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Die Machbarkeit von Telemedizin HEP ​​für CP (HEP: Home Exercise Program), (CP: Cerebral Palsy) (HEPCP)

8. Juni 2020 aktualisiert von: University of Kansas Medical Center

Die Machbarkeit und der Trend funktioneller Veränderungen durch die Verwendung eines Heimübungsprogramms, das durch Telemedizin mit Coaching für Jugendliche mit spastischer Zerebralparese bereitgestellt wird

Diese Studie wird Trainingsvideos und Live-Beratungssitzungen für Jugendliche mit spastischer Zerebralparese bereitstellen. Wir werden 20 Teilnehmer im Alter von 10-18 Jahren rekrutieren und werden in eine Versuchs- oder Kontrollgruppe randomisiert. Die Versuchsgruppe erhält 8 Wochen lang zweimal pro Woche Übungsvideos und eine Live-Beratungssitzung.

Die Kontrollgruppe erhält 8 Wochen lang dreimal pro Woche Übungsvideos. Beide Gruppen werden einen HIPAA-konformen Telemedizinanbieter (Physitrack-Website/-App) verwenden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss mit spastischer CP-Diagnose, Grobmotorisches Funktionsklassifizierungssystem (GMFCS) Level I-III) diagnostiziert werden, die durch GMFCS-Extended Revised bestätigt wird.
  • Zwischen 11 und 18 Jahren.
  • Einen stabilen Gesundheitszustand für 6 Wochen vor dem Screening haben.
  • Die kognitive Fähigkeit haben, einer Übungsanweisung in schriftlicher oder elektronischer Form mit oder ohne Unterstützung ihrer Eltern zu folgen.
  • Mit Zustimmung der Eltern/Erziehungsberechtigten zur Teilnahme an dieser Studie.
  • Zugriff auf das Internet zu Hause und Zugriff auf die Website/App der Übung über einen Personal Computer (PC), Laptop oder eine mobile App.
  • Englische Sprachbefehle verstehen und befolgen können. Die Intervention und die Fragebögen sind nur auf Englisch verfügbar.

Ausschlusskriterien:

Themen werden ausgeschlossen, wenn sie:

  • instabiler Gesundheitszustand in den letzten 6 Wochen,
  • andere neurologische Störungen hatten, die zu einer weiteren Verschlechterung des Gleichgewichts und der Gehfähigkeit führen können (Kopfverletzung, vestibuläre Dysfunktion oder Rückenmarksverletzung),
  • oder jede muskuloskelettale Erkrankung, die die sichere Durchführung der Übungsintervention oder des Testprotokolls beeinträchtigen würde,
  • geplante chirurgische Eingriffe oder Abgüsse während des Studiums,
  • geplant für eine intensive Rehabilitation während der 8-wöchigen Intervention.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Telecoaching-Gruppe
Diese Gruppe erhält Übungsvideos, 2 Sitzungen pro Woche, die der Teilnehmer selbst durchführen kann, und die 3. Sitzung wird eine Live-Videokonferenzsitzung zu Schulungs-, Supervisions- und Beratungszwecken sein.
Verhalten: Telemedizin-Übungsprogramm für zu Hause
Die Intervention wird Videos von Übungen und auch Live-Coaching mit einem Telemedizinsystem umfassen.
ACTIVE_COMPARATOR: Selbstüberwachte Gruppe
Diese Gruppe erhält Übungsvideos, 3 Sitzungen pro Woche, die der Teilnehmer alleine ohne Aufsicht durchführen kann.
Verhalten: Telemedizin-Übungsprogramm für zu Hause
Die Intervention wird Videos von Übungen und auch Live-Coaching mit einem Telemedizinsystem umfassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Post-Intervention (nach Ablauf von 8 Wochen)
Die Rekrutierungsrate wird berechnet als die Gesamtzahl der rekrutierten Patienten, dividiert durch die maximale Anzahl der Zentren und dann dividiert durch die durchschnittliche Anzahl der Rekrutierungsmonate
Post-Intervention (nach Ablauf von 8 Wochen)
Einhaltungsrate
Zeitfenster: Post-Intervention (nach Ablauf von 8 Wochen)
Die Einhaltung wird als Zahlen berechnet: Übungstage, Sitzungen, Übungen und Wiederholungen.
Post-Intervention (nach Ablauf von 8 Wochen)
Compliance-Rate
Zeitfenster: Post-Intervention (nach Ablauf von 8 Wochen)
Die Compliance-Rate wird anhand der Anzahl der Teilnehmer berechnet, die die gesamte Interventionsdauer absolvieren und nach der Intervention untersucht werden.
Post-Intervention (nach Ablauf von 8 Wochen)
Kanadische Änderung der Punktzahl des Berufsleistungsmaßes
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (nach Ablauf von 8 Wochen)

Die Erreichung individualisierter Ziele wird mit der angepassten Version von COPM gemessen.

Für unsere Studie werden 1-3 individuelle Ziele gemeinsam von den Eltern/Erziehungsberechtigten, dem Physiotherapeuten und den Untersuchern während des 2. Baseline-Besuchs festgelegt. Kinder/Eltern bewerten während der Videokonferenz zusammen mit dem Physiotherapeuten und den Ermittlern das aktuelle Leistungsniveau jedes Ziels auf einer Skala von 1 bis 10 und das Zufriedenheitsniveau der Leistung auf einer Skala von 1 bis 10. Die Veränderung der Scores wird berechnet (Post-Interventions-Score - Baseline-Score)
Baseline, Post-Intervention (nach Ablauf von 8 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegungsfragebogen für Kinder (PAQ-C) und für Jugendliche (PAQ-A)
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (nach Ablauf von 8 Wochen)
Der Fragebogen zur körperlichen Aktivität für Kinder (PAQ-C) und für Jugendliche (PAQ-A) wird verwendet, um das Niveau der körperlichen Aktivität zu bewerten. Das PAQ ist ein selbstverabreichtes 7-Tage-Recall-Instrument. Es soll das allgemeine Niveau der körperlichen Aktivität bei Schülern zwischen 8 und 19 Jahren beurteilen. PAQ-C hat 9 Items, während PAQ-A 8 Items hat, und jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Skala eingestuft. Beide Versionen zeigten Gültigkeit und Zuverlässigkeit.
Baseline, Post-Intervention (nach Ablauf von 8 Wochen)
Die Skala für körperliche Aktivität und Freude (PACES)
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (nach Ablauf von 8 Wochen)
Dieser Fragebogen besteht aus 16 Aussagen, die auf einer fünfstufigen Bewertungsskala bewertet werden (1 = stimme überhaupt nicht zu, 5 = stimme sehr zu).
Baseline, Post-Intervention (nach Ablauf von 8 Wochen)
Der Cerebralparese-Fragebogen zur Lebensqualität (CP-QOL)
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (nach Ablauf von 8 Wochen)

Der Cerebralparese Quality of Life Questionnaire for Children (CP QOL-Child) und Cerebral Palsy Quality of Life Questionnaire for Adolescents (CP QOL-Teen) wird verwendet, um die QOL entweder unter Verwendung der selbstberichteten Version oder des stellvertretenden Elternberichts zu bewerten.

Der CP QOL-Child soll die Lebensqualität von Kindern mit Zerebralparese im Alter von 4-12 Jahren beurteilen. Eine Version für Jugendliche, CP QOL-Teen, wurde kürzlich für Jugendliche im Alter von 13 bis 18 Jahren entwickelt. Es bewertet verschiedene Bereiche, darunter soziales Wohlbefinden und Akzeptanz, Gefühle über das Funktionieren, Teilhabe und körperliche Gesundheit, emotionales Wohlbefinden und Selbstwertgefühl, Zugang zu Dienstleistungen, Schmerzen und Auswirkungen von Behinderungen, Familiengesundheit.
Baseline, Post-Intervention (nach Ablauf von 8 Wochen)
Die Korrektheit der Trainingsleistung (COEP)
Zeitfenster: Baseline, Mitte der Intervention (nach Ablauf von 4 Wochen), Post-Intervention (nach Ablauf von 8 Wochen)
(COEP)-Skala wird verwendet, um die Qualität der Leistung basierend auf drei Kriterien zu bewerten: 1) die Leistung wurde so gut ausgeführt, dass das Ziel der Übung erreicht wird, 2) die Übung wird nicht korrekt ausgeführt und das Ziel nicht erreicht wird, obwohl keine negativen Auswirkungen zu erwarten sind, und 3) die Übung falsch durchgeführt wird, das Ziel nicht erreicht wird und Grund zu der Annahme besteht, dass die Übung einen Schaden verursacht. Die Teilnehmer werden von den Eltern auf Video aufgezeichnet, während sie die vorgeschriebenen Übungen zu Hause durchführen, und die Videos werden mit dem Ermittler geteilt.
Baseline, Mitte der Intervention (nach Ablauf von 4 Wochen), Post-Intervention (nach Ablauf von 8 Wochen)
Telemedizin-Usability-Fragebogen (TUQ)
Zeitfenster: Post-Intervention (nach Ablauf von 8 Wochen)
TUQ besteht aus 21 Fragen mit einer Punktzahl von 1 bis 7 für jede Frage.
Post-Intervention (nach Ablauf von 8 Wochen)
pädiatrischer Schmerzfragebogen (PPQ)
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (nach Ablauf von 8 Wochen)
Beurteilung der Schmerzintensität und -lokalisation sowie der sensorischen, affektiven und bewertenden Qualitäten des Schmerzes, geeignet für Kinder und Jugendliche. Visuelle Analogskala (VAS) zur Beschreibung der Schmerzintensität, Körperumrisse zur Beschreibung des Schmerzortes und Worte zur Schmerzbeschreibung zur Beurteilung der Schmerzqualität.
Baseline, Post-Intervention (nach Ablauf von 8 Wochen)
Fragebogen zu Schlafgewohnheiten von Kindern (CSHQ)
Zeitfenster: Baseline, Post-Intervention (nach Ablauf von 8 Wochen)
ist ein 45-Punkte-Fragebogen, der von Eltern bewertet wird und die Häufigkeit von Verhaltensweisen bewertet, die mit häufigen pädiatrischen Schlafstörungen verbunden sind.
Baseline, Post-Intervention (nach Ablauf von 8 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juli 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00145690

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wird nur Gesamt- und Gesamtprojektergebnisse durch Poster und/oder mündliche Präsentationen auf lokalen, regionalen und nationalen Treffen teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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