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CP(HEP: 가정 운동 프로그램), (CP: 뇌성마비)를 위한 원격 의료 HEP의 타당성 (HEPCP)

2020년 6월 8일 업데이트: University of Kansas Medical Center

경직성 뇌성마비 청소년을 대상으로 코칭과 함께 원격의료를 통해 전달되는 가정 기반 운동 프로그램을 활용한 기능적 변화의 타당성 및 추이

본 연구는 경련성 뇌성마비 청소년을 위한 운동 영상과 실시간 상담을 제공할 예정입니다. 10-18세의 참가자 20명을 모집하고 실험군 또는 통제군으로 무작위 배정됩니다. 실험군은 주 2회 운동 영상과 8주 동안 1회 실시간 상담을 받게 됩니다.

통제 그룹은 8주 동안 주 3회 운동 비디오를 받게 됩니다. 두 그룹 모두 HIPAA 준수 원격 의료 제공자(Physitrack 웹사이트/앱)를 사용합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • University of Kansas Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

11년 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 경직성 CP 진단, GMFCS(Gross Motor Functional Classification System) 레벨 I-III)로 진단되어야 하며 GMFCS-Extended Revised에 의해 확인됩니다.
  • 11세에서 18세 사이.
  • 선별검사 전 6주 동안 안정적인 건강 상태를 유지합니다.
  • 부모의 지원 여부에 관계없이 서면 또는 전자 형식의 운동 지침을 따를 수 있는 인지 능력이 있습니다.
  • 본 연구 참여에 대한 학부모/보호자의 승인이 있어야 합니다.
  • 집에서 인터넷에 접속하고 개인용 컴퓨터(PC), 노트북 또는 모바일 앱을 통해 운동 웹사이트/앱에 접속합니다.
  • 영어로 구두 명령을 이해하고 따를 수 있습니다. 개입 및 설문지는 영어로만 제공됩니다.

제외 기준:

대상자는 다음과 같은 경우 제외됩니다.

  • 지난 6주 동안 불안정한 의학적 상태,
  • 균형 및 보행 능력을 더 저하시킬 수 있는 다른 신경학적 장애(두부 손상, 전정 기능 장애 또는 척수 손상),
  • 또는 운동 중재 또는 테스트 프로토콜의 안전한 수행을 방해하는 모든 근골격계 상태,
  • 연구 기간 동안 예정된 수술 또는 캐스팅,
  • 8주간의 개입 기간 동안 집중 재활이 예정되어 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 원격 코칭 그룹
이 그룹은 운동 비디오를 받게 되며, 주 2회 세션은 참가자가 직접 수행하며 세 번째 세션은 교육, 감독 및 상담 목적을 위한 라이브 화상 회의 세션이 됩니다.
행동: 원격 의료 가정 운동 프로그램
개입에는 운동 비디오와 원격 의료 시스템을 사용한 라이브 코칭이 포함됩니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 자체 모니터링 그룹
이 그룹은 연습 비디오를 받게 되며, 주 3회 세션은 감독 없이 참가자가 스스로 수행합니다.
행동: 원격 의료 가정 운동 프로그램
개입에는 운동 비디오와 원격 의료 시스템을 사용한 라이브 코칭이 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
채용률
기간: 개입 후(8주 종료 후)
모집률은 모집한 총 환자 수를 최대 사이트 수로 나눈 다음 평균 모집 개월 수로 나눈 값으로 계산됩니다.
개입 후(8주 종료 후)
준수율
기간: 개입 후(8주 종료 후)
준수는 숫자로 계산됩니다: 연습일, 세션, 연습 및 반복.
개입 후(8주 종료 후)
준수율
기간: 개입 후(8주 종료 후)
준수율은 전체 개입 기간을 완료하고 개입 후 검사를 받는 참가자 수로 계산됩니다.
개입 후(8주 종료 후)
캐나다 직업 성과 측정 점수 변경
기간: 기준선, 개입 후(8주 종료 후)

개별화된 목표의 달성은 COPM의 수정된 버전을 사용하여 측정됩니다.

본 연구의 경우, 2차 기본 방문 동안 부모/보호자, 물리 치료사 및 조사관이 함께 1-3개의 개별화된 목표를 결정합니다. 어린이/부모는 물리 치료사 및 조사관과 함께 화상 회의 세션 동안 1-10 척도에서 각 목표의 현재 수행 수준과 1-10 척도에서 수행 만족도를 평가합니다. 점수의 변화가 계산됩니다(중재 후 점수 - 기준선 점수).
기준선, 개입 후(8주 종료 후)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
어린이(PAQ-C) 및 청소년(PAQ-A)을 위한 신체 활동 설문지
기간: 기준선, 개입 후(8주 종료 후)
아동용 신체 활동 설문지(PAQ-C) 및 청소년용(PAQ-A) 버전은 신체 활동 수준을 평가하는 데 사용됩니다. PAQ는 자가 관리하는 7일 리콜 도구입니다. 8세에서 19세 사이의 학교 학생들의 일반적인 신체 활동 수준을 평가하는 것입니다. PAQ-C에는 9개 항목이 있고 PAQ-A에는 8개 항목이 있으며 각 항목은 5점 척도로 순위가 매겨집니다. 두 버전 모두 타당성과 신뢰성을 보였다.
기준선, 개입 후(8주 종료 후)
신체 활동 및 즐거움 척도(PACES)
기간: 기준선, 개입 후(8주 종료 후)
이 설문지는 5점 척도(1 = 동의하지 않음, 5 = 동의함)로 점수가 매겨진 16개의 문항으로 구성되어 있습니다.
기준선, 개입 후(8주 종료 후)
뇌성마비 삶의 질 설문지(CP-QOL)
기간: 기준선, 개입 후(8주 종료 후)

어린이를 위한 뇌성마비 삶의 질 설문지(CP QOL-Child) 및 청소년을 위한 뇌성마비 삶의 질 설문지(CP QOL-Teen)는 자체 보고 버전 또는 대리 부모 보고서를 사용하여 QOL을 평가하는 데 활용됩니다.

CP QOL-Child는 4~12세의 뇌성마비 아동의 삶의 질을 평가하는 것입니다. 청소년 버전인 CP QOL-Teen은 최근 13-18세 청소년을 위해 개발되었습니다. 사회적 웰빙 및 수용, 기능에 대한 느낌, 참여 및 신체 건강, 정서적 웰빙 및 자존감, 서비스 접근성, 장애의 고통 및 영향, 가족 건강을 포함한 다양한 영역을 평가합니다.
기준선, 개입 후(8주 종료 후)
운동 수행의 정확성(COEP)
기간: 기준선, 중재 중간(4주 종료 후), 중재 후(8주 종료 후)
(COEP) 척도는 세 가지 기준에 따라 수행의 품질을 평가하는 데 사용됩니다. 1) 수행이 너무 잘 수행되어 운동의 목표에 도달했습니다. 악영향이 예상되지 않고, 3) 운동이 잘못 수행되어 목표에 도달하지 못하고 운동이 해를 끼친다고 추정할 만한 이유가 있는 경우. 참가자는 부모가 집에서 처방된 운동을 수행하는 동안 비디오로 녹화되며 비디오는 조사자와 공유됩니다.
기준선, 중재 중간(4주 종료 후), 중재 후(8주 종료 후)
원격 의료 사용성 설문지(TUQ)
기간: 개입 후(8주 종료 후)
TUQ는 각 질문에 대해 1에서 7까지의 점수 범위가 있는 21개의 질문입니다.
개입 후(8주 종료 후)
소아 통증 설문지(PPQ)
기간: 기준선, 개입 후(8주 종료 후)
어린이와 청소년에게 적합한 통증의 강도와 위치, 통증의 감각적, 정서적, 평가적 특성을 평가합니다. 통증 강도를 설명하는 시각적 아날로그 척도(VAS), 통증 위치를 설명하는 신체 윤곽, 통증의 질을 평가하기 위해 통증을 설명하는 단어.
기준선, 개입 후(8주 종료 후)
아동 수면습관 설문지(CSHQ)
기간: 기준선, 개입 후(8주 종료 후)
일반적인 소아 수면 장애와 관련된 행동의 빈도를 평가하는 45개 항목의 부모 등급 설문지입니다.
기준선, 개입 후(8주 종료 후)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Kansas Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 8일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 8일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00145690

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

지역, 지역 및 국가 회의에서 포스터 및/또는 구두 프레젠테이션을 통해 집계 및 전체 프로젝트 결과만 공유합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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