Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførligheden af ​​Telehealth HEP til CP (HEP: Home Exercise Program), (CP: Cerebral Parese) (HEPCP)

8. juni 2020 opdateret af: University of Kansas Medical Center

Gennemførligheden og tendensen til funktionelle ændringer ved at bruge hjemmebaseret træningsprogram leveret gennem telesundhed med coaching til unge med spastisk cerebral parese

Denne undersøgelse vil give træningsvideoer og live konsultationssessioner for unge med spastisk cerebral parese. Vi rekrutterer 20 deltagere med 10-18 år og vil blive randomiseret i en forsøgs- eller kontrolgruppe. Eksperimentgruppen vil modtage øvelsesvideoer 2 gange om ugen og en gang live konsultationssession i 8 uger.

Kontrolgruppen modtager træningsvideoer 3 gange om ugen i 8 uger. Begge grupper vil bruge HIPAA-kompatibel telehealth-udbyder (Physitrack-websted/app).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Wen Liu, PhD
        • Underforsker:
          • Sakher Obaidat, Bsc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

11 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal diagnosticeres med spastisk CP-diagnose, Gross Motor Functional Classification System (GMFCS) niveauer I-III), som vil blive bekræftet af GMFCS-Extended Revised.
  • Mellem 11 og 18 år.
  • At have en stabil helbredsstatus i 6 uger før screening.
  • At have den kognitive evne til at følge en træningsinstruktion i enten skriftlig eller elektronisk format, med eller uden støtte fra deres forældre.
  • Med en godkendelse fra forældre/værger til deltagelse i denne undersøgelse.
  • At have adgang til internettet derhjemme og adgang til øvelsens hjemmeside/app via Personlig computer (PC), bærbar eller mobil app.
  • At kunne forstå og følge verbale kommandoer på engelsk. Interventionen og spørgeskemaerne er kun tilgængelige på engelsk.

Ekskluderingskriterier:

Emner vil blive udelukket, hvis de har:

  • ustabil medicinsk tilstand i de sidste 6 uger,
  • haft andre neurologiske lidelser, der kan forårsage yderligere fald i balance og gangevner (hovedskade, vestibulær dysfunktion eller rygmarvsskade),
  • eller enhver muskuloskeletal tilstand, der ville forstyrre den sikre udførelse af træningsinterventionen eller testprotokollen,
  • planlagte kirurgiske operationer eller støbninger i studieperioden,
  • planlagt til intensiv genoptræning i løbet af 8 ugers intervention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Tele-coaching gruppe
Denne gruppe vil modtage øvelsesvideoer, 2 sessioner om ugen, som skal udføres på deltagernes egen, og den 3. session vil være en live videokonferencesession til træning, supervision og konsultationsformål.
Adfærdsmæssigt: Telesundhed hjemmetræningsprogram
Interventionen vil omfatte videoer af øvelser og også live coaching ved hjælp af telehealth-system.
ACTIVE_COMPARATOR: Selvkontrolleret gruppe
Denne gruppe vil modtage øvelsesvideoer, 3 sessioner om ugen, som skal udføres på deltagerens egen uden overvågning.
Adfærdsmæssigt: Telesundhed hjemmetræningsprogram
Interventionen vil omfatte videoer af øvelser og også live coaching ved hjælp af telehealth-system.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ansættelsesrate
Tidsramme: post-intervention (efter slutningen af ​​8 uger)
Rekrutteringsraten vil blive beregnet som det samlede antal rekrutterede patienter, divideret med det maksimale antal websteder og derefter divideret med det gennemsnitlige antal måneder, der rekrutteres
post-intervention (efter slutningen af ​​8 uger)
Overholdelsesgrad
Tidsramme: post-intervention (efter slutningen af ​​8 uger)
Overholdelse vil blive beregnet som tal: træningsdage, sessioner, øvelser og gentagelser.
post-intervention (efter slutningen af ​​8 uger)
Overholdelsesgrad
Tidsramme: post-intervention (efter slutningen af ​​8 uger)
Overholdelsesgraden vil blive beregnet efter antallet af deltagere, som vil gennemføre hele interventionsvarigheden og blive undersøgt efter intervention.
post-intervention (efter slutningen af ​​8 uger)
Canadisk erhvervsmæssig præstationsmål scoreændring
Tidsramme: Baseline, post-intervention (efter slutningen af ​​8 uger)

Opnåelse af individualiserede mål vil blive målt ved hjælp af den tilpassede version af COPM.

For vores undersøgelse er 1-3 individualiserede mål fastlagt sammen af ​​forældre/værger, fysioterapeut og efterforskere under det 2. baseline besøg. Børn/forældre vil vurdere det aktuelle præstationsniveau for hvert mål på skala 1-10 og tilfredshedsniveau for præstation på skala 1-10 under videokonferencesessionen sammen med fysioterapeut og efterforskere. Ændringen i score vil blive beregnet (post-intervention score - baseline score)
Baseline, post-intervention (efter slutningen af ​​8 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskemaet til fysisk aktivitet for børn (PAQ-C) og for unge (PAQ-A)
Tidsramme: Baseline, post-intervention (efter slutningen af ​​8 uger)
Spørgeskemaet til fysisk aktivitet for børn (PAQ-C) og for unge (PAQ-A) versioner vil blive brugt til at evaluere fysisk aktivitetsniveau. PAQ'en er selvadministreret, 7-dages tilbagekaldelsesinstrument. Den skal vurdere det generelle fysiske aktivitetsniveau hos skoleelever mellem 8-19. PAQ-C har 9 emner, mens PAQ-A har 8 emner, og hvert emne er rangeret på en 5-trins skala. Begge versioner viste validitet og pålidelighed.
Baseline, post-intervention (efter slutningen af ​​8 uger)
Skalaen for fysisk aktivitet og nydelse (PACES)
Tidsramme: Baseline, post-intervention (efter slutningen af ​​8 uger)
Dette spørgeskema består af 16 udsagn, der scores på en fem-trins skala (1 = meget uenig, 5 = meget enig).
Baseline, post-intervention (efter slutningen af ​​8 uger)
Cerebral Parese Quality of Life Questionnaire (CP-QOL)
Tidsramme: Baseline, post-intervention (efter slutningen af ​​8 uger)

Cerebral Parese livskvalitetsspørgeskema for børn (CP QOL-Child) og Cerebral Parese livskvalitetsspørgeskema for unge (CP QOL-teen) vil blive brugt til at evaluere QOL enten ved hjælp af den selvrapporterede version eller proxy-forælderrapport.

CP QOL-Child skal vurdere livskvaliteten for børn med cerebral parese i alderen 4-12 år. En ungdomsversion, CP QOL-Teen, er for nylig blevet udviklet til unge i alderen 13-18 år. Den vurderer forskellige domæner, herunder socialt velvære og accept, Følelser om funktion, Deltagelse og fysisk sundhed, Følelsesmæssigt velvære og selvværd, Adgang til tjenester, Smerter og konsekvenser af handicap, Familiens sundhed.
Baseline, post-intervention (efter slutningen af ​​8 uger)
The Correctness of Exercise Performance (COEP)
Tidsramme: Baseline, halvvejs af intervention (efter slutningen af ​​4 uger), Post-intervention (efter slutningen af ​​8 uger)
(COEP) skalaen vil blive brugt til at bedømme kvaliteten af ​​præstationen ud fra tre kriterier: 1) præstationen er udført så godt, at målet med øvelsen er nået, 2) øvelsen er ikke udført korrekt, og målet er ikke nået, selvom der ikke kan forventes negativ effekt, og 3) øvelsen er udført forkert, målet er ikke nået, og der er grund til at antage, at øvelsen forårsager skade. Deltagerne vil blive optaget på video, mens de udfører de foreskrevne øvelser derhjemme, af forældre, og videoer vil blive delt med efterforskeren.
Baseline, halvvejs af intervention (efter slutningen af ​​4 uger), Post-intervention (efter slutningen af ​​8 uger)
Telehealth Usability Questionnaire (TUQ)
Tidsramme: Post-intervention (efter slutningen af ​​8 uger)
TUQ er 21 spørgsmål med en score fra 1 til 7 for hvert spørgsmål.
Post-intervention (efter slutningen af ​​8 uger)
pædiatrisk smertespørgeskema (PPQ)
Tidsramme: Baseline, post-intervention (efter slutningen af ​​8 uger)
At vurdere smerteintensitet og placering og smertens sensoriske, affektive og evaluerende kvaliteter, passende for børn og unge. Visuel analog skala (VAS), der beskriver smerteintensitet, kropskontur til at beskrive smertens placering og ord, der beskriver smerte for at vurdere smertens kvaliteter.
Baseline, post-intervention (efter slutningen af ​​8 uger)
Børns søvnvaner spørgeskema (CSHQ)
Tidsramme: Baseline, post-intervention (efter slutningen af ​​8 uger)
er et spørgeskema med 45 punkter, der vurderer hyppigheden af ​​adfærd forbundet med almindelige pædiatriske søvnbesvær.
Baseline, post-intervention (efter slutningen af ​​8 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. juli 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juli 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2020

Først opslået (FAKTISKE)

9. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00145690

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vil kun dele samlede og overordnede projektresultater gennem postere og/eller mundtlige præsentationer på lokale, regionale og nationale møder.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Telemedicin

Kliniske forsøg med Telesundhed hjemmetræningsprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner