Studio di convalida MSK (MSK)
Previsione dell'allineamento sagittale globale postoperatorio utilizzando la modellazione muscoloscheletrica - Studio di convalida
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio è convalidare un nuovo metodo di previsione della postura postoperatoria, un modello biomeccanico di tutto il corpo basato su una tecnologia consolidata e un ragionamento fisiologico. In particolare, verrà valutata la capacità del modello di prevedere l'allineamento sagittale globale postoperatorio, compresi i cambiamenti compensatori e reciproci, dall'imaging radiografico preoperatorio e le informazioni sulla correzione posturale pianificata. Ciò sarà realizzato confrontando le misure radiografiche previste dal modello e l'equilibrio generale con le radiografie del paziente di follow-up.
Avere dimostrato la validità del modello per prevedere la postura postoperatoria consentirà di utilizzare questo metodo per simulare vari scenari "what-if" per potenziare la pianificazione chirurgica prevedendo i risultati attesi. Questo può essere utilizzato per ottimizzare la pianificazione preoperatoria, che ha il potenziale per migliorare sostanzialmente la prevedibilità dell'intervento chirurgico e gli esiti del paziente.
Inoltre, il modello convalidato consentirà l'indagine scientifica dei principi che regolano la postura umana e la biomeccanica della colonna vertebrale patologica. Conoscenza scientifica generata dei fattori biomeccanici che influenzano la postura sagittale e gli esiti chirurgici (ad es. numero di livelli fusi, quantità e distribuzione della correzione della postura, ecc.) può portare a miglioramenti nella gestione clinica dei disturbi spinali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- Univerisity of Pittsburgh Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Almeno 186 pazienti saranno arruolati in questo studio multicentrico combinato osservazionale/in silico, reclutati in 3 gruppi (almeno 62 casi ciascuno) in base al numero di livelli strumentati:
- fusione locale, 1-2 segmenti;
- fusione corta, 3-4 segmenti;
- fusione lunga, 5+ segmenti.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti maschi o femmine
- Qualsiasi etnia
- Almeno 18 anni di età
- Ha subito una procedura di fusione spinale toracolombare
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha subito un precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale toracica e/o lombare;
- Il paziente presenta scoliosi maggiore o uguale a 20° T4-T12 angolo di Cobb;
- Al paziente è stata diagnosticata una scoliosi adolescenziale idiopatica (trattata o non trattata);
- Il paziente ha altri impianti che ostruiscono la colonna vertebrale e/o il bacino nella vista laterale;
- Il paziente presenta una delle seguenti complicanze: pseudoartrosi, fallimento della strumentazione, estrazione della strumentazione e/o richiede un intervento chirurgico di revisione in qualsiasi momento dopo l'intervento chirurgico primario e prima di 3 mesi dopo l'intervento;
- Il paziente è un prigioniero.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Differenza tra misure posturali previste dal modello e osservate - Cifosi toracica (TK)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
La postura prevista dalla simulazione verrà confrontata con la postura osservata al follow-up, utilizzando l'angolo di cifosi toracica (TK).
|
3 mesi
|
|
Differenza tra misure posturali previste dal modello e osservate - Lordosi lombare (LL)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
La postura prevista dalla simulazione verrà confrontata con la postura osservata al follow-up, utilizzando l'angolo LL - lordosi lombare (LL).
|
3 mesi
|
|
Differenza tra misure posturali previste dal modello e osservate - Angolo pelvico T1 (TPA)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
La postura prevista dalla simulazione verrà confrontata con la postura osservata al follow-up, utilizzando l'angolo pelvico T1 (TPA).
|
3 mesi
|
|
Differenza tra le misure posturali previste dal modello e quelle osservate - Disallineamento incidenza pelvica-lordosi lombare (∆PILL)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
La postura prevista dalla simulazione sarà confrontata con la postura osservata al follow-up, utilizzando il mismatch incidenza pelvica-lordosi lombare (∆PILL).
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sensibilità e specificità del modello nella previsione dello squilibrio posturale
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Verrà utilizzato un test di McNemar (un test Chi-quadrato accoppiato) per testare l'ipotesi nulla che la previsione dell'equilibrio sia dovuta al caso, consentendo di valutare se il potere predittivo del modello è migliore di quello casuale.
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Kyle Malone, MS, NuVasive
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NUVA.MSK1901
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .