La viabilidad de Telehealth HEP para CP (HEP: Programa de ejercicios en el hogar), (CP: Parálisis cerebral) (HEPCP)
8 de junio de 2020 actualizado por: University of Kansas Medical Center
La viabilidad y la tendencia de los cambios funcionales mediante el uso de un programa de ejercicios en el hogar entregado a través de telesalud con entrenamiento para adolescentes con parálisis cerebral espástica
Este estudio proporcionará videos de ejercicios y sesiones de consulta en vivo para adolescentes con parálisis cerebral espástica. Reclutaremos a 20 participantes de entre 10 y 18 años y se asignarán aleatoriamente a un grupo experimental o de control. El grupo experimental recibirá videos de ejercicios 2 veces por semana y una sesión de consulta en vivo durante 8 semanas.
El grupo de control recibirá videos de ejercicios 3 veces por semana durante 8 semanas. Ambos grupos utilizarán un proveedor de telesalud compatible con HIPAA (sitio web/aplicación de Physitrack).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
11 años a 18 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe ser diagnosticado con PC espástica, sistema de clasificación funcional motora gruesa (GMFCS) niveles I-III) que será confirmado por GMFCS-Extended Revised.
- Entre las edades de 11 y 18 años.
- Tener un estado de salud estable durante 6 semanas antes de la selección.
- Tener la capacidad cognitiva para seguir una instrucción de ejercicio en formato escrito o electrónico, con o sin el apoyo de sus padres.
- Con la aprobación de los padres/tutores para participar en este estudio.
- Tener acceso a Internet en el hogar y acceso al sitio web/aplicación del ejercicio a través de una computadora personal (PC), una computadora portátil o una aplicación móvil.
- Ser capaz de comprender y seguir órdenes verbales en inglés. La intervención y los cuestionarios están disponibles solo en inglés.
Criterio de exclusión:
Los sujetos serán excluidos si tienen:
- condición médica inestable durante las últimas 6 semanas,
- tenía otros trastornos neurológicos que pueden causar una mayor disminución del equilibrio y la capacidad para caminar (lesión en la cabeza, disfunción vestibular o lesión de la médula espinal),
- o cualquier condición musculoesquelética que pudiera interferir con el desempeño seguro de la intervención de ejercicio o protocolo de prueba,
- operaciones quirúrgicas programadas o yesos durante el período de estudio,
- programado para rehabilitación intensiva durante 8 semanas de intervención.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de telecoaching
Este grupo recibirá videos de ejercicios, 2 sesiones por semana para realizar por cuenta propia del participante y la 3ra sesión será una sesión de videoconferencia en vivo con fines de capacitación, supervisión y consulta.
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La intervención incluirá videos de ejercicios y también entrenamiento en vivo usando el sistema de telesalud.
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo autocontrolado
Este grupo recibirá videos de ejercicios, 3 sesiones a la semana para realizar por cuenta propia del participante sin supervisión.
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La intervención incluirá videos de ejercicios y también entrenamiento en vivo usando el sistema de telesalud.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de contratación
Periodo de tiempo: post-intervención (después del final de 8 semanas)
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La tasa de reclutamiento se calculará como el número total de pacientes reclutados, dividido por el número máximo de sitios y luego dividido por el número promedio de meses de reclutamiento.
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post-intervención (después del final de 8 semanas)
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Tasa de adherencia
Periodo de tiempo: post-intervención (después del final de 8 semanas)
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La adherencia se calculará en números: días de práctica, sesiones, ejercicios y repeticiones.
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post-intervención (después del final de 8 semanas)
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Tasa de cumplimiento
Periodo de tiempo: post-intervención (después del final de 8 semanas)
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La tasa de cumplimiento se calculará por el número de participantes que completarán toda la duración de la intervención y serán examinados después de la intervención.
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post-intervención (después del final de 8 semanas)
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Cambio en la puntuación de la medida de desempeño ocupacional canadiense
Periodo de tiempo: Línea de base, Post-intervención (después del final de 8 semanas)
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Los logros de las metas individualizadas se medirán utilizando la versión adaptada de COPM. Para nuestro estudio, los padres/tutores, el fisioterapeuta y los investigadores determinan juntos de 1 a 3 objetivos individualizados durante la segunda visita inicial. Los niños/padres calificarán el nivel actual de desempeño de cada objetivo en una escala del 1 al 10 y el nivel de satisfacción del desempeño en una escala del 1 al 10, durante la sesión de videoconferencia junto con el fisioterapeuta y los investigadores. Se calculará el cambio en las puntuaciones (puntuación posterior a la intervención - puntuación inicial) |
Línea de base, Post-intervención (después del final de 8 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El cuestionario de actividad física para niños (PAQ-C) y para Adolescentes (PAQ-A)
Periodo de tiempo: Línea de base, Post-intervención (después del final de 8 semanas)
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Para evaluar el nivel de actividad física se utilizará el cuestionario de actividad física para niños (PAQ-C) y para adolescentes (PAQ-A).
El PAQ es un instrumento de recuperación de 7 días autoadministrado.
Se trata de evaluar los niveles generales de actividad física en escolares de 8-19 años.
PAQ-C tiene 9 elementos, mientras que PAQ-A tiene 8 elementos, y cada elemento se clasifica en una escala de 5 puntos.
Ambas versiones mostraron validez y confiabilidad.
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Línea de base, Post-intervención (después del final de 8 semanas)
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La Escala de Actividad Física y Disfrute (PACES)
Periodo de tiempo: Línea de base, Post-intervención (después del final de 8 semanas)
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Este cuestionario consta de 16 declaraciones que se califican en una escala de calificación de cinco puntos (1 = muy en desacuerdo, 5 = muy de acuerdo).
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Línea de base, Post-intervención (después del final de 8 semanas)
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El Cuestionario de Calidad de Vida de Parálisis Cerebral (CP-QOL)
Periodo de tiempo: Línea de base, Post-intervención (después del final de 8 semanas)
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El Cuestionario de calidad de vida de parálisis cerebral para niños (CP QOL-Child) y el Cuestionario de calidad de vida de parálisis cerebral para adolescentes (CP QOL-Teen) se utilizarán para evaluar la calidad de vida utilizando la versión autoinformada o el informe de los padres sustitutos. El CP QOL-Child tiene como objetivo evaluar la calidad de vida de los niños con parálisis cerebral de 4 a 12 años. Recientemente se ha desarrollado una versión para adolescentes, el CP QOL-Teen, para adolescentes de 13 a 18 años. Evalúa diferentes dominios, incluidos el bienestar social y la aceptación, los sentimientos sobre el funcionamiento, la participación y la salud física, el bienestar emocional y la autoestima, el acceso a los servicios, el dolor y el impacto de la discapacidad, la salud familiar. |
Línea de base, Post-intervención (después del final de 8 semanas)
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La corrección del rendimiento del ejercicio (COEP)
Periodo de tiempo: Línea de base, a la mitad de la intervención (después del final de 4 semanas), Post-intervención (después del final de 8 semanas)
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(COEP) se utilizará la escala para calificar la calidad del desempeño en base a tres criterios: 1) el desempeño se ha llevado a cabo tan bien que se alcanza la meta del ejercicio, 2) el ejercicio no se realiza correctamente y la meta no se cumple. alcanzado, aunque no se espera ningún efecto negativo, y 3) el ejercicio se realiza de forma incorrecta, no se alcanza el objetivo y hay razón para suponer que el ejercicio causa daño.
Los padres grabarán en video a los participantes mientras realizan los ejercicios prescritos en casa, y los videos se compartirán con el investigador.
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Línea de base, a la mitad de la intervención (después del final de 4 semanas), Post-intervención (después del final de 8 semanas)
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Cuestionario de usabilidad de telesalud (TUQ)
Periodo de tiempo: Post-intervención (después del final de 8 semanas)
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TUQ consta de 21 preguntas con una puntuación que va del 1 al 7 para cada pregunta.
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Post-intervención (después del final de 8 semanas)
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cuestionario de dolor pediátrico (PPQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, Post-intervención (después del final de 8 semanas)
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Evaluar la intensidad y ubicación del dolor y las cualidades sensoriales, afectivas y evaluativas del dolor, apropiadas para niños y adolescentes.
Escala analógica visual (VAS) que describe la intensidad del dolor, el contorno del cuerpo para describir la ubicación del dolor y las palabras que describen el dolor para evaluar las cualidades del dolor.
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Línea de base, Post-intervención (después del final de 8 semanas)
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Cuestionario de hábitos de sueño de los niños (CSHQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, Post-intervención (después del final de 8 semanas)
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es un cuestionario de 45 ítems calificado por los padres que evalúa la frecuencia de los comportamientos asociados con las dificultades comunes del sueño pediátrico.
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Línea de base, Post-intervención (después del final de 8 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Buffart LM, Westendorp T, van den Berg-Emons RJ, Stam HJ, Roebroeck ME. Perceived barriers to and facilitators of physical activity in young adults with childhood-onset physical disabilities. J Rehabil Med. 2009 Nov;41(11):881-5. doi: 10.2340/16501977-0420.
- Lai B, Young HJ, Bickel CS, Motl RW, Rimmer JH. Current Trends in Exercise Intervention Research, Technology, and Behavioral Change Strategies for People With Disabilities: A Scoping Review. Am J Phys Med Rehabil. 2017 Oct;96(10):748-761. doi: 10.1097/PHM.0000000000000743.
- Fauzi AA, Khayat MM, Sabirin S, Haron N, Mohamed MNA, Davis GM. Structured home-based exercise program for improving walking ability in ambulant children with cerebral palsy. J Pediatr Rehabil Med. 2019;12(2):161-169. doi: 10.3233/PRM-180538.
- Novak I, Berry J. Home program intervention effectiveness evidence. Phys Occup Ther Pediatr. 2014 Nov;34(4):384-9. doi: 10.3109/01942638.2014.964020. Epub 2014 Oct 15. No abstract available.
- Novak I. Effective home programme intervention for adults: a systematic review. Clin Rehabil. 2011 Dec;25(12):1066-85. doi: 10.1177/0269215511410727. Epub 2011 Aug 10.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de julio de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de julio de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
9 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
9 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Daño Cerebral Crónico
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Manifestaciones Neuromusculares
- Hipertonía muscular
- Parálisis cerebral
- Espasticidad muscular
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00145690
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Compartirá solo los resultados agregados y generales del proyecto a través de carteles y/o presentaciones orales en reuniones locales, regionales y nacionales.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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