CP 的远程医疗 HEP 的可行性（HEP：家庭锻炼计划），（CP：脑瘫） (HEPCP)
2020年6月8日 更新者：University of Kansas Medical Center
通过使用远程医疗提供的家庭锻炼计划以及针对痉挛性脑瘫青少年的功能改变的可行性和趋势
本研究将为患有痉挛性脑瘫的青少年提供运动视频和现场咨询课程。 我们将招募 20 名 10-18 岁的参与者，并将随机分配到实验组或对照组。 实验组每周接收2次练习视频和1次现场咨询，持续8周。
对照组将每周收到 3 次锻炼视频，持续 8 周。 两组都将使用符合 HIPAA 标准的远程医疗提供商（Physitrack 网站/应用程序）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、美国、66160
- University of Kansas Medical Center
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
11年 至 18年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 必须诊断为痉挛性 CP 诊断，粗大运动功能分类系统 (GMFCS) I-III 级），这将由 GMFCS-Extended Revised 确认。
- 年龄在 11 至 18 岁之间。
- 筛查前 6 周健康状况稳定。
- 具有认知能力，可以在父母支持或不支持的情况下遵循书面或电子形式的锻炼指导。
- 经父母/监护人同意参加本研究。
- 在家中访问互联网并通过个人计算机 (PC)、笔记本电脑或移动应用程序访问练习的网站/应用程序。
- 能够理解并遵循英语的口头命令。 干预和问卷仅提供英文版本。
排除标准：
如果受试者有以下情况，他们将被排除在外：
- 过去 6 周内身体状况不稳定，
- 患有其他可能导致平衡和行走能力进一步下降的神经系统疾病（头部受伤、前庭功能障碍或脊髓损伤），
- 或任何会干扰运动干预或测试方案的安全性能的肌肉骨骼疾病，
- 在研究期间安排的外科手术或铸件，
- 计划在 8 周的干预期间进行强化康复。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：远程辅导组
该小组将收到练习视频，每周 2 节由参与者自己完成，第 3 节将是现场视频会议，用于培训、监督和咨询目的。
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干预将包括练习视频以及使用远程医疗系统的现场指导。
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ACTIVE_COMPARATOR：自我监控组
该小组将收到练习视频，每周 3 节，参与者可以在没有任何监督的情况下自行完成。
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干预将包括练习视频以及使用远程医疗系统的现场指导。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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录用率
大体时间：干预后（8 周结束后）
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招募率将计算为招募的患者总数除以最大站点数，然后再除以招募的平均月数
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干预后（8 周结束后）
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遵守率
大体时间：干预后（8 周结束后）
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依从性将以数字计算：练习天数、会话、练习和重复。
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干预后（8 周结束后）
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达标率
大体时间：干预后（8 周结束后）
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合规率将根据完成整个干预持续时间并在干预后接受检查的参与者人数来计算。
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干预后（8 周结束后）
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加拿大职业绩效衡量分数变化
大体时间：基线、干预后（8 周结束后）
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个性化目标的实现将使用 COPM 的改编版本进行衡量。 在我们的研究中，1-3 个个性化目标由父母/监护人、物理治疗师和研究人员在第二次基线访问期间共同确定。 在视频会议期间，儿童/父母将与理疗师和调查员一起在 1-10 的范围内对每个目标的当前表现水平和在 1-10 的范围内表现的满意度水平进行评分。 将计算分数的变化（干预后分数 - 基线分数） |
基线、干预后（8 周结束后）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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儿童 (PAQ-C) 和青少年 (PAQ-A) 体力活动问卷
大体时间：基线、干预后（8 周结束后）
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儿童体力活动问卷 (PAQ-C) 和青少年体力活动问卷 (PAQ-A) 版本将用于评估体力活动水平。
PAQ 是自我管理的 7 天召回工具。
它旨在评估 8-19 岁在校学生的一般体育活动水平。
PAQ-C有9个项目，PAQ-A有8个项目，每个项目按5分制排序。
两个版本都显示了有效性和可靠性。
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基线、干预后（8 周结束后）
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身体活动和享受量表 (PACES)
大体时间：基线、干预后（8 周结束后）
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该问卷包含 16 个陈述，采用五分制评分（1 = 非常不同意，5 = 非常同意）。
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基线、干预后（8 周结束后）
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脑瘫生活质量问卷 (CP-QOL)
大体时间：基线、干预后（8 周结束后）
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儿童脑瘫生活质量问卷 (CP QOL-Child) 和脑瘫青少年生活质量问卷 (CP QOL-Teen) 将用于使用自我报告版本或代理父母报告评估 QOL。 CP QOL-Child 旨在评估 4-12 岁脑瘫儿童的生活质量。 最近为 13-18 岁的青少年开发了青少年版 CP QOL-Teen。 它评估不同的领域，包括社会福利和接受度、对功能的感觉、参与和身体健康、情绪健康和自尊、获得服务的机会、残疾的痛苦和影响、家庭健康。 |
基线、干预后（8 周结束后）
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运动表现的正确性 (COEP)
大体时间：基线、干预中途（4周结束后）、干预后（8周结束后）
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(COEP) 量表将根据三个标准对表现质量进行分级：1) 表现已经很好地达到了练习的目标，2) 练习没有正确执行并且没有达到目标达到了，尽管预计不会产生负面影响，并且 3) 练习执行不正确，没有达到目标，并且有理由认为练习会造成伤害。
参与者在家中进行规定的练习时，父母将对其进行录像，视频将与调查员共享。
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基线、干预中途（4周结束后）、干预后（8周结束后）
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远程医疗可用性问卷 (TUQ)
大体时间：干预后（8 周结束后）
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TUQ 是 21 个问题，每个问题的分数从 1 到 7 不等。
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干预后（8 周结束后）
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小儿疼痛问卷 (PPQ)
大体时间：基线、干预后（8 周结束后）
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评估适合儿童和青少年的疼痛强度和位置以及疼痛的感觉、情感和评价性质。
描述疼痛强度的视觉模拟量表 (VAS)、描述疼痛位置的身体轮廓以及描述疼痛的词语以评估疼痛的性质。
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基线、干预后（8 周结束后）
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儿童睡眠习惯问卷(CSHQ)
大体时间：基线、干预后（8 周结束后）
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是一份包含 45 个项目的家长评定问卷，评估与常见儿科睡眠困难相关的行为频率。
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基线、干预后（8 周结束后）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Buffart LM, Westendorp T, van den Berg-Emons RJ, Stam HJ, Roebroeck ME. Perceived barriers to and facilitators of physical activity in young adults with childhood-onset physical disabilities. J Rehabil Med. 2009 Nov;41(11):881-5. doi: 10.2340/16501977-0420.
- Lai B, Young HJ, Bickel CS, Motl RW, Rimmer JH. Current Trends in Exercise Intervention Research, Technology, and Behavioral Change Strategies for People With Disabilities: A Scoping Review. Am J Phys Med Rehabil. 2017 Oct;96(10):748-761. doi: 10.1097/PHM.0000000000000743.
- Fauzi AA, Khayat MM, Sabirin S, Haron N, Mohamed MNA, Davis GM. Structured home-based exercise program for improving walking ability in ambulant children with cerebral palsy. J Pediatr Rehabil Med. 2019;12(2):161-169. doi: 10.3233/PRM-180538.
- Novak I, Berry J. Home program intervention effectiveness evidence. Phys Occup Ther Pediatr. 2014 Nov;34(4):384-9. doi: 10.3109/01942638.2014.964020. Epub 2014 Oct 15. No abstract available.
- Novak I. Effective home programme intervention for adults: a systematic review. Clin Rehabil. 2011 Dec;25(12):1066-85. doi: 10.1177/0269215511410727. Epub 2011 Aug 10.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年7月1日
初级完成 (预期的)
2021年7月1日
研究完成 (预期的)
2022年7月1日
研究注册日期
首次提交
2020年6月5日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月8日
首次发布 (实际的)
2020年6月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月8日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
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