A Viabilidade da Telessaúde HEP para PC (HEP: Home Exercise Program), (CP: Paralisia Cerebral) (HEPCP)
8 de junho de 2020 atualizado por: University of Kansas Medical Center
A viabilidade e a tendência de mudanças funcionais usando o programa de exercícios domiciliares oferecidos por meio de telessaúde com coaching para adolescentes com paralisia cerebral espástica
Este estudo fornecerá vídeos de exercícios e sessões de consulta ao vivo para adolescentes com paralisia cerebral espástica. Recrutaremos 20 participantes com idade entre 10 e 18 anos e serão randomizados em um grupo experimental ou controle. O grupo experimental receberá vídeos de exercícios 2 vezes por semana e uma sessão de consulta ao vivo por 8 semanas.
O grupo de controle receberá vídeos de exercícios 3 vezes por semana durante 8 semanas. Ambos os grupos usarão um provedor de telessaúde compatível com HIPAA (site/aplicativo da Physitrack).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
11 anos a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ser diagnosticado com diagnóstico de PC espástica, Gross Motor Functional Classification System (GMFCS) níveis I-III) que será confirmado pelo GMFCS-Extended Revised.
- Entre os 11 e os 18 anos.
- Ter um estado de saúde estável por 6 semanas antes da triagem.
- Ter a capacidade cognitiva de seguir uma instrução de exercício em formato escrito ou eletrônico, com ou sem o apoio dos pais.
- Com a aprovação dos pais/responsáveis para participar deste estudo.
- Ter acesso à internet em casa e aceder ao site/aplicação do exercício através de computador pessoal (PC), portátil ou aplicação móvel.
- Ser capaz de entender e seguir comandos verbais em inglês. A intervenção e os questionários estão disponíveis apenas em inglês.
Critério de exclusão:
Serão excluídos os indivíduos que apresentarem:
- condição médica instável durante as últimas 6 semanas,
- teve outros distúrbios neurológicos que podem causar maior declínio no equilíbrio e nas habilidades de caminhada (lesão na cabeça, disfunção vestibular ou lesão na medula espinhal),
- ou qualquer condição musculoesquelética que interfira no desempenho seguro da intervenção de exercício ou protocolo de teste,
- operações cirúrgicas programadas ou moldes durante o período de estudo,
- programado para reabilitação intensiva durante 8 semanas de intervenção.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de telecoaching
Este grupo receberá vídeos de exercícios, 2 sessões por semana a serem feitas pelo próprio participante e a 3ª sessão será uma sessão de videoconferência ao vivo para fins de treinamento, supervisão e consulta.
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A intervenção incluirá vídeos de exercícios e também treinamento ao vivo usando o sistema de telessaúde.
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo automonitorado
Este grupo receberá vídeos de exercícios, 3 sessões por semana para serem feitas por conta própria, sem qualquer supervisão.
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A intervenção incluirá vídeos de exercícios e também treinamento ao vivo usando o sistema de telessaúde.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Recrutamento
Prazo: pós-intervenção (após o final de 8 semanas)
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A taxa de recrutamento será calculada como o número total de pacientes recrutados, dividido pelo número máximo de locais e, em seguida, dividido pelo número médio de meses de recrutamento
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pós-intervenção (após o final de 8 semanas)
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Taxa de adesão
Prazo: pós-intervenção (após o final de 8 semanas)
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A adesão será calculada como números: dias de prática, sessões, exercícios e repetições.
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pós-intervenção (após o final de 8 semanas)
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Taxa de Conformidade
Prazo: pós-intervenção (após o final de 8 semanas)
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A taxa de adesão será calculada pelo número de participantes que completarão toda a duração da intervenção e serão examinados após a intervenção.
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pós-intervenção (após o final de 8 semanas)
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Mudança de pontuação da medida de desempenho ocupacional canadense
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (após o final de 8 semanas)
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As realizações de metas individualizadas serão medidas usando a versão adaptada do COPM. Para o nosso estudo, 1-3 metas individualizadas são determinadas em conjunto pelos pais/responsáveis, fisioterapeuta e investigadores durante a 2ª visita inicial. As crianças/pais avaliarão o nível atual de desempenho de cada meta na escala de 1 a 10 e o nível de satisfação do desempenho na escala de 1 a 10, durante a sessão de videoconferência junto com o fisioterapeuta e os investigadores. A alteração nas pontuações será calculada (pontuação pós-intervenção - pontuação inicial) |
Linha de base, pós-intervenção (após o final de 8 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O questionário de atividade física para crianças (PAQ-C) e para adolescentes (PAQ-A)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (após o final de 8 semanas)
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As versões do questionário de atividade física para crianças (PAQ-C) e para adolescentes (PAQ-A) serão utilizadas para avaliar o nível de atividade física.
O PAQ é auto-administrado, instrumento recordatório de 7 dias.
É para avaliar os níveis gerais de atividade física em escolares entre 8-19.
O PAQ-C possui 9 itens, enquanto o PAQ-A possui 8 itens, e cada item é classificado em uma escala de 5 pontos.
Ambas as versões mostraram validade e confiabilidade.
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Linha de base, pós-intervenção (após o final de 8 semanas)
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A Escala de Atividade Física e Prazer (PACES)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (após o final de 8 semanas)
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Este questionário consiste em 16 afirmações que são pontuadas em uma escala de classificação de cinco pontos (1 = discordo muito, 5 = concordo muito).
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Linha de base, pós-intervenção (após o final de 8 semanas)
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O Questionário de Qualidade de Vida de Paralisia Cerebral (CP-QOL)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (após o final de 8 semanas)
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O Questionário de Qualidade de Vida de Paralisia Cerebral para Crianças (CP QOL-Child) e o Questionário de Qualidade de Vida de Paralisia Cerebral para Adolescentes (CP QOL-Teen) serão utilizados para avaliar a qualidade de vida usando a versão autorrelatada ou o relatório dos pais substitutos. O CP QOL-Child tem como objetivo avaliar a qualidade de vida de crianças com paralisia cerebral de 4 a 12 anos. Uma versão para adolescentes, o CP QOL-Teen, foi recentemente desenvolvida para adolescentes de 13 a 18 anos. Avalia diferentes domínios, incluindo bem-estar social e aceitação, sentimentos sobre o funcionamento, participação e saúde física, bem-estar emocional e auto-estima, acesso a serviços, dor e impacto da incapacidade, saúde da família. |
Linha de base, pós-intervenção (após o final de 8 semanas)
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A exatidão do desempenho do exercício (COEP)
Prazo: Linha de base, meio da intervenção (após o final de 4 semanas), Pós-intervenção (após o final de 8 semanas)
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(COEP) será usada para classificar a qualidade do desempenho com base em três critérios: 1) o desempenho foi realizado tão bem que o objetivo do exercício foi alcançado, 2) o exercício não foi realizado corretamente e o objetivo não foi alcançado, embora nenhum efeito negativo seja esperado, e 3) o exercício é realizado incorretamente, o objetivo não é alcançado e há razão para supor que o exercício causa danos.
Os participantes serão filmados enquanto realizam os exercícios prescritos em casa pelos pais e os vídeos serão compartilhados com o investigador.
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Linha de base, meio da intervenção (após o final de 4 semanas), Pós-intervenção (após o final de 8 semanas)
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Questionário de Usabilidade de Telessaúde (TUQ)
Prazo: Pós-intervenção (após o final de 8 semanas)
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TUQ é de 21 questões com uma pontuação variando de 1 a 7 para cada questão.
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Pós-intervenção (após o final de 8 semanas)
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questionário de dor pediátrica (PPQ)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (após o final de 8 semanas)
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Avaliar a intensidade e localização da dor e as qualidades sensoriais, afetivas e avaliativas da dor, apropriadas para crianças e adolescentes.
Escala Visual Analógica (VAS) descrevendo a intensidade da dor, contorno do corpo para descrever a localização da dor e palavras que descrevem a dor para avaliar as qualidades da dor.
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Linha de base, pós-intervenção (após o final de 8 semanas)
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Questionário de Hábitos de Sono para Crianças (CSHQ)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (após o final de 8 semanas)
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é um questionário de 45 itens, avaliado pelos pais, que avalia a frequência de comportamentos associados a dificuldades de sono pediátricas comuns.
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Linha de base, pós-intervenção (após o final de 8 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Buffart LM, Westendorp T, van den Berg-Emons RJ, Stam HJ, Roebroeck ME. Perceived barriers to and facilitators of physical activity in young adults with childhood-onset physical disabilities. J Rehabil Med. 2009 Nov;41(11):881-5. doi: 10.2340/16501977-0420.
- Lai B, Young HJ, Bickel CS, Motl RW, Rimmer JH. Current Trends in Exercise Intervention Research, Technology, and Behavioral Change Strategies for People With Disabilities: A Scoping Review. Am J Phys Med Rehabil. 2017 Oct;96(10):748-761. doi: 10.1097/PHM.0000000000000743.
- Fauzi AA, Khayat MM, Sabirin S, Haron N, Mohamed MNA, Davis GM. Structured home-based exercise program for improving walking ability in ambulant children with cerebral palsy. J Pediatr Rehabil Med. 2019;12(2):161-169. doi: 10.3233/PRM-180538.
- Novak I, Berry J. Home program intervention effectiveness evidence. Phys Occup Ther Pediatr. 2014 Nov;34(4):384-9. doi: 10.3109/01942638.2014.964020. Epub 2014 Oct 15. No abstract available.
- Novak I. Effective home programme intervention for adults: a systematic review. Clin Rehabil. 2011 Dec;25(12):1066-85. doi: 10.1177/0269215511410727. Epub 2011 Aug 10.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de julho de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de julho de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de junho de 2020
Primeira postagem (REAL)
9 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
9 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00145690
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Compartilhará apenas os resultados agregados e gerais do projeto por meio de pôsteres e/ou apresentações orais em reuniões locais, regionais e nacionais.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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