Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie walidacyjne MSK (MSK)

16 grudnia 2025 zaktualizowane przez: NuVasive

Przewidywanie pooperacyjnego globalnego wyrównania strzałkowego za pomocą modelowania układu mięśniowo-szkieletowego — badanie walidacyjne

Wiadomo, że postawa kręgosłupa i brak równowagi są związane ze zwiększonym wydatkiem mięśni, przy czym wąski „stożek oszczędności” wysiłku mięśniowego określa najwygodniejsze pozycje. Dlatego postawiono hipotezę, że przewidywanie postawy o najniższym możliwym wysiłku mięśniowym dla pacjenta z danym ustawieniem kręgosłupa i właściwościami ciała będzie odpowiadać postawie, którą pacjent najprawdopodobniej przyjmie. Na podstawie ustalonych modeli układu mięśniowo-szkieletowego skonfigurowano aplikację modelową umożliwiającą przewidywanie tej optymalnej postawy. Niniejsze badanie ma na celu ocenę zasadności tego podejścia i wartości wykorzystania modelowania biomechanicznego do planowania przedoperacyjnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest walidacja nowej metody przewidywania postawy pooperacyjnej - modelu biomechanicznego całego ciała opartego na uznanej technologii i rozumowaniu fizjologicznym. W szczególności oceniona zostanie zdolność modelu do przewidywania pooperacyjnego globalnego wyrównania strzałkowego, w tym zmian kompensacyjnych i wzajemnych, na podstawie przedoperacyjnego obrazowania radiograficznego oraz informacji o planowanej korekcji postawy. Zostanie to zrealizowane poprzez porównanie pomiarów radiologicznych przewidywanych przez model i ogólnej równowagi z wynikami badań radiologicznych pacjentów.

Wykazanie przydatności modelu do przewidywania postawy pooperacyjnej pozwoli na wykorzystanie tej metody do symulacji różnych scenariuszy „co by było, gdyby” w celu usprawnienia planowania chirurgicznego poprzez przewidywanie oczekiwanych wyników. Można to wykorzystać do optymalizacji planowania przedoperacyjnego, co może znacznie poprawić przewidywalność operacji i wyniki pacjentów.

Ponadto zweryfikowany model pozwoli na naukowe badanie zasad rządzących postawą człowieka i biomechaniką patologicznego kręgosłupa. Wygenerowana wiedza naukowa na temat czynników biomechanicznych wpływających na postawę strzałkową i wyniki operacji (np. liczba zrośniętych poziomów, ilość i rozkład korekcji postawy itp.) może prowadzić do poprawy klinicznego postępowania w przypadku schorzeń kręgosłupa.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Univerisity of Pittsburgh Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Co najmniej 186 pacjentów zostanie włączonych do tego wieloośrodkowego połączonego badania obserwacyjnego / in silico, zrekrutowanego do 3 grup (po co najmniej 62 przypadków w każdej) zgodnie z liczbą poziomów instrumentów:

  1. lokalna fuzja, 1-2 segmenty;
  2. krótka fuzja, 3-4 segmenty;
  3. długa fuzja, 5+ segmentów.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej
  2. Dowolna pochodzenie etniczne
  3. Co najmniej 18 lat
  4. Przeszedł operację zespolenia kręgosłupa piersiowo-lędźwiowego

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent miał wcześniej operację kręgosłupa w odcinku piersiowym i/lub lędźwiowym;
  2. Pacjent ma skoliozę większą lub równą 20° T4-T12 kąt Cobba;
  3. U pacjenta zdiagnozowano idiopatyczną skoliozę młodzieńczą (leczoną lub nieleczoną);
  4. Pacjent ma inne implanty blokujące kręgosłup i/lub miednicę w widoku bocznym;
  5. Pacjent ma którekolwiek z następujących powikłań: staw rzekomy, uszkodzenie instrumentarium, wyrwanie instrumentu i/lub wymaga operacji rewizyjnej w dowolnym momencie po operacji pierwotnej i przed upływem 3 miesięcy od operacji;
  6. Pacjent jest więźniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica między pomiarami posturalnymi przewidywanymi i obserwowanymi — kifoza piersiowa (TK)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Postawa przewidywana w symulacji zostanie porównana z postawą obserwowaną podczas obserwacji, przy użyciu kąta kifozy piersiowej (TK).
3 miesiące
Różnica między pomiarami posturalnymi przewidywanymi i obserwowanymi przez model — lordoza lędźwiowa (LL)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Postawa przewidywana w symulacji zostanie porównana z postawą obserwowaną podczas obserwacji, przy użyciu kąta lordozy lędźwiowej (LL) LL.
3 miesiące
Różnica między miarami posturalnymi przewidywanymi i obserwowanymi — kąt miednicy T1 (TPA)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Postawa przewidywana na podstawie symulacji zostanie porównana z postawą zaobserwowaną podczas obserwacji, przy użyciu kąta miednicy T1 (TPA).
3 miesiące
Różnica między miarami posturalnymi przewidywanymi i obserwowanymi przez model — niedopasowanie częstości miednicy do lordozy lędźwiowej (∆PILL)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Postawa przewidywana w symulacji zostanie porównana z postawą obserwowaną podczas obserwacji, przy użyciu niedopasowania kąta padania miednicy i lordozy lędźwiowej (∆PILL).
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i specyficzność modeli w przewidywaniu nierównowagi postawy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Test McNemara (sparowany test Chi-kwadrat) zostanie wykorzystany do przetestowania hipotezy zerowej, że prognoza równowagi jest przypadkowa, pozwalając ocenić, czy moc predykcyjna modelu jest lepsza niż losowa.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NuVasive

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kyle Malone, MS, NuVasive

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NUVA.MSK1901

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kifoza węzłowa bliższa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj