Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarheten av Telehealth HEP for CP (HEP: Home Exercise Program), (CP: Cerebral Parese) (HEPCP)

8. juni 2020 oppdatert av: University of Kansas Medical Center

Gjennomførbarheten og trenden for funksjonsendringer ved å bruke hjemmebasert treningsprogram levert gjennom telehelse med coaching for ungdom med spastisk cerebral parese

Denne studien vil gi treningsvideoer og live konsultasjonsøkter for ungdom med spastisk cerebral parese. Vi skal rekruttere 20 deltakere med 10-18 år og vil bli randomisert inn i en eksperimentell eller kontrollgruppe. Eksperimentgruppen vil motta øvelsesvideoer 2 ganger i uken og en gang direkte konsultasjon i 8 uker.

Kontrollgruppen vil motta treningsvideoer 3 ganger i uken i 8 uker. Begge gruppene vil bruke HIPAA-kompatibel telehelseleverandør (Physitrack nettsted/app).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

11 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må diagnostiseres med spastisk CP-diagnose, Gross Motor Functional Classification System (GMFCS) nivåer I-III) som vil bli bekreftet av GMFCS-Extended Revised.
  • Mellom 11 og 18 år.
  • Å ha en stabil helsestatus i 6 uker før screening.
  • Å ha den kognitive evnen til å følge en treningsinstruksjon i enten skriftlig eller elektronisk format, med eller uten støtte fra foreldrene.
  • Med godkjenning fra foreldre/foresatte for å delta i denne studien.
  • Å ha tilgang til internett hjemme og tilgang til øvelsens nettside/app via Personlig datamaskin (PC), laptop, eller mobilapp.
  • Å kunne forstå og følge verbale kommandoer på engelsk. Intervensjonen og spørreskjemaene er kun tilgjengelig på engelsk.

Ekskluderingskriterier:

Emner vil bli ekskludert hvis de har:

  • ustabil medisinsk tilstand de siste 6 ukene,
  • hadde andre nevrologiske lidelser som kan forårsake ytterligere nedgang i balanse og gangevne (hodeskade, vestibulær dysfunksjon eller ryggmargsskade),
  • eller enhver muskel- og skjelettlidelse som vil forstyrre sikker utførelse av treningsintervensjonen eller testprotokollen,
  • planlagte kirurgiske operasjoner eller avstøpninger i studieperioden,
  • planlagt for intensiv rehabilitering i løpet av 8 ukers intervensjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Tele-coaching gruppe
Denne gruppen vil motta øvelsesvideoer, 2 økter i uken som skal gjøres på deltakerens egen og den tredje økten vil være live videokonferanseøkt for opplæring, veiledning og konsultasjonsformål.
Atferdsmessig: Telehelse hjemmetreningsprogram
Intervensjonen vil inkludere videoer av øvelser og også live coaching ved hjelp av telehelsesystem.
ACTIVE_COMPARATOR: Egenkontrollert gruppe
Denne gruppen vil motta øvelsesvideoer, 3 økter i uken som skal gjøres på egen hånd uten tilsyn.
Atferdsmessig: Telehelse hjemmetreningsprogram
Intervensjonen vil inkludere videoer av øvelser og også live coaching ved hjelp av telehelsesystem.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsrate
Tidsramme: etter intervensjon (etter slutten av 8 uker)
Rekrutteringsraten vil bli beregnet som det totale antallet pasienter som rekrutteres, delt på maksimalt antall nettsteder og deretter delt på gjennomsnittlig antall måneder med rekruttering
etter intervensjon (etter slutten av 8 uker)
Overholdelsesgrad
Tidsramme: etter intervensjon (etter slutten av 8 uker)
Overholdelse vil bli beregnet som tall: treningsdager, økter, øvelser og repetisjoner.
etter intervensjon (etter slutten av 8 uker)
Samsvarsgrad
Tidsramme: etter intervensjon (etter slutten av 8 uker)
Samsvarsgraden vil bli beregnet etter antall deltakere som vil fullføre hele intervensjonsvarigheten og bli undersøkt etter intervensjon.
etter intervensjon (etter slutten av 8 uker)
Kanadisk yrkesytelsesmål poengsum endring
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (etter slutten av 8 uker)

Oppnåelse av individualiserte mål vil bli målt ved hjelp av den tilpassede versjonen av COPM.

For vår studie bestemmes 1-3 individuelle mål sammen av foreldre/foresatte, fysioterapeut og etterforskere under det andre baseline-besøket. Barn/foreldre vil vurdere gjeldende ytelsesnivå for hvert mål på skala 1-10 og tilfredshetsnivå for ytelse på skala 1-10, under videokonferanseøkten sammen med fysioterapeut og etterforskere. Endringen i poengsum vil bli beregnet (post-intervensjon poengsum - Baseline poengsum)
Baseline, etter intervensjon (etter slutten av 8 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjemaet om fysisk aktivitet for barn (PAQ-C) og for ungdom (PAQ-A)
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (etter slutten av 8 uker)
Spørreskjemaet fysisk aktivitet for barn (PAQ-C) og for ungdom (PAQ-A) versjoner vil bli brukt til å evaluere fysisk aktivitetsnivå. PAQ-en er selvadministrert, 7-dagers tilbakekallingsinstrument. Det er for å vurdere generelle nivåer av fysisk aktivitet hos skoleelever mellom 8-19. PAQ-C har 9 elementer mens PAQ-A har 8 elementer, og hvert element er rangert på en 5-punkts skala. Begge versjonene viste validitet og pålitelighet.
Baseline, etter intervensjon (etter slutten av 8 uker)
Skalaen for fysisk aktivitet og glede (PACES)
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (etter slutten av 8 uker)
Dette spørreskjemaet består av 16 påstander som skåres på en fempunkts skala (1 = mye uenig, 5 = mye enig).
Baseline, etter intervensjon (etter slutten av 8 uker)
Cerebral Parese Quality of Life Questionnaire (CP-QOL)
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (etter slutten av 8 uker)

Spørreskjemaet Cerebral Parese livskvalitet for barn (CP QOL-Child) og Cerebral Parese Quality of Life Questionnaire for Adolescents (CP QOL-Teen) vil bli brukt til å evaluere QOL enten ved å bruke den selvrapporterte versjonen eller proxy-foreldrerapporten.

CP QOL-Child skal vurdere livskvaliteten til barn med cerebral parese i alderen 4-12 år. En ungdomsversjon, CP QOL-Teen, er nylig utviklet for ungdom i alderen 13-18 år. Den vurderer forskjellige domener, inkludert sosialt velvære og aksept, Følelser om funksjon, Deltakelse og fysisk helse, Emosjonell velvære og selvtillit, Tilgang til tjenester, Smerter og konsekvenser av funksjonshemming, Familiehelse.
Baseline, etter intervensjon (etter slutten av 8 uker)
The Correctness of Exercise Performance (COEP)
Tidsramme: Baseline, halvveis i intervensjonen (etter slutten av 4 uker), etter intervensjonen (etter slutten av 8 uker)
(COEP) skalaen vil bli brukt til å gradere ytelseskvaliteten basert på tre kriterier: 1) ytelsen er utført så godt at målet med øvelsen er nådd, 2) øvelsen er ikke utført riktig og målet er ikke nådd, selv om ingen negativ effekt er å forvente, og 3) øvelsen er utført feil, målet er ikke nådd og det er grunn til å anta at øvelsen medfører skade. Deltakerne vil bli tatt opp på video mens de utfører de foreskrevne øvelsene hjemme, av foreldre og videoer vil bli delt med etterforskeren.
Baseline, halvveis i intervensjonen (etter slutten av 4 uker), etter intervensjonen (etter slutten av 8 uker)
Telehealth Usability Questionnaire (TUQ)
Tidsramme: Etter intervensjon (etter slutten av 8 uker)
TUQ er 21 spørsmål med en poengsum fra 1 til 7 for hvert spørsmål.
Etter intervensjon (etter slutten av 8 uker)
pediatrisk smerte spørreskjema (PPQ)
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (etter slutten av 8 uker)
Å vurdere smerteintensitet og plassering og de sensoriske, affektive og evaluerende egenskapene til smerte, passende for barn og ungdom. Visuell analog skala (VAS) som beskriver smerteintensitet, kroppskontur for å beskrive smertestedet, og ord som beskriver smerte for å vurdere smertekvaliteter.
Baseline, etter intervensjon (etter slutten av 8 uker)
Barns søvnvaner spørreskjema (CSHQ)
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (etter slutten av 8 uker)
er et spørreskjema med 45 elementer, rangert av foreldre som vurderer frekvensen av atferd assosiert med vanlige pediatriske søvnvansker.
Baseline, etter intervensjon (etter slutten av 8 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. juli 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juli 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

9. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00145690

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vil kun dele samlede og overordnede prosjektresultater gjennom postere og/eller muntlige presentasjoner på lokale, regionale og nasjonale møter.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Telehelse hjemmetreningsprogram

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere