Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Возможности телемедицины HEP для лечения ДЦП (HEP: Программа домашних упражнений), (ДЦП: ДЦП) (HEPCP)

8 июня 2020 г. обновлено: University of Kansas Medical Center

Осуществимость и тенденция функциональных изменений с помощью программы домашних упражнений, проводимой с помощью телемедицины с коучингом для подростков со спастическим церебральным параличом

В этом исследовании будут представлены видеоролики с упражнениями и живые консультации для подростков со спастическим церебральным параличом. Мы наберем 20 участников в возрасте от 10 до 18 лет и будем рандомизированы в экспериментальную или контрольную группу. Экспериментальная группа будет получать видео с упражнениями 2 раза в неделю и одну консультационную сессию в режиме реального времени в течение 8 недель.

Контрольная группа будет получать видео с упражнениями 3 раза в неделю в течение 8 недель. Обе группы будут использовать поставщика услуг телемедицины, соответствующего HIPAA (веб-сайт/приложение Physitrack).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 11 лет до 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Должен быть диагностирован спастический диагноз ДЦП, Функциональная классификационная система крупной моторики (GMFCS), уровни I-III), который будет подтвержден GMFCS-Extended Revised.
  • В возрасте от 11 до 18 лет.
  • Наличие стабильного состояния здоровья в течение 6 недель до скрининга.
  • Иметь когнитивную способность следовать инструкциям по упражнениям в письменном или электронном формате, с поддержкой или без поддержки со стороны родителей.
  • С одобрения родителей/опекунов на участие в этом исследовании.
  • Иметь доступ к Интернету дома и доступ к веб-сайту/приложению учений через персональный компьютер (ПК), ноутбук или мобильное приложение.
  • Умение понимать и выполнять словесные команды на английском языке. Интервенция и вопросники доступны только на английском языке.

Критерий исключения:

Субъекты будут исключены, если они имеют:

  • нестабильное состояние здоровья в течение последних 6 недель,
  • имели другие неврологические расстройства, которые могут привести к дальнейшему ухудшению равновесия и способности ходить (травма головы, вестибулярная дисфункция или травма спинного мозга),
  • или любое заболевание опорно-двигательного аппарата, которое может помешать безопасному выполнению упражнения или протоколу тестирования,
  • запланированные хирургические операции или литье в период обучения,
  • запланирована интенсивная реабилитация в течение 8 недель вмешательства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Телекоучинговая группа
Эта группа получит видеоролики с упражнениями, 2 занятия в неделю, которые участник будет проводить самостоятельно, а 3-е занятие будет представлять собой живую видеоконференцию для обучения, наблюдения и консультаций.
Поведенческий: Программа домашних телемедицинских упражнений
Мероприятие будет включать в себя видеоролики с упражнениями, а также тренировки в режиме реального времени с использованием системы телемедицины.
ACTIVE_COMPARATOR: Группа самоконтроля
Эта группа получит видео с упражнениями, 3 занятия в неделю, которые участник будет выполнять самостоятельно без какого-либо надзора.
Поведенческий: Программа домашних телемедицинских упражнений
Мероприятие будет включать в себя видеоролики с упражнениями, а также тренировки в режиме реального времени с использованием системы телемедицины.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость набора
Временное ограничение: после вмешательства (по истечении 8 недель)
Уровень набора будет рассчитываться как общее количество набранных пациентов, деленное на максимальное количество центров, а затем деленное на среднее количество месяцев набора.
после вмешательства (по истечении 8 недель)
Уровень приверженности
Временное ограничение: после вмешательства (по истечении 8 недель)
Приверженность будет рассчитываться в виде чисел: дни практики, сеансы, упражнения и повторения.
после вмешательства (по истечении 8 недель)
Уровень соответствия
Временное ограничение: после вмешательства (по истечении 8 недель)
Уровень соблюдения будет рассчитываться по количеству участников, которые завершат всю продолжительность вмешательства и будут обследованы после вмешательства.
после вмешательства (по истечении 8 недель)
Изменение оценки показателей профессиональной деятельности в Канаде
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (по истечении 8 недель)

Достижение индивидуальных целей будет измеряться с использованием адаптированной версии COPM.

Для нашего исследования родители/опекуны, физиотерапевт и исследователи определяют 1-3 индивидуальные цели вместе во время 2-го базового визита. Дети/родители будут оценивать текущий уровень достижения каждой цели по шкале от 1 до 10 и уровень удовлетворенности результатами по шкале от 1 до 10 во время сеанса видеоконференции вместе с физиотерапевтом и исследователями. Будет рассчитано изменение баллов (оценка после вмешательства - исходная оценка).
Исходный уровень, после вмешательства (по истечении 8 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник физической активности для детей (PAQ-C) и подростков (PAQ-A)
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (по истечении 8 недель)
Опросник физической активности для детей (PAQ-C) и версии для подростков (PAQ-A) будет использоваться для оценки уровня физической активности. PAQ — это самоуправляемый 7-дневный инструмент отзыва. Он предназначен для оценки общего уровня физической активности школьников 8-19 лет. PAQ-C состоит из 9 элементов, а PAQ-A — из 8 элементов, и каждый элемент оценивается по 5-балльной шкале. Обе версии показали валидность и надежность.
Исходный уровень, после вмешательства (по истечении 8 недель)
Шкала физической активности и удовольствия (PACES)
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (по истечении 8 недель)
Эта анкета состоит из 16 утверждений, которые оцениваются по пятибалльной шкале (1 = полностью не согласен, 5 = полностью согласен).
Исходный уровень, после вмешательства (по истечении 8 недель)
Опросник качества жизни при церебральном параличе (CP-QOL)
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (по истечении 8 недель)

Опросник качества жизни детей с церебральным параличом (CP QOL-Child) и Опросник качества жизни детей с церебральным параличом для подростков (CP QOL-Teen) будут использоваться для оценки качества жизни либо с использованием самостоятельной версии, либо отчета доверенных лиц.

КП QOL-Child предназначен для оценки качества жизни детей с детским церебральным параличом в возрасте 4-12 лет. Подростковая версия, CP QOL-Teen, недавно была разработана для подростков в возрасте 13-18 лет. Он оценивает различные области, включая социальное благополучие и принятие, чувства по поводу функционирования, участие и физическое здоровье, эмоциональное благополучие и самооценку, доступ к услугам, боль и последствия инвалидности, здоровье семьи.
Исходный уровень, после вмешательства (по истечении 8 недель)
Правильность выполнения упражнений (COEP)
Временное ограничение: Исходный уровень, на полпути вмешательства (после окончания 4 недель), после вмешательства (после окончания 8 недель)
Шкала (COEP) будет использоваться для оценки качества выполнения на основе трех критериев: 1) выступление было выполнено настолько хорошо, что цель упражнения достигнута, 2) упражнение выполнено неправильно и цель не достигнута. достигнуто, хотя отрицательного эффекта ожидать не приходится, и 3) упражнение выполняется неправильно, цель не достигнута и есть основания предполагать, что упражнение причиняет вред. Участники будут сниматься на видео, пока они выполняют предписанные упражнения дома, родители, и видео будет передано следователю.
Исходный уровень, на полпути вмешательства (после окончания 4 недель), после вмешательства (после окончания 8 недель)
Опросник по удобству использования телемедицины (TUQ)
Временное ограничение: После вмешательства (по истечении 8 недель)
TUQ состоит из 21 вопроса с оценкой от 1 до 7 баллов за каждый вопрос.
После вмешательства (по истечении 8 недель)
педиатрический опросник по боли (PPQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (по истечении 8 недель)
Для оценки интенсивности и локализации боли, а также сенсорных, аффективных и оценочных качеств боли, подходящих для детей и подростков. Визуальная аналоговая шкала (ВАШ), описывающая интенсивность боли, очертания тела для описания локализации боли и слова, описывающие боль, для оценки качества боли.
Исходный уровень, после вмешательства (по истечении 8 недель)
Опросник привычек сна у детей (CSHQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, после вмешательства (по истечении 8 недель)
представляет собой анкету из 45 пунктов, оцениваемую родителями, которая оценивает частоту поведения, связанного с общими проблемами со сном у детей.
Исходный уровень, после вмешательства (по истечении 8 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Kansas Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июня 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00145690

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Будет делиться только совокупными и общими результатами проекта посредством стендовых и/или устных презентаций на местных, региональных и национальных встречах.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Программа домашних телемедицинских упражнений

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Armenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться