaan nollahypoteesia, jonka mukaan tasapainoennuste johtuu sattumasta, jolloin voidaan arvioida, onko mallin ennustekyky parempi kuin satunnainen.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NuVasive

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Kyle Malone, MS, NuVasive

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 16. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NUVA.MSK1901

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Proksimaalinen liitoskyfoosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa