Валидация MSK (MSK)
Прогнозирование послеоперационного глобального сагиттального выравнивания с использованием скелетно-мышечного моделирования — валидационное исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Целью данного исследования является проверка нового метода прогнозирования послеоперационной осанки — биомеханической модели всего тела, основанной на устоявшейся технологии и физиологических рассуждениях. В частности, будет оцениваться способность модели прогнозировать послеоперационное глобальное сагиттальное выравнивание, включая компенсаторные и реципрокные изменения, на основе предоперационных рентгенографических изображений и информации о запланированной коррекции осанки. Это будет реализовано путем сравнения спрогнозированных моделью рентгенографических показателей и общего баланса с последующими рентгенограммами пациентов.
Демонстрация достоверности модели для прогнозирования послеоперационной осанки позволит использовать этот метод для моделирования различных сценариев «что, если», чтобы расширить возможности хирургического планирования путем прогнозирования ожидаемых результатов. Это может быть использовано для оптимизации предоперационного планирования, что может значительно улучшить предсказуемость операции и результаты лечения пациентов.
Кроме того, проверенная модель позволит провести научное исследование принципов осанки человека и биомеханики патологического позвоночника. Получены научные знания о биомеханических факторах, влияющих на сагиттальную позу и результаты операции (например, количество объединенных уровней, количество и распределение коррекции осанки и т. д.) может привести к улучшению клинического лечения заболеваний позвоночника.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Univerisity of Pittsburgh Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Не менее 186 пациентов будут включены в это многоцентровое комбинированное обсервационное / in silico исследование, набранное в 3 группы (не менее 62 случаев в каждой) в соответствии с количеством инструментированных уровней:
- местное сращение 1-2 сегментов;
- короткое срастание, 3-4 сегмента;
- длинный сплав, 5+ сегментов.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского или женского пола
- Любая этническая принадлежность
- Не моложе 18 лет
- Прошел процедуру грудопоясничного спондилодеза
Критерий исключения:
- У пациента ранее были операции на позвоночнике в грудном и/или поясничном отделе позвоночника;
- У пациента сколиоз больше или равен 20° T4-T12 угла Кобба;
- У пациента диагностирован идиопатический подростковый сколиоз (леченный или нелеченный);
- У пациента есть другие имплантаты, которые блокируют позвоночник и/или таз в боковой проекции;
- У пациента имеется любое из следующих осложнений: ложный сустав, отказ инструментов, выпадение инструментов и/или требуется ревизионная операция в любое время после первичной операции и до 3 месяцев после операции;
- Пациент — заключенный.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница между предсказанными моделью и наблюдаемыми показателями осанки - грудной кифоз (ТК)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Предсказанная симуляцией осанка будет сравниваться с осанкой, наблюдаемой при последующем наблюдении, с использованием угла грудного кифоза (TK).
|
3 месяца
|
|
Разница между предсказанными моделью и наблюдаемыми показателями осанки - поясничный лордоз (LL)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Поза, предсказанная с помощью моделирования, будет сравниваться с позой, наблюдаемой при последующем наблюдении, с использованием угла LL - поясничного лордоза (LL).
|
3 месяца
|
|
Разница между предсказанными моделью и наблюдаемыми показателями осанки - угол таза T1 (TPA)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Предсказанная симуляцией поза будет сравниваться с позой, наблюдаемой при последующем наблюдении, с использованием угла таза T1 (TPA).
|
3 месяца
|
|
Разница между предсказанными моделью и наблюдаемыми показателями осанки - несоответствие тазового наклона и поясничного лордоза (∆PILL)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Предсказанная симуляцией осанка будет сравниваться с осанкой, наблюдаемой при последующем наблюдении, с использованием несоответствия наклона таза и поясничного лордоза (∆PILL).
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность и специфичность модели при прогнозировании дисбаланса осанки
Временное ограничение: 3 месяца
|
Тест Макнемара (парный критерий хи-квадрат) будет использоваться для проверки нулевой гипотезы о том, что предсказание баланса является случайным, что позволяет оценить, является ли прогностическая способность модели лучше случайной.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Kyle Malone, MS, NuVasive
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NUVA.MSK1901
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .