Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarheten av Telehealth HEP för CP (HEP: Home Exercise Program), (CP: Cerebral Pares) (HEPCP)

8 juni 2020 uppdaterad av: University of Kansas Medical Center

Genomförbarheten och trenden för funktionsförändringar genom att använda hembaserat träningsprogram som levereras genom telehälsa med coachning för ungdomar med spastisk cerebral pares

Denna studie kommer att tillhandahålla träningsvideor och direktsända konsultationssessioner för ungdomar med spastisk cerebral pares. Vi kommer att rekrytera 20 deltagare med 10-18 år och kommer att randomiseras till en experiment- eller kontrollgrupp. Experimentgruppen kommer att få övningsvideor 2 gånger i veckan och en gång live konsultation under 8 veckor.

Kontrollgruppen kommer att få träningsvideor 3 gånger i veckan i 8 veckor. Båda grupperna kommer att använda HIPAA-kompatibel telehealth-leverantör (Physitrack-webbplats/app).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

11 år till 18 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste diagnostiseras med spastisk CP-diagnos, Gross Motor Functional Classification System (GMFCS) nivåer I-III) som kommer att bekräftas av GMFCS-Extended Revised.
  • Mellan 11 och 18 år.
  • Ha ett stabilt hälsotillstånd i 6 veckor före screening.
  • Att ha den kognitiva förmågan att följa en träningsinstruktion i antingen skriftlig eller elektronisk form, med eller utan stöd från sina föräldrar.
  • Med ett godkännande från föräldrar/vårdnadshavare för att delta i denna studie.
  • Ha tillgång till internet hemma och tillgång till övningens hemsida/app via Persondator (PC), laptop, eller mobilapp.
  • Kunna förstå och följa verbala kommandon på engelska. Interventionen och frågeformulären är endast tillgängliga på engelska.

Exklusions kriterier:

Ämnen kommer att exkluderas om de har:

  • instabilt medicinskt tillstånd under de senaste 6 veckorna,
  • hade andra neurologiska störningar som kan orsaka ytterligare försämring av balans och gångförmåga (huvudskada, vestibulär dysfunktion eller ryggmärgsskada),
  • eller något muskuloskeletalt tillstånd som skulle störa det säkra utförandet av träningsinterventionen eller testprotokollet,
  • schemalagda kirurgiska operationer eller gjutningar under studieperioden,
  • schemalagd för intensiv rehabilitering under 8 veckors intervention.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Telecoachinggrupp
Den här gruppen kommer att få övningsvideor, 2 sessioner i veckan som ska göras på egen hand och den 3:e sessionen kommer att vara en livevideokonferens för utbildning, handledning och konsultation.
Beteende: Telehälsa hemträningsprogram
Interventionen kommer att innehålla videor av övningar och även livecoaching med hjälp av telehälsosystem.
ACTIVE_COMPARATOR: Egenkontrollerad grupp
Denna grupp kommer att få övningsvideor, 3 pass i veckan som görs på egen hand utan övervakning.
Beteende: Telehälsa hemträningsprogram
Interventionen kommer att innehålla videor av övningar och även livecoaching med hjälp av telehälsosystem.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekryteringsgrad
Tidsram: efter intervention (efter slutet av 8 veckor)
Rekryteringsgraden kommer att beräknas som det totala antalet patienter som rekryteras, dividerat med det maximala antalet platser och sedan dividerat med det genomsnittliga antalet månader som rekryteras
efter intervention (efter slutet av 8 veckor)
Följsamhetsgrad
Tidsram: efter intervention (efter slutet av 8 veckor)
Följsamhet kommer att beräknas som siffror: träningsdagar, pass, övningar och repetitioner.
efter intervention (efter slutet av 8 veckor)
Överensstämmelsegrad
Tidsram: efter intervention (efter slutet av 8 veckor)
Efterlevnadsgraden kommer att beräknas av antalet deltagare som kommer att slutföra hela interventionsperioden och granskas efter interventionen.
efter intervention (efter slutet av 8 veckor)
Kanadensiskt yrkesprestationsmått har ändrats
Tidsram: Baslinje, efter intervention (efter slutet av 8 veckor)

Prestationer av individualiserade mål kommer att mätas med den anpassade versionen av COPM.

För vår studie bestäms 1-3 individuella mål tillsammans av föräldrar/vårdnadshavare, sjukgymnast och utredare under det andra baslinjebesöket. Barn/föräldrar kommer att bedöma den aktuella prestationsnivån för varje mål på skala 1-10 och tillfredsställelsenivån för prestation på skala 1-10, under videokonferenssessionen tillsammans med fysioterapeut och utredare. Förändringen i poäng kommer att beräknas (post-intervention-poäng - Baseline-poäng)
Baslinje, efter intervention (efter slutet av 8 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frågeformuläret om fysisk aktivitet för barn (PAQ-C) och för ungdomar (PAQ-A)
Tidsram: Baslinje, efter intervention (efter slutet av 8 veckor)
Enkäterna för fysisk aktivitet för barn (PAQ-C) och för ungdomar (PAQ-A) kommer att användas för att utvärdera fysisk aktivitetsnivå. PAQ är självadministrerande, 7-dagars återkallningsinstrument. Det är för att bedöma generella nivåer av fysisk aktivitet hos skolelever mellan 8-19. PAQ-C har 9 objekt medan PAQ-A har 8 objekt, och varje objekt rankas på en 5-gradig skala. Båda versionerna visade giltighet och tillförlitlighet.
Baslinje, efter intervention (efter slutet av 8 veckor)
Skalan för fysisk aktivitet och njutning (PACES)
Tidsram: Baslinje, efter intervention (efter slutet av 8 veckor)
Detta frågeformulär består av 16 påståenden som poängsätts på en femgradig betygsskala (1 = håller inte med mycket, 5 = håller mycket med).
Baslinje, efter intervention (efter slutet av 8 veckor)
Cerebral Pares Quality of Life Questionnaire (CP-QOL)
Tidsram: Baslinje, efter intervention (efter slutet av 8 veckor)

Cerebral Palsy Quality of Life Questionnaire för barn (CP QOL-Child) och Cerebral Palsy Quality of Life Questionnaire for Adolescents (CP QOL-Teen) kommer att användas för att utvärdera QOL antingen genom att använda den självrapporterade versionen eller proxy-förälderrapporten.

CP QOL-Child ska bedöma livskvaliteten för barn med cerebral pares i åldern 4-12 år. En ungdomsversion, CP QOL-Teen, har nyligen utvecklats för ungdomar i åldrarna 13-18 år. Den bedömer olika domäner inklusive socialt välbefinnande och acceptans, Känslor om funktion, Delaktighet och fysisk hälsa, Emotionellt välbefinnande och självkänsla, Tillgång till tjänster, Smärta och påverkan av funktionshinder, Familjens hälsa.
Baslinje, efter intervention (efter slutet av 8 veckor)
The Correctness of Exercise Performance (COEP)
Tidsram: Baslinje, halvvägs av interventionen (efter slutet av 4 veckor), Post-intervention (efter slutet av 8 veckor)
(COEP)-skalan kommer att användas för att betygsätta prestationskvaliteten utifrån tre kriterier: 1) prestationen har utförts så väl att målet med övningen uppnås, 2) övningen utförs inte korrekt och målet är inte nått, även om ingen negativ effekt är att förvänta, och 3) övningen utförs felaktigt, målet uppnås inte och det finns anledning att anta att övningen orsakar skada. Deltagarna kommer att videofilmas medan de utför de föreskrivna övningarna hemma, av föräldrar och videor kommer att delas med utredaren.
Baslinje, halvvägs av interventionen (efter slutet av 4 veckor), Post-intervention (efter slutet av 8 veckor)
Telehealth Usability Questionnaire (TUQ)
Tidsram: Efter intervention (efter slutet av 8 veckor)
TUQ är 21 frågor med en poäng från 1 till 7 för varje fråga.
Efter intervention (efter slutet av 8 veckor)
pediatriskt smärtformulär (PPQ)
Tidsram: Baslinje, efter intervention (efter slutet av 8 veckor)
Att bedöma smärtintensitet och plats och smärtans sensoriska, affektiva och utvärderande egenskaper, lämpliga för barn och ungdomar. Visuell analog skala (VAS) som beskriver smärtintensitet, kroppskontur för att beskriva smärtplatsen och ord som beskriver smärta för att bedöma smärtkvaliteter.
Baslinje, efter intervention (efter slutet av 8 veckor)
Barns sömnvanor Questionnaire (CSHQ)
Tidsram: Baslinje, efter intervention (efter slutet av 8 veckor)
är ett frågeformulär med 45 artiklar, betygsatt av föräldrar som bedömer frekvensen av beteenden som är förknippade med vanliga barns sömnsvårigheter.
Baslinje, efter intervention (efter slutet av 8 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2020

Första postat (FAKTISK)

9 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

9 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00145690

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Kommer endast att dela sammanställda och övergripande projektresultat genom poster och/eller muntliga presentationer på lokala, regionala och nationella möten.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera