Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność telezdrowia HEP dla CP (HEP: program ćwiczeń w domu), (CP: porażenie mózgowe) (HEPCP)

8 czerwca 2020 zaktualizowane przez: University of Kansas Medical Center

Wykonalność i tendencja zmian funkcjonalnych za pomocą programu ćwiczeń w domu dostarczanych za pośrednictwem telezdrowia wraz z coachingiem dla młodzieży ze spastycznym porażeniem mózgowym

Badanie to dostarczy filmów z ćwiczeniami i sesji konsultacji na żywo dla nastolatków ze spastycznym porażeniem mózgowym. Zrekrutujemy 20 uczestników w wieku 10-18 lat i zostaniemy losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej lub kontrolnej. Grupa eksperymentalna będzie otrzymywać filmy z ćwiczeniami 2 razy w tygodniu i jedną sesję konsultacji na żywo przez 8 tygodni.

Grupa kontrolna będzie otrzymywać filmy z ćwiczeniami 3 razy w tygodniu przez 8 tygodni. Obie grupy będą korzystać z usług dostawcy telezdrowia zgodnego z HIPAA (strona internetowa/aplikacja Physitrack).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

11 lat do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Należy zdiagnozować spastyczną diagnozę CP, system klasyfikacji funkcji motorycznych dużych (GMFCS) poziomy I-III), co zostanie potwierdzone przez GMFCS-Extended Revised.
  • W wieku od 11 do 18 lat.
  • Posiadanie stabilnego stanu zdrowia przez 6 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Posiadanie zdolności poznawczych do wykonywania instrukcji ćwiczeń w formie pisemnej lub elektronicznej, przy wsparciu lub bez wsparcia rodziców.
  • Za zgodą rodziców/opiekunów na udział w tym badaniu.
  • Dostęp do internetu w domu i dostęp do strony internetowej/aplikacji ćwiczenia za pośrednictwem komputera osobistego (PC), laptopa lub aplikacji mobilnej.
  • Zdolność rozumienia i wykonywania poleceń ustnych w języku angielskim. Interwencja i kwestionariusze są dostępne wyłącznie w języku angielskim.

Kryteria wyłączenia:

Przedmioty zostaną wykluczone, jeśli mają:

  • niestabilny stan zdrowia w ciągu ostatnich 6 tygodni,
  • miał inne zaburzenia neurologiczne, które mogą powodować dalsze pogorszenie równowagi i zdolności chodzenia (uraz głowy, dysfunkcja układu przedsionkowego lub uraz rdzenia kręgowego),
  • lub jakikolwiek stan układu mięśniowo-szkieletowego, który mógłby zakłócać bezpieczne wykonanie interwencji lub protokołu badania,
  • planowe operacje chirurgiczne lub odlewy w okresie studiów,
  • zaplanowano intensywną rehabilitację w ciągu 8 tygodni interwencji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa telecoachingu
Ta grupa otrzyma filmy z ćwiczeniami, 2 sesje tygodniowo do samodzielnego wykonania przez uczestnika, a trzecia sesja będzie sesją wideokonferencji na żywo w celach szkoleniowych, superwizyjnych i konsultacyjnych.
Behawioralne: Program ćwiczeń w domu telezdrowia
Interwencja obejmie filmy z ćwiczeniami, a także coaching na żywo z wykorzystaniem systemu telezdrowia.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa samokontroli
Ta grupa otrzyma filmy z ćwiczeniami, 3 sesje w tygodniu do samodzielnego wykonania przez uczestnika bez nadzoru.
Behawioralne: Program ćwiczeń w domu telezdrowia
Interwencja obejmie filmy z ćwiczeniami, a także coaching na żywo z wykorzystaniem systemu telezdrowia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: postinterwencja (po zakończeniu 8 tygodni)
Wskaźnik rekrutacji zostanie obliczony jako całkowita liczba zrekrutowanych pacjentów podzielona przez maksymalną liczbę ośrodków, a następnie podzielona przez średnią liczbę miesięcy rekrutacji
postinterwencja (po zakończeniu 8 tygodni)
Wskaźnik przyczepności
Ramy czasowe: postinterwencja (po zakończeniu 8 tygodni)
Przestrzeganie będzie obliczane jako liczby: dni treningowe, sesje, ćwiczenia i powtórzenia.
postinterwencja (po zakończeniu 8 tygodni)
Wskaźnik zgodności
Ramy czasowe: postinterwencja (po zakończeniu 8 tygodni)
Stopień zgodności zostanie obliczony na podstawie liczby uczestników, którzy ukończą cały czas trwania interwencji i zostaną zbadani po interwencji.
postinterwencja (po zakończeniu 8 tygodni)
Zmiana wyniku kanadyjskiej miary wydajności pracy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (po zakończeniu 8 tygodni)

Osiągnięcia zindywidualizowanych celów będą mierzone za pomocą dostosowanej wersji COPM.

W naszym badaniu 1-3 zindywidualizowane cele są ustalane wspólnie przez rodziców/opiekunów, fizjoterapeutę i badaczy podczas drugiej wizyty wyjściowej. Dzieci/rodzice ocenią aktualny poziom wykonania każdego celu w skali 1-10 i poziom zadowolenia z wykonania w skali 1-10 podczas sesji wideokonferencji wraz z fizjoterapeutą i badaczami. Zmiana w wynikach zostanie obliczona (wynik po interwencji - wynik wyjściowy)
Wartość wyjściowa, po interwencji (po zakończeniu 8 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz aktywności fizycznej dzieci (PAQ-C) i młodzieży (PAQ-A)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (po zakończeniu 8 tygodni)
Kwestionariusz aktywności fizycznej w wersji dla dzieci (PAQ-C) i dla młodzieży (PAQ-A) posłuży do oceny poziomu Aktywności Fizycznej. PAQ jest samopodawanym, 7-dniowym instrumentem przypominającym. Ma na celu ocenę ogólnego poziomu aktywności fizycznej uczniów w wieku 8-19 lat. PAQ-C ma 9 pozycji, podczas gdy PAQ-A ma 8 pozycji, a każda pozycja jest oceniana na 5-stopniowej skali. Obie wersje wykazały trafność i rzetelność.
Wartość wyjściowa, po interwencji (po zakończeniu 8 tygodni)
Skala aktywności fizycznej i przyjemności (PACES)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (po zakończeniu 8 tygodni)
Kwestionariusz ten składa się z 16 stwierdzeń, które oceniane są na pięciostopniowej skali (1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 5 = zdecydowanie się zgadzam).
Wartość wyjściowa, po interwencji (po zakończeniu 8 tygodni)
Kwestionariusz Jakości Życia Mózgowego Porażenia Dziecięcego (CP-QOL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (po zakończeniu 8 tygodni)

Kwestionariusz Jakości Życia Mózgowego Porażenia Dziecięcego (CP QOL-Child) i Kwestionariusz Jakości Życia Mózgowego Porażenia Dziecięcego (CP QOL-Teen) zostaną wykorzystane do oceny QOL albo za pomocą wersji zgłaszanej samodzielnie, albo raportu zastępczego rodzica.

CP QOL-Child ma na celu ocenę jakości życia dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym w wieku 4-12 lat. Wersja dla młodzieży, CP QOL-Teen, została niedawno opracowana dla młodzieży w wieku 13-18 lat. Ocenia różne dziedziny, w tym dobrostan społeczny i akceptację, odczucia dotyczące funkcjonowania, uczestnictwo i zdrowie fizyczne, dobre samopoczucie emocjonalne i poczucie własnej wartości, dostęp do usług, ból i wpływ niepełnosprawności, zdrowie rodziny.
Wartość wyjściowa, po interwencji (po zakończeniu 8 tygodni)
Poprawność wykonania ćwiczeń (COEP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, połowa interwencji (po zakończeniu 4 tygodni), Post-interwencja (po zakończeniu 8 tygodni)
Skala (COEP) posłuży do oceny jakości wykonania na podstawie trzech kryteriów: 1) wykonanie zostało wykonane na tyle dobrze, że cel ćwiczenia został osiągnięty, 2) ćwiczenie nie zostało wykonane prawidłowo, a cel nie osiągnięty, chociaż nie należy spodziewać się żadnych negatywnych skutków, oraz 3) ćwiczenie jest wykonane nieprawidłowo, cel nie został osiągnięty i istnieją przesłanki do przypuszczenia, że ​​ćwiczenie wyrządza szkodę. Uczestnicy będą nagrywani na wideo podczas wykonywania zalecanych ćwiczeń w domu przez rodziców, a filmy zostaną udostępnione badaczowi.
Wartość wyjściowa, połowa interwencji (po zakończeniu 4 tygodni), Post-interwencja (po zakończeniu 8 tygodni)
Kwestionariusz użyteczności telezdrowia (TUQ)
Ramy czasowe: Postinterwencja (po zakończeniu 8 tygodni)
TUQ to 21 pytań z punktacją od 1 do 7 za każde pytanie.
Postinterwencja (po zakończeniu 8 tygodni)
kwestionariusz bólu pediatrycznego (PPQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (po zakończeniu 8 tygodni)
Ocena nasilenia i lokalizacji bólu oraz sensorycznych, afektywnych i oceniających cech bólu, odpowiednich dla dzieci i młodzieży. Wizualna skala analogowa (VAS) opisująca intensywność bólu, zarys ciała do opisania lokalizacji bólu oraz słowa opisujące ból do oceny jakości bólu.
Wartość wyjściowa, po interwencji (po zakończeniu 8 tygodni)
Kwestionariusz nawyków snu dzieci (CSHQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po interwencji (po zakończeniu 8 tygodni)
to 45-punktowy kwestionariusz oceniany przez rodziców, który ocenia częstotliwość zachowań związanych z powszechnymi problemami ze snem u dzieci.
Wartość wyjściowa, po interwencji (po zakończeniu 8 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lipca 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

9 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00145690

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Będzie dzielić się jedynie zagregowanymi i ogólnymi wynikami projektu poprzez plakaty i/lub prezentacje ustne na spotkaniach lokalnych, regionalnych i krajowych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Program ćwiczeń w domu telezdrowia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj