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La fattibilità della telemedicina HEP per CP (HEP: programma di esercizi a casa), (CP: paralisi cerebrale) (HEPCP)

8 giugno 2020 aggiornato da: University of Kansas Medical Center

La fattibilità e la tendenza dei cambiamenti funzionali utilizzando il programma di esercizi a domicilio fornito tramite la telemedicina con coaching per adolescenti con paralisi cerebrale spastica

Questo studio fornirà video di esercizi e sessioni di consultazione dal vivo per adolescenti con paralisi cerebrale spastica. Recluteremo 20 partecipanti con 10-18 anni e saranno randomizzati in un gruppo sperimentale o di controllo. Il gruppo sperimentale riceverà video di esercizi 2 volte a settimana e una sessione di consultazione dal vivo per 8 settimane.

Il gruppo di controllo riceverà video di esercizi 3 volte a settimana per 8 settimane. Entrambi i gruppi utilizzeranno un fornitore di telemedicina conforme a HIPAA (sito web/app Physitrack).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Sakher Obaidat, Bsc

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Wen Liu, PhD

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center
        • Contatto:
          • Wen Liu, PhD
        • Contatto:
          • Sakher Obaidat, Bsc
        • Investigatore principale:
          • Wen Liu, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Sakher Obaidat, Bsc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve essere diagnosticata una diagnosi di CP spastica, livelli I-III del sistema di classificazione funzionale motoria lorda (GMFCS) che sarà confermata da GMFCS-Extended Revised.
  • Età compresa tra 11 e 18 anni.
  • Avere uno stato di salute stabile per 6 settimane prima dello screening.
  • Avere la capacità cognitiva di seguire un'istruzione di esercizio in formato scritto o elettronico, con o senza il supporto dei genitori.
  • Con l'approvazione dei genitori/tutori per la partecipazione a questo studio.
  • Avere accesso a Internet da casa e accedere al sito Web/app dell'esercizio tramite personal computer (PC), laptop o app mobile.
  • Essere in grado di comprendere e seguire comandi verbali in inglese. L'intervento ei questionari sono disponibili solo in inglese.

Criteri di esclusione:

Saranno esclusi i soggetti in possesso di:

  • condizione medica instabile nelle ultime 6 settimane,
  • ha avuto altri disturbi neurologici che possono causare un ulteriore declino dell'equilibrio e delle capacità di deambulazione (trauma cranico, disfunzione vestibolare o lesione del midollo spinale),
  • o qualsiasi condizione muscoloscheletrica che interferirebbe con l'esecuzione sicura dell'intervento di esercizio o del protocollo di test,
  • operazioni chirurgiche programmate o gessi durante il periodo di studio,
  • programmato per la riabilitazione intensiva durante 8 settimane di intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di telecoaching
Questo gruppo riceverà video di esercizi, 2 sessioni a settimana da svolgere autonomamente e la 3a sessione sarà una sessione di videoconferenza dal vivo per scopi di formazione, supervisione e consultazione.
Comportamentale: Programma di esercizi a casa di telemedicina
L'intervento includerà video di esercizi e anche live coaching utilizzando il sistema di telemedicina.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo automonitorato
Questo gruppo riceverà video di esercizi, 3 sessioni a settimana da svolgere autonomamente senza alcuna supervisione.
Comportamentale: Programma di esercizi a casa di telemedicina
L'intervento includerà video di esercizi e anche live coaching utilizzando il sistema di telemedicina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: post-intervento (dopo la fine delle 8 settimane)
Il tasso di reclutamento sarà calcolato come il numero totale di pazienti reclutati, diviso per il numero massimo di centri e quindi diviso per il numero medio di mesi di reclutamento
post-intervento (dopo la fine delle 8 settimane)
Tasso di adesione
Lasso di tempo: post-intervento (dopo la fine delle 8 settimane)
L'aderenza sarà calcolata come numeri: giorni di pratica, sessioni, esercizi e ripetizioni.
post-intervento (dopo la fine delle 8 settimane)
Tasso di conformità
Lasso di tempo: post-intervento (dopo la fine delle 8 settimane)
Il tasso di conformità sarà calcolato in base al numero di partecipanti che completeranno l'intera durata dell'intervento e saranno esaminati dopo l'intervento.
post-intervento (dopo la fine delle 8 settimane)
Variazione del punteggio della misura delle prestazioni occupazionali canadesi
Lasso di tempo: Basale, Post-intervento (dopo la fine delle 8 settimane)

I risultati degli obiettivi individualizzati saranno misurati utilizzando la versione adattata della COPM.

Per il nostro studio, 1-3 obiettivi individualizzati sono determinati insieme dai genitori/tutori, dal fisioterapista e dai ricercatori durante la seconda visita di riferimento. I bambini/genitori valuteranno l'attuale livello di prestazione di ciascun obiettivo su una scala da 1 a 10 e il livello di soddisfazione della prestazione su una scala da 1 a 10, durante la sessione di videoconferenza insieme al fisioterapista e agli investigatori. Verrà calcolata la variazione dei punteggi (punteggio post-intervento - punteggio di base)
Basale, Post-intervento (dopo la fine delle 8 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il questionario sull'attività fisica per i bambini (PAQ-C) e per gli adolescenti (PAQ-A)
Lasso di tempo: Basale, Post-intervento (dopo la fine delle 8 settimane)
Il questionario sull'attività fisica per i bambini (PAQ-C) e per gli adolescenti (PAQ-A) verrà utilizzato per valutare il livello di attività fisica. Il PAQ è uno strumento di richiamo di 7 giorni autosomministrato. Serve a valutare i livelli generali di attività fisica negli studenti tra gli 8 ei 19 anni. PAQ-C ha 9 elementi mentre PAQ-A ha 8 elementi e ogni elemento è classificato su una scala a 5 punti. Entrambe le versioni hanno mostrato validità e affidabilità.
Basale, Post-intervento (dopo la fine delle 8 settimane)
La scala dell'attività fisica e del divertimento (PACES)
Lasso di tempo: Basale, Post-intervento (dopo la fine delle 8 settimane)
Questo questionario è composto da 16 affermazioni che vengono valutate su una scala di valutazione a cinque punti (1 = molto in disaccordo, 5 = molto d'accordo).
Basale, Post-intervento (dopo la fine delle 8 settimane)
Il questionario sulla qualità della vita sulla paralisi cerebrale (CP-QOL)
Lasso di tempo: Basale, Post-intervento (dopo la fine delle 8 settimane)

Il Cerebral Palsy Quality of Life Questionnaire for Children (CP QOL-Child) e il Cerebral Palsy Quality of Life Questionnaire for Adolescents (CP QOL-Teen) saranno utilizzati per valutare la QOL utilizzando la versione auto-riportata o il rapporto del genitore delegato.

Il CP QOL-Child ha lo scopo di valutare la qualità della vita dei bambini con paralisi cerebrale di età compresa tra 4 e 12 anni. Una versione per adolescenti, CP QOL-Teen, è stata recentemente sviluppata per adolescenti di età compresa tra 13 e 18 anni. Valuta diversi domini tra cui il benessere sociale e l'accettazione, i sentimenti sul funzionamento, la partecipazione e la salute fisica, il benessere emotivo e l'autostima, l'accesso ai servizi, il dolore e l'impatto della disabilità, la salute della famiglia.
Basale, Post-intervento (dopo la fine delle 8 settimane)
La correttezza della prestazione fisica (COEP)
Lasso di tempo: Basale, a metà intervento (dopo la fine delle 4 settimane), Post-intervento (dopo la fine delle 8 settimane)
(COEP) verrà utilizzata per valutare la qualità della prestazione sulla base di tre criteri: 1) la prestazione è stata eseguita così bene da raggiungere l'obiettivo dell'esercizio, 2) l'esercizio non è eseguito correttamente e l'obiettivo non è raggiunto, anche se non si prevede alcun effetto negativo, e 3) l'esercizio viene eseguito in modo errato, l'obiettivo non viene raggiunto e vi è motivo di presumere che l'esercizio causi danni. I partecipanti saranno videoregistrati mentre eseguono gli esercizi prescritti a casa, dai genitori e i video saranno condivisi con l'investigatore.
Basale, a metà intervento (dopo la fine delle 4 settimane), Post-intervento (dopo la fine delle 8 settimane)
Questionario sull'usabilità della telemedicina (TUQ)
Lasso di tempo: Post-intervento (dopo la fine delle 8 settimane)
TUQ è di 21 domande con un punteggio che va da 1 a 7 per ogni domanda.
Post-intervento (dopo la fine delle 8 settimane)
questionario sul dolore pediatrico (PPQ)
Lasso di tempo: Basale, Post-intervento (dopo la fine delle 8 settimane)
Per valutare l'intensità e la localizzazione del dolore e le qualità sensoriali, affettive e valutative del dolore, appropriate per bambini e adolescenti. Scala analogica visiva (VAS) che descrive l'intensità del dolore, il contorno del corpo per descrivere la posizione del dolore e le parole che descrivono il dolore per valutare le qualità del dolore.
Basale, Post-intervento (dopo la fine delle 8 settimane)
Questionario sulle abitudini del sonno dei bambini (CSHQ)
Lasso di tempo: Basale, Post-intervento (dopo la fine delle 8 settimane)
è un questionario di 45 voci valutato dai genitori che valuta la frequenza dei comportamenti associati alle comuni difficoltà del sonno pediatrico.
Basale, Post-intervento (dopo la fine delle 8 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 luglio 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00145690

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Condividerà solo i risultati aggregati e complessivi del progetto tramite poster e/o presentazioni orali in riunioni locali, regionali e nazionali.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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