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La faisabilité de la télésanté HEP pour la PC (HEP : programme d'exercices à domicile), (PC : paralysie cérébrale) (HEPCP)

8 juin 2020 mis à jour par: University of Kansas Medical Center

La faisabilité et la tendance des changements fonctionnels à l'aide d'un programme d'exercices à domicile dispensé par télésanté avec encadrement pour les adolescents atteints de paralysie cérébrale spastique

Cette étude fournira des vidéos d'exercices et des séances de consultation en direct pour les adolescents atteints de paralysie cérébrale spastique. Nous recruterons 20 participants âgés de 10 à 18 ans et seront randomisés dans un groupe expérimental ou témoin. Le groupe expérimental recevra des vidéos d'exercices 2 fois par semaine et une session de consultation en direct pendant 8 semaines.

Le groupe témoin recevra des vidéos d'exercices 3 fois par semaine pendant 8 semaines. Les deux groupes utiliseront un fournisseur de télésanté conforme à la HIPAA (site Web/application Physitrack).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

11 ans à 18 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Doit être diagnostiqué avec un diagnostic de CP spastique, niveaux I-III du système de classification fonctionnelle de la motricité globale (GMFCS) qui sera confirmé par GMFCS-Extended Revised.
  • Entre 11 et 18 ans.
  • Avoir un état de santé stable pendant 6 semaines avant le dépistage.
  • Avoir la capacité cognitive de suivre une instruction d'exercice sous forme écrite ou électronique, avec ou sans le soutien de leurs parents.
  • Avec l'approbation des parents/tuteurs pour participer à cette étude.
  • Avoir accès à Internet à la maison et accéder au site Web/à l'application de l'exercice via un ordinateur personnel (PC), un ordinateur portable ou une application mobile.
  • Être capable de comprendre et de suivre des commandes verbales en anglais. L'intervention et les questionnaires sont disponibles en anglais seulement.

Critère d'exclusion:

Les sujets seront exclus s'ils ont :

  • état de santé instable au cours des 6 dernières semaines,
  • avait d'autres troubles neurologiques pouvant entraîner une baisse supplémentaire de l'équilibre et des capacités de marche (traumatisme crânien, dysfonctionnement vestibulaire ou lésion de la moelle épinière),
  • ou toute condition musculo-squelettique qui interférerait avec l'exécution en toute sécurité de l'intervention d'exercice ou du protocole de test,
  • opérations chirurgicales ou plâtres programmés pendant la période d'étude,
  • prévue pour une rééducation intensive pendant 8 semaines d'intervention.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe de télé-coaching
Ce groupe recevra des vidéos d'exercices, 2 sessions par semaine à faire par les participants et la 3ème session sera une session de vidéoconférence en direct à des fins de formation, de supervision et de consultation.
Comportemental: Programme d'exercices à domicile de télésanté
L'intervention comprendra des vidéos d'exercices ainsi qu'un coaching en direct à l'aide d'un système de télésanté.
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe auto-surveillé
Ce groupe recevra des vidéos d'exercices, 3 séances par semaine à faire seul sans aucune supervision.
Comportemental: Programme d'exercices à domicile de télésanté
L'intervention comprendra des vidéos d'exercices ainsi qu'un coaching en direct à l'aide d'un système de télésanté.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de recrutement
Délai: post-intervention (après la fin de 8 semaines)
Le taux de recrutement sera calculé comme le nombre total de patients recrutés, divisé par le nombre maximum de sites puis divisé par le nombre moyen de mois de recrutement
post-intervention (après la fin de 8 semaines)
Taux d'adhésion
Délai: post-intervention (après la fin de 8 semaines)
L'adhésion sera calculée en chiffres : jours de pratique, séances, exercices et répétitions.
post-intervention (après la fin de 8 semaines)
Taux de conformité
Délai: post-intervention (après la fin de 8 semaines)
Le taux de conformité sera calculé en fonction du nombre de participants qui termineront toute la durée de l'intervention et seront examinés après l'intervention.
post-intervention (après la fin de 8 semaines)
Changement du score de la mesure du rendement occupationnel au Canada
Délai: Baseline, Post-intervention (après la fin de 8 semaines)

Les réalisations des objectifs individualisés seront mesurées à l'aide de la version adaptée du COPM.

Pour notre étude, 1 à 3 objectifs individualisés sont déterminés ensemble par les parents/tuteurs, le physiothérapeute et les enquêteurs lors de la 2e visite de référence. Les enfants/parents évalueront le niveau actuel de performance de chaque objectif sur une échelle de 1 à 10 et le niveau de satisfaction de la performance sur une échelle de 1 à 10, au cours de la session de vidéoconférence avec le physiothérapeute et les enquêteurs. L'évolution des scores sera calculée (score post-intervention - score de base)
Baseline, Post-intervention (après la fin de 8 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le questionnaire d'activité physique des enfants (PAQ-C) et des adolescents (PAQ-A)
Délai: Baseline, Post-intervention (après la fin de 8 semaines)
Les versions du questionnaire d'activité physique pour les enfants (PAQ-C) et pour les adolescents (PAQ-A) seront utilisées pour évaluer le niveau d'activité physique. Le PAQ est un instrument de rappel auto-administré de 7 jours. Il s'agit d'évaluer les niveaux généraux d'activité physique chez les élèves de 8 à 19 ans. PAQ-C a 9 éléments tandis que PAQ-A a 8 éléments, et chaque élément est classé sur une échelle de 5 points. Les deux versions ont montré la validité et la fiabilité.
Baseline, Post-intervention (après la fin de 8 semaines)
L'échelle d'activité physique et de plaisir (PACES)
Délai: Baseline, Post-intervention (après la fin de 8 semaines)
Ce questionnaire se compose de 16 énoncés qui sont notés sur une échelle de notation à cinq points (1 = pas du tout d'accord, 5 = tout à fait d'accord).
Baseline, Post-intervention (après la fin de 8 semaines)
Le questionnaire sur la qualité de vie de la paralysie cérébrale (CP-QOL)
Délai: Baseline, Post-intervention (après la fin de 8 semaines)

Le Cerebral Palsy Quality of Life Questionnaire for Children (CP QOL-Child) et le Cerebral Palsy Quality of Life Questionnaire for Adolescents (CP QOL-Teen) seront utilisés pour évaluer la qualité de vie soit en utilisant la version autodéclarée, soit le rapport proxy-parent.

Le CP QOL-Enfant consiste à évaluer la qualité de vie des enfants atteints de paralysie cérébrale âgés de 4 à 12 ans. Une version adolescente, le CP QOL-Teen, a été récemment développée pour les adolescents de 13 à 18 ans. Il évalue différents domaines, notamment le bien-être social et l'acceptation, les sentiments sur le fonctionnement, la participation et la santé physique, le bien-être émotionnel et l'estime de soi, l'accès aux services, la douleur et l'impact du handicap, la santé familiale.
Baseline, Post-intervention (après la fin de 8 semaines)
L'exactitude de la performance de l'exercice (COEP)
Délai: Au départ, à mi-chemin de l'intervention (après la fin des 4 semaines), après l'intervention (après la fin des 8 semaines)
(COEP) sera utilisée pour noter la qualité de la performance en fonction de trois critères : 1) la performance a été si bien réalisée que le but de l'exercice est atteint, 2) l'exercice n'est pas réalisé correctement et le but n'est pas atteint. atteint, bien qu'aucun effet négatif ne soit à prévoir, et 3) l'exercice est effectué de manière incorrecte, l'objectif n'est pas atteint et il y a des raisons de supposer que l'exercice cause un préjudice. Les participants seront filmés pendant qu'ils effectuent les exercices prescrits à la maison, par les parents et les vidéos seront partagées avec l'enquêteur.
Au départ, à mi-chemin de l'intervention (après la fin des 4 semaines), après l'intervention (après la fin des 8 semaines)
Questionnaire d'utilisabilité de la télésanté (TUQ)
Délai: Post-intervention (après la fin des 8 semaines)
TUQ est de 21 questions avec un score allant de 1 à 7 pour chaque question.
Post-intervention (après la fin des 8 semaines)
questionnaire douleur pédiatrique (PPQ)
Délai: Baseline, Post-intervention (après la fin de 8 semaines)
Évaluer l'intensité et la localisation de la douleur ainsi que les qualités sensorielles, affectives et évaluatives de la douleur, adaptées aux enfants et aux adolescents. Échelle visuelle analogique (EVA) décrivant l'intensité de la douleur, le contour du corps pour décrire l'emplacement de la douleur et les mots décrivant la douleur pour évaluer les qualités de la douleur.
Baseline, Post-intervention (après la fin de 8 semaines)
Questionnaire sur les habitudes de sommeil des enfants (CSHQ)
Délai: Baseline, Post-intervention (après la fin de 8 semaines)
est un questionnaire de 45 items évalué par les parents qui évalue la fréquence des comportements associés aux difficultés de sommeil pédiatriques courantes.
Baseline, Post-intervention (après la fin de 8 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Kansas Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juillet 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juillet 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2020

Première publication (RÉEL)

9 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00145690

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Ne partagera que les résultats globaux et globaux du projet par le biais d'affiches et/ou de présentations orales lors de réunions locales, régionales et nationales.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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