Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De haalbaarheid van telehealth HEP voor CP (HEP: Home Exercise Program), (CP: Cerebral Palsy) (HEPCP)

8 juni 2020 bijgewerkt door: University of Kansas Medical Center

De haalbaarheid en trend van functionele veranderingen door gebruik te maken van een thuisgebaseerd oefenprogramma dat wordt geleverd via telegezondheid met coaching voor adolescenten met spastische hersenverlamming

Deze studie zal oefenvideo's en live consultatiesessies bieden voor adolescenten met spastische hersenverlamming. We rekruteren 20 deelnemers met de leeftijd van 10-18 jaar en worden gerandomiseerd in een experimentele of controlegroep. De experimentele groep krijgt 2 keer per week oefenvideo's en een keer live consultatiesessie gedurende 8 weken.

De controlegroep krijgt gedurende 8 weken 3 keer per week oefenvideo's. Beide groepen zullen een HIPAA-compatibele telehealth-provider gebruiken (Physitrack-website/app).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University Of Kansas Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

11 jaar tot 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet worden gediagnosticeerd met spastische CP-diagnose, Gross Motor Functional Classification System (GMFCS) niveaus I-III) die zal worden bevestigd door GMFCS-Extended Revised.
  • Tussen de 11 en 18 jaar.
  • Een stabiele gezondheidstoestand hebben gedurende 6 weken voorafgaand aan de screening.
  • Het cognitieve vermogen hebben om een ​​oefeningsinstructie in geschreven of elektronische vorm op te volgen, met of zonder steun van hun ouders.
  • Met toestemming van ouders/verzorgers voor deelname aan dit onderzoek.
  • Thuis toegang hebben tot internet en toegang tot de website / app van de oefening via pc (pc), laptop of mobiele app.
  • In staat zijn verbale commando's in het Engels te begrijpen en op te volgen. De interventie en de vragenlijsten zijn alleen in het Engels beschikbaar.

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen worden uitgesloten als ze:

  • onstabiele medische toestand gedurende de afgelopen 6 weken,
  • andere neurologische aandoeningen heeft gehad die een verdere achteruitgang van het evenwicht en het loopvermogen kunnen veroorzaken (hoofdletsel, vestibulaire disfunctie of ruggenmergletsel),
  • of enige musculoskeletale aandoening die de veilige uitvoering van de oefeninterventie of het testprotocol zou verstoren,
  • geplande chirurgische ingrepen of gietstukken tijdens de studieperiode,
  • gepland voor intensieve revalidatie gedurende 8 weken interventie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Telecoaching groep
Deze groep ontvangt oefenvideo's, 2 sessies per week die de deelnemer zelf moet doen en de 3e sessie is een live videoconferentiesessie voor training, supervisie en overleg.
Gedragsmatig: Telehealth thuis oefenprogramma
De interventie omvat video's van oefeningen en ook live coaching met behulp van een telegezondheidssysteem.
ACTIVE_COMPARATOR: Zelfgecontroleerde groep
Deze groep krijgt oefenvideo's, 3 sessies per week die de deelnemer zelf moet doen zonder toezicht.
Gedragsmatig: Telehealth thuis oefenprogramma
De interventie omvat video's van oefeningen en ook live coaching met behulp van een telegezondheidssysteem.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: post-interventie (na afloop van 8 weken)
Het rekruteringspercentage wordt berekend als het totale aantal gerekruteerde patiënten, gedeeld door het maximum aantal sites en vervolgens gedeeld door het gemiddelde aantal maanden rekrutering
post-interventie (na afloop van 8 weken)
Nalevingspercentage
Tijdsspanne: post-interventie (na afloop van 8 weken)
De therapietrouw wordt berekend als getallen: oefendagen, sessies, oefeningen en herhalingen.
post-interventie (na afloop van 8 weken)
Nalevingsgraad
Tijdsspanne: post-interventie (na afloop van 8 weken)
Het nalevingspercentage wordt berekend op basis van het aantal deelnemers dat de hele duur van de interventie zal voltooien en zal na de interventie worden onderzocht.
post-interventie (na afloop van 8 weken)
Canadese scoreverandering op de beroepsprestatiemaatstaf
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (na afloop van 8 weken)

Verwezenlijkingen van geïndividualiseerde doelen zullen worden gemeten met behulp van de aangepaste versie van COPM.

Voor ons onderzoek worden 1-3 geïndividualiseerde doelen samen bepaald door de ouders/verzorgers, fysiotherapeut en onderzoekers tijdens het 2e baselinebezoek. Kinderen/ouders beoordelen tijdens de videoconferentiesessie samen met fysiotherapeut en onderzoekers het huidige prestatieniveau van elk doel op schaal 1-10 en het tevredenheidsniveau van de prestatie op schaal 1-10. De verandering in scores wordt berekend (post-interventiescore - Baselinescore)
Baseline, post-interventie (na afloop van 8 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De vragenlijst over lichaamsbeweging voor kinderen (PAQ-C) en voor adolescenten (PAQ-A)
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (na afloop van 8 weken)
De versies lichamelijke activiteit voor kinderen (PAQ-C) en voor adolescenten (PAQ-A) zullen worden gebruikt om het niveau van fysieke activiteit te evalueren. De PAQ is een zelf-toegediend, 7-daags terugroepinstrument. Het is bedoeld om het algemene niveau van lichamelijke activiteit te beoordelen bij scholieren tussen 8 en 19 jaar. PAQ-C heeft 9 items, terwijl PAQ-A 8 items heeft, en elk item wordt gerangschikt op een 5-puntsschaal. Beide versies toonden validiteit en betrouwbaarheid.
Baseline, post-interventie (na afloop van 8 weken)
De Physical Activity and Enjoyment Scale (PACES)
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (na afloop van 8 weken)
Deze vragenlijst bestaat uit 16 stellingen die worden gescoord op een vijfpuntsschaal (1 = erg mee oneens, 5 = erg mee eens).
Baseline, post-interventie (na afloop van 8 weken)
De Cerebral Palsy Quality of Life Questionnaire (CP-QOL)
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (na afloop van 8 weken)

De Cerebral Palsy Quality of Life Questionnaire for Children (CP QOL-Child) en Cerebral Palsy Quality of Life Questionnaire for Adolescents (CP QOL-Teen) zullen worden gebruikt om de QOL te evalueren met behulp van de zelfgerapporteerde versie of het proxy-ouderrapport.

De CP QOL-Child is bedoeld om de kwaliteit van leven van kinderen met hersenverlamming in de leeftijd van 4-12 jaar te beoordelen. Voor jongeren van 13-18 jaar is recentelijk een puberversie ontwikkeld, de CP QOL-Teen. Het beoordeelt verschillende domeinen, waaronder sociaal welzijn en acceptatie, Gevoelens over functioneren, Participatie en fysieke gezondheid, Emotioneel welzijn en zelfrespect, Toegang tot diensten, Pijn en impact van handicap, Gezinsgezondheid.
Baseline, post-interventie (na afloop van 8 weken)
De juistheid van trainingsprestaties (COEP)
Tijdsspanne: Baseline, halverwege de interventie (na afloop van 4 weken), Post-interventie (na afloop van 8 weken)
(COEP)-schaal zal worden gebruikt om de kwaliteit van de prestatie te beoordelen op basis van drie criteria: 1) de prestatie is zo goed uitgevoerd dat het doel van de oefening is bereikt, 2) de oefening is niet correct uitgevoerd en het doel is niet bereikt, hoewel er geen negatief effect te verwachten is, en 3) de oefening wordt niet correct uitgevoerd, het doel wordt niet bereikt en er is reden om aan te nemen dat de oefening schade toebrengt. Deelnemers worden door ouders op video opgenomen terwijl ze de voorgeschreven oefeningen thuis uitvoeren en video's worden gedeeld met de onderzoeker.
Baseline, halverwege de interventie (na afloop van 4 weken), Post-interventie (na afloop van 8 weken)
Vragenlijst Telehealth-bruikbaarheid (TUQ)
Tijdsspanne: Post-interventie (na afloop van 8 weken)
TUQ bestaat uit 21 vragen met een score van 1 tot 7 voor elke vraag.
Post-interventie (na afloop van 8 weken)
pediatrische pijnvragenlijst (PPQ)
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (na afloop van 8 weken)
Om pijnintensiteit en -locatie en de sensorische, affectieve en evaluatieve kwaliteiten van pijn te beoordelen, geschikt voor kinderen en adolescenten. Visueel Analoge Schaal (VAS) die pijnintensiteit beschrijft, lichaamscontouren om de locatie van pijn te beschrijven, en woorden die pijn beschrijven om pijnkwaliteiten te beoordelen.
Baseline, post-interventie (na afloop van 8 weken)
Vragenlijst over slaapgewoonten bij kinderen (CSHQ)
Tijdsspanne: Baseline, post-interventie (na afloop van 8 weken)
is een door ouders beoordeelde vragenlijst met 45 items die de frequentie beoordeelt van gedrag dat verband houdt met veelvoorkomende slaapproblemen bij kinderen.
Baseline, post-interventie (na afloop van 8 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 juli 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juni 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

9 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00145690

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Deelt alleen geaggregeerde en algemene projectresultaten via poster en/of mondelinge presentaties op lokale, regionale en nationale bijeenkomsten.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Telehealth thuis oefenprogramma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren