Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Telehealth HEP megvalósíthatósága CP számára (HEP: Otthoni gyakorlatok program), (CP: Cerebrális bénulás) (HEPCP)

2020. június 8. frissítette: University of Kansas Medical Center

A funkcionális változtatások megvalósíthatósága és irányzata az otthoni edzésprogram használatával, amelyet a távegészségügy és a spasztikus cerebrális bénulásban szenvedő serdülők coachingja révén biztosítanak

Ez a tanulmány gyakorlati videókat és élő konzultációkat biztosít görcsös agyi bénulásban szenvedő serdülők számára. 20 10-18 éves résztvevőt veszünk fel, és véletlenszerűen besorolunk egy kísérleti vagy kontrollcsoportba. A kísérleti csoport heti 2 alkalommal kap gyakorlatvideókat és egy alkalommal élő konzultációs ülést 8 héten keresztül.

A Kontroll csoport heti 3 alkalommal fog edzésvideókat kapni 8 héten keresztül. Mindkét csoport HIPAA-kompatibilis távegészségügyi szolgáltatót fog használni (Physitrack webhely/alkalmazás).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

11 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Spasztikus CP diagnózissal kell diagnosztizálni, a bruttó motoros funkcionális osztályozási rendszer (GMFCS) I-III. szintje), amelyet a GMFCS-Extended Revised megerősít.
  • 11 és 18 éves kor között.
  • A szűrés előtt 6 hétig stabil egészségi állapot.
  • Kognitív képességgel rendelkeznek egy gyakorlati utasítás követésére írásos vagy elektronikus formátumban, szüleik támogatásával vagy anélkül.
  • A tanulmányban való részvételhez a szülők/gondviselők jóváhagyásával.
  • Otthoni internet-hozzáférés, valamint hozzáférés a gyakorlat webhelyéhez/alkalmazásához személyi számítógépen (PC), laptopon vagy mobilalkalmazáson keresztül.
  • Az angol nyelvű szóbeli parancsok megértése és követése. A beavatkozás és a kérdőívek csak angol nyelven érhetők el.

Kizárási kritériumok:

Az alanyok kizárásra kerülnek, ha rendelkeznek:

  • instabil egészségügyi állapot az elmúlt 6 hétben,
  • egyéb neurológiai rendellenességei voltak, amelyek az egyensúly és a járási képességek további romlását okozhatják (fejsérülés, vesztibuláris diszfunkció vagy gerincvelő sérülés),
  • vagy bármilyen mozgásszervi állapot, amely megzavarná a gyakorlati beavatkozás vagy a vizsgálati protokoll biztonságos végrehajtását,
  • tervezett sebészeti műtétek vagy öntvények a tanulmányi időszakban,
  • intenzív rehabilitációt terveztek a 8 hetes beavatkozás során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Tele-coaching csoport
Ez a csoport gyakorlati videókat kap, heti 2 alkalom, amelyet a résztvevő önállóan végezhet, a 3. pedig élő videokonferencia lesz képzési, szupervíziós és konzultációs céllal.
Viselkedési: Telehealth otthoni edzésprogram
A beavatkozás gyakorlatok videóit és élő coachingot is tartalmaz távegészségügyi rendszer segítségével.
ACTIVE_COMPARATOR: Önellenőrző csoport
Ez a csoport gyakorlati videókat kap, heti 3 alkalommal, amit a résztvevő saját maga végezhet el, felügyelet nélkül.
Viselkedési: Telehealth otthoni edzésprogram
A beavatkozás gyakorlatok videóit és élő coachingot is tartalmaz távegészségügyi rendszer segítségével.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Toborzási arány
Időkeret: beavatkozás után (8 hét elteltével)
A toborzási arány kiszámítása úgy történik, hogy a toborzott betegek teljes számát osztják el a helyek maximális számával, majd osztják a toborzási hónapok átlagos számával
beavatkozás után (8 hét elteltével)
Adherence Rate
Időkeret: beavatkozás után (8 hét elteltével)
A betartást számok formájában számítják ki: gyakorlati napok, foglalkozások, gyakorlatok és ismétlések.
beavatkozás után (8 hét elteltével)
Megfelelési arány
Időkeret: beavatkozás után (8 hét elteltével)
A megfelelési arányt azon résztvevők száma alapján számítják ki, akik a beavatkozás teljes időtartamát teljesítik, és a beavatkozás után megvizsgálják őket.
beavatkozás után (8 hét elteltével)
A kanadai foglalkozási teljesítmény mérőszámának változása
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás utáni (8 hét vége után)

Az egyénre szabott célok elérését a COPM adaptált változatával mérjük.

Vizsgálatunkhoz 1-3 személyre szabott célt határoznak meg a szülők/gondviselők, a gyógytornász és a vizsgálók közösen a 2. kiindulási vizit során. A gyerekek/szülők a videokonferencia során a fizikai terapeutával és a nyomozókkal együtt értékelik az egyes célok teljesítményének jelenlegi szintjét az 1-10-es skálán, és az elégedettségi szintet az 1-10-es skálán. A pontszámok változása kiszámításra kerül (beavatkozás utáni pontszám – alappontszám)
Kiindulási állapot, beavatkozás utáni (8 hét vége után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fizikai aktivitás kérdőív gyermekeknek (PAQ-C) és serdülőknek (PAQ-A)
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás utáni (8 hét vége után)
A fizikai aktivitási kérdőív gyermekeknek (PAQ-C) és serdülőknek (PAQ-A) változata kerül felhasználásra a fizikai aktivitás szintjének értékelésére. A PAQ egy saját beadású, 7 napos visszahívási eszköz. A 8-19 év közötti iskolai tanulók általános fizikai aktivitásának felmérésére szolgál. A PAQ-C 9, míg a PAQ-A 8 elemet tartalmaz, és minden elem egy 5 pontos skálán van rangsorolva. Mindkét verzió érvényességet és megbízhatóságot mutatott.
Kiindulási állapot, beavatkozás utáni (8 hét vége után)
A fizikai aktivitás és élvezet skála (PACES)
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás utáni (8 hét vége után)
Ez a kérdőív 16 állításból áll, amelyeket egy ötfokú értékelési skálán értékelnek (1 = nagyon nem értek egyet, 5 = nagyon egyetértek).
Kiindulási állapot, beavatkozás utáni (8 hét vége után)
A cerebrális bénulás életminőségének kérdőíve (CP-QOL)
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás utáni (8 hét vége után)

A Cerebral Parsy Life Quality Questionnaire for Children (CP QOL-Child) és a Cerebral Parsy Life Quality Questionnaire for Adolescent (CP QOL-Teen) segítségével értékeljük az életminőséget, akár a saját bevallású változat, akár a szülői helyettes jelentés használatával.

A CP QOL-Child a 4-12 éves agyi bénulásban szenvedő gyermekek életminőségének felmérésére szolgál. Egy serdülő verziót, a CP QOL-Teen-t nemrégiben fejlesztették ki 13-18 éves serdülők számára. Különböző területeket értékel, beleértve a társadalmi jólétet és elfogadást, a működéssel kapcsolatos érzéseket, a részvételt és a fizikai egészséget, az érzelmi jóllétet és az önbecsülést, a szolgáltatásokhoz való hozzáférést, a fogyatékosság fájdalmát és hatásait, a család egészségét.
Kiindulási állapot, beavatkozás utáni (8 hét vége után)
Az edzésteljesítmény helyessége (COEP)
Időkeret: Kiindulási állapot, a beavatkozás felénél (4 hét vége után), utóbeavatkozás (8 hét vége után)
(COEP) skála segítségével értékeljük a teljesítmény minőségét három kritérium alapján: 1) a teljesítményt olyan jól hajtották végre, hogy a gyakorlat célját elérte, 2) a gyakorlatot nem megfelelően hajtják végre, és a célt nem. elérte, bár negatív hatás nem várható, és 3) a gyakorlatot helytelenül hajtják végre, a célt nem érik el, és okkal feltételezhető, hogy a gyakorlat kárt okoz. A résztvevőket videóra veszik, miközben otthon végzik az előírt gyakorlatokat, a szülők a videókat megosztják a nyomozóval.
Kiindulási állapot, a beavatkozás felénél (4 hét vége után), utóbeavatkozás (8 hét vége után)
Telehealth Usability Questionnaire (TUQ)
Időkeret: Posztintervenció (8 hét elteltével)
A TUQ 21 kérdésből áll, minden kérdésre 1-től 7-ig terjedő pontszámmal.
Posztintervenció (8 hét elteltével)
gyermekgyógyászati ​​fájdalom kérdőív (PPQ)
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás utáni (8 hét vége után)
A fájdalom intenzitásának és helyének, valamint a fájdalom szenzoros, affektív és értékelő tulajdonságainak felmérése, gyermekek és serdülők számára megfelelő. Vizuális analóg skála (VAS), amely leírja a fájdalom intenzitását, a test körvonalait a fájdalom helyének leírására, és a fájdalmat leíró szavakat a fájdalom minőségének értékeléséhez.
Kiindulási állapot, beavatkozás utáni (8 hét vége után)
Gyermek alvási szokások kérdőíve (CSHQ)
Időkeret: Kiindulási állapot, beavatkozás utáni (8 hét vége után)
egy 45 tételből álló, szülők által értékelt kérdőív, amely felméri a gyakori gyermekkori alvási nehézségekkel összefüggő viselkedések gyakoriságát.
Kiindulási állapot, beavatkozás utáni (8 hét vége után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Kansas Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2020. július 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. július 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 8.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. június 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. június 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 8.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00145690

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Csak az összesített és átfogó projekteredményeket osztja meg poszterekkel és/vagy szóbeli előadásokkal a helyi, regionális és országos találkozókon.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel