Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost telehealth HEP pro CP (HEP: program domácího cvičení), (CP: dětská mozková obrna) (HEPCP)

8. června 2020 aktualizováno: University of Kansas Medical Center

Proveditelnost a trend funkčních změn pomocí domácího cvičebního programu poskytovaného prostřednictvím telehealth s koučováním pro dospívající se spastickou mozkovou obrnou

Tato studie poskytne cvičební videa a živé konzultace pro dospívající se spastickou dětskou mozkovou obrnou. Přijmeme 20 účastníků ve věku 10-18 let a budeme randomizováni do experimentální nebo kontrolní skupiny. Experimentální skupina bude dostávat cvičební videa 2x týdně a jednou živou konzultaci po dobu 8 týdnů.

Kontrolní skupina bude dostávat cvičební videa 3x týdně po dobu 8 týdnů. Obě skupiny budou využívat poskytovatele telehealth kompatibilního s HIPAA (web/aplikaci Physitrack).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

11 let až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být diagnostikován spastickou diagnózou CP, GMFCS úrovně I-III), která bude potvrzena GMFCS-Extended Revised.
  • Ve věku od 11 do 18 let.
  • Stabilní zdravotní stav po dobu 6 týdnů před screeningem.
  • Mít kognitivní schopnost následovat cvičební instrukce v písemné nebo elektronické podobě, s podporou nebo bez podpory rodičů.
  • Se souhlasem rodičů/zákonných zástupců k účasti na této studii.
  • Mít doma přístup k internetu a přístup k webové stránce/aplikaci cvičení prostřednictvím osobního počítače (PC), notebooku nebo mobilní aplikace.
  • Schopnost porozumět a dodržovat verbální příkazy v angličtině. Intervence a dotazníky jsou dostupné pouze v angličtině.

Kritéria vyloučení:

Subjekty budou vyloučeny, pokud mají:

  • nestabilní zdravotní stav během posledních 6 týdnů,
  • měl jiné neurologické poruchy, které mohou způsobit další zhoršení rovnováhy a schopnosti chůze (poranění hlavy, vestibulární dysfunkce nebo poranění míchy),
  • nebo jakýkoli muskuloskeletální stav, který by narušoval bezpečný výkon cvičebního zásahu nebo testovacího protokolu,
  • plánované chirurgické operace nebo odlitky během studijního období,
  • naplánována na intenzivní rehabilitaci během 8 týdnů intervence.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Telekoučovací skupina
Tato skupina obdrží cvičební videa, 2 lekce týdně, které budou probíhat samostatně, a 3. sezení bude živá videokonference pro účely školení, dohledu a konzultací.
Behaviorální: Telehealth domácí cvičební program
Součástí intervence budou videa cvičení a také živé koučování pomocí systému telehealth.
ACTIVE_COMPARATOR: Samokontrolovaná skupina
Tato skupina obdrží cvičební videa, 3 lekce týdně, které budou účastníci provádět sami bez jakéhokoli dohledu.
Behaviorální: Telehealth domácí cvičební program
Součástí intervence budou videa cvičení a také živé koučování pomocí systému telehealth.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra náboru
Časové okno: po intervenci (po skončení 8 týdnů)
Míra náboru se vypočítá jako celkový počet přijatých pacientů, dělený maximálním počtem pracovišť a poté dělený průměrným počtem měsíců náboru
po intervenci (po skončení 8 týdnů)
Míra dodržování
Časové okno: po intervenci (po skončení 8 týdnů)
Dodržování se vypočítá jako čísla: dny cvičení, sezení, cvičení a opakování.
po intervenci (po skončení 8 týdnů)
Míra shody
Časové okno: po intervenci (po skončení 8 týdnů)
Míra shody bude vypočítána podle počtu účastníků, kteří absolvují celou dobu trvání intervence a budou po intervenci vyšetřeni.
po intervenci (po skončení 8 týdnů)
Změna skóre měření kanadského pracovního výkonu
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (po skončení 8 týdnů)

Dosažení individualizovaných cílů bude měřeno pomocí upravené verze COPM.

Pro naši studii jsou 1-3 individualizované cíle společně stanoveny rodiči/opatrovníky, fyzikálním terapeutem a vyšetřovateli během 2. základní návštěvy. Děti/rodiče budou během videokonference spolu s fyzioterapeutem a vyšetřovateli hodnotit aktuální úroveň výkonu každého cíle na stupnici 1-10 a úroveň spokojenosti výkonu na stupnici 1-10. Bude vypočítána změna skóre (skóre po intervenci – základní skóre)
Výchozí stav, po intervenci (po skončení 8 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník pohybové aktivity pro děti (PAQ-C) a pro dospívající (PAQ-A)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (po skončení 8 týdnů)
K hodnocení úrovně pohybové aktivity bude využita verze dotazníku pohybové aktivity pro děti (PAQ-C) a pro dospívající (PAQ-A). PAQ je samoobslužný, 7denní nástroj pro vyvolání. Jde o posouzení obecné úrovně pohybové aktivity u žáků školy mezi 8.-19. PAQ-C má 9 položek, zatímco PAQ-A má 8 položek a každá položka je hodnocena na 5bodové stupnici. Obě verze vykazovaly validitu a spolehlivost.
Výchozí stav, po intervenci (po skončení 8 týdnů)
Škála fyzické aktivity a potěšení (PACES)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (po skončení 8 týdnů)
Tento dotazník se skládá z 16 výroků, které jsou hodnoceny na pětibodové hodnotící škále (1 = hodně nesouhlasím, 5 = hodně souhlasím).
Výchozí stav, po intervenci (po skončení 8 týdnů)
Dotazník kvality života po mozkové obrně (CP-QOL)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (po skončení 8 týdnů)

Dotazník kvality života dětí s dětskou mozkovou obrnou (CP QOL-Child) a Dotazník kvality života pro děti s dětskou mozkovou obrnou (CP QOL-Teen) budou využity k vyhodnocení QOL buď pomocí verze s vlastní zprávou, nebo zprávy zastupujícího rodiče.

CP QOL-Child má hodnotit kvalitu života dětí s dětskou mozkovou obrnou ve věku 4-12 let. Verze pro dospívající, CP QOL-Teen, byla nedávno vyvinuta pro dospívající ve věku 13-18 let. Posuzuje různé oblasti včetně sociální pohody a přijetí, Pocity o fungování, Účast a fyzického zdraví, Emoční pohoda a sebeúcta, Přístup ke službám, Bolest a dopad zdravotního postižení, Zdraví rodiny.
Výchozí stav, po intervenci (po skončení 8 týdnů)
Správnost výkonu při cvičení (COEP)
Časové okno: Základní linie, polovina intervence (po skončení 4 týdnů), po intervenci (po skončení 8 týdnů)
Stupnice (COEP) bude použita pro hodnocení kvality výkonu na základě tří kritérií: 1) výkon byl proveden tak dobře, že bylo dosaženo cíle cvičení, 2) cvik není proveden správně a cíl není splněn. dosaženo, ačkoliv nelze očekávat žádný negativní účinek, a 3) cvičení je provedeno nesprávně, není dosaženo cíle a existuje důvod se domnívat, že cvičení způsobuje škodu. Účastníci budou natáčeni na video, zatímco budou doma provádět předepsaná cvičení, rodiči a videa budou sdílena s vyšetřovatelem.
Základní linie, polovina intervence (po skončení 4 týdnů), po intervenci (po skončení 8 týdnů)
Dotazník použitelnosti telehealth (TUQ)
Časové okno: Po intervenci (po skončení 8 týdnů)
TUQ je 21 otázek se skóre v rozmezí od 1 do 7 pro každou otázku.
Po intervenci (po skončení 8 týdnů)
dotazník dětské bolesti (PPQ)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (po skončení 8 týdnů)
K posouzení intenzity a lokalizace bolesti a senzorických, afektivních a hodnotících kvalit bolesti, vhodné pro děti a dospívající. Vizuální analogová škála (VAS) popisující intenzitu bolesti, obrys těla k popisu místa bolesti a slova popisující bolest k posouzení kvality bolesti.
Výchozí stav, po intervenci (po skončení 8 týdnů)
Dotazník dětských spánkových návyků (CSHQ)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (po skončení 8 týdnů)
je 45položkový, rodiči hodnocený dotazník, který hodnotí frekvenci chování spojeného s běžnými dětskými potížemi se spánkem.
Výchozí stav, po intervenci (po skončení 8 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Kansas Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. července 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. července 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. června 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

9. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00145690

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Bude sdílet pouze souhrnné a celkové výsledky projektu prostřednictvím plakátů a/nebo ústních prezentací na místních, regionálních a národních setkáních.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Telehealth domácí cvičební program

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit