CP (HEP: Home Exercise Program)、(CP: Cerebral Palsy) に対する遠隔医療 HEP の実現可能性 (HEPCP)
2020年6月8日 更新者：University of Kansas Medical Center
痙性脳性まひの青少年のためのコーチングを伴うテレヘルスを通じて提供される在宅運動プログラムを使用することによる機能変化の実現可能性と傾向
この研究では、痙性脳性麻痺の青年に運動ビデオとライブ相談セッションを提供します。 10 ～ 18 歳の 20 人の参加者を募集し、実験グループまたは対照グループに無作為に割り付けます。 実験グループは、週に 2 回のエクササイズ ビデオと、8 週間のライブ相談セッションを 1 回受け取ります。
コントロール グループは、エクササイズ ビデオを週 3 回、8 週間受け取ります。 どちらのグループも、HIPAA 準拠の遠隔医療プロバイダー (Physitrack Web サイト/アプリ) を使用します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
11年～18年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -痙性CP診断、Gross Motor Functional Classification System（GMFCS）レベルI-III）で診断する必要があります。これは、GMFCS-Extended Revisedによって確認されます。
- 11歳から18歳まで。
- スクリーニング前の6週間、健康状態が安定していること。
- 両親からの支援の有無にかかわらず、書面または電子形式のいずれかで運動の指示に従う認知能力がある。
- この研究に参加するための親/保護者からの承認を得て。
- 自宅でインターネットにアクセスし、パーソナル コンピューター (PC)、ラップトップ、またはモバイル アプリを介してエクササイズのウェブサイト/アプリにアクセスできること。
- 英語で口頭での指示を理解し、それに従うことができる。 介入とアンケートは英語でのみ利用可能です。
除外基準:
以下の場合、被験者は除外されます。
- 過去6週間の不安定な病状、
- バランス能力と歩行能力のさらなる低下を引き起こす可能性のある他の神経障害（頭部損傷、前庭機能障害、または脊髄損傷）を持っていた、
- または運動介入またはテストプロトコルの安全な実施を妨げる筋骨格状態、
- 研究期間中の予定された外科手術または鋳造、
- 8週間の介入中に集中的なリハビリテーションが予定されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：遠隔コーチンググループ
このグループはエクササイズのビデオを受け取ります。週に 2 回のセッションは参加者自身で行い、3 回目のセッションはトレーニング、監督、および相談を目的としたライブ ビデオ会議セッションになります。
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介入には、エクササイズのビデオと、遠隔医療システムを使用したライブ コーチングが含まれます。
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ACTIVE_COMPARATOR：自己監視グループ
このグループはエクササイズのビデオを受け取ります。週に 3 回のセッションは、監督なしで参加者自身で行うことができます。
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介入には、エクササイズのビデオと、遠隔医療システムを使用したライブ コーチングが含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用率
時間枠：介入後（8週間終了後）
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リクルート率は、リクルートされた患者の総数をサイトの最大数で割り、リクルートの平均月数で割って計算されます。
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介入後（8週間終了後）
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遵守率
時間枠：介入後（8週間終了後）
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アドヒアランスは、練習日、セッション、エクササイズ、繰り返しなどの数値として計算されます。
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介入後（8週間終了後）
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順守率
時間枠：介入後（8週間終了後）
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コンプライアンス率は、介入期間全体を完了し、介入後に検査される参加者の数によって計算されます。
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介入後（8週間終了後）
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カナダの職業能力測定スコアの変更
時間枠：ベースライン、介入後（8週間終了後）
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個別の目標の達成度は、COPM の適応バージョンを使用して測定されます。 私たちの研究では、2回目のベースライン訪問中に、1〜3の個別の目標が親/保護者、理学療法士、および研究者によって一緒に決定されます。 子供/親は、理学療法士や研究者と一緒にビデオ会議セッション中に、各目標の現在のパフォーマンス レベルをスケール 1 ～ 10 で評価し、パフォーマンスの満足度レベルをスケール 1 ～ 10 で評価します。 スコアの変化が計算されます (介入後のスコア - ベースライン スコア) |
ベースライン、介入後（8週間終了後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小児用 (PAQ-C) および青年用 (PAQ-A) の身体活動アンケート
時間枠：ベースライン、介入後（8週間終了後）
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子供用（PAQ-C）および青年用（PAQ-A）バージョンの身体活動アンケートは、身体活動レベルを評価するために使用されます。
PAQ は自己管理型の 7 日間のリコール手段です。
8 歳から 19 歳までの生徒の身体活動の一般的なレベルを評価することです。
PAQ-C は 9 項目、PAQ-A は 8 項目あり、各項目を 5 段階でランク付けします。
どちらのバージョンも有効性と信頼性を示しました。
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ベースライン、介入後（8週間終了後）
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身体活動と楽しみのスケール (PACES)
時間枠：ベースライン、介入後（8週間終了後）
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この質問票は、5 段階の評価スケール (1 = 非常に同意しない、5 = 非常に同意する) で採点される 16 のステートメントで構成されます。
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ベースライン、介入後（8週間終了後）
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脳性麻痺の生活の質に関するアンケート (CP-QOL)
時間枠：ベースライン、介入後（8週間終了後）
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子供のための脳性麻痺の生活の質に関するアンケート (CP QOL-Child) および青年のための脳性麻痺の生活の質に関するアンケート (CP QOL-Teen) は、自己申告版または代理親レポートを使用して QOL を評価するために利用されます。 CP QOL-Child は、4 ～ 12 歳の脳性まひの子供の生活の質を評価するものです。 思春期バージョンの CP QOL-Teen が、13 ～ 18 歳の青年向けに最近開発されました。 社会的幸福と受容、機能についての感情、参加と身体的健康、感情的幸福と自尊心、サービスへのアクセス、障害の痛みと影響、家族の健康など、さまざまな領域を評価します。 |
ベースライン、介入後（8週間終了後）
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運動パフォーマンスの正確性 (COEP)
時間枠：ベースライン、介入の途中（4週間終了後）、介入後（8週間終了後）
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(COEP) スケールは、次の 3 つの基準に基づいてパフォーマンスの質を評価するために使用されます。負の効果は期待できないが、達成された場合、および 3) 運動が正しく行われなかった場合、目標は達成されず、運動が害を引き起こすと仮定する理由がある場合。
参加者は、自宅で所定のエクササイズを行っている間、保護者によってビデオに録画され、ビデオは研究者と共有されます。
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ベースライン、介入の途中（4週間終了後）、介入後（8週間終了後）
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遠隔医療ユーザビリティアンケート (TUQ)
時間枠：介入後（8週間終了後）
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TUQ は 21 の質問で、各質問のスコアは 1 から 7 の範囲です。
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介入後（8週間終了後）
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小児疼痛アンケート (PPQ)
時間枠：ベースライン、介入後（8週間終了後）
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小児および青年に適した、痛みの強さと場所、および痛みの感覚的、感情的、および評価的な性質を評価すること。
痛みの強さを表すビジュアル アナログ スケール (VAS)、痛みの場所を表す身体の輪郭、痛みの性質を評価するための痛みを表す言葉。
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ベースライン、介入後（8週間終了後）
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子どもの睡眠習慣アンケート（CSHQ）
時間枠：ベースライン、介入後（8週間終了後）
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は、一般的な小児の睡眠障害に関連する行動の頻度を評価する、45 項目の保護者評価アンケートです。
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ベースライン、介入後（8週間終了後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Buffart LM, Westendorp T, van den Berg-Emons RJ, Stam HJ, Roebroeck ME. Perceived barriers to and facilitators of physical activity in young adults with childhood-onset physical disabilities. J Rehabil Med. 2009 Nov;41(11):881-5. doi: 10.2340/16501977-0420.
- Lai B, Young HJ, Bickel CS, Motl RW, Rimmer JH. Current Trends in Exercise Intervention Research, Technology, and Behavioral Change Strategies for People With Disabilities: A Scoping Review. Am J Phys Med Rehabil. 2017 Oct;96(10):748-761. doi: 10.1097/PHM.0000000000000743.
- Fauzi AA, Khayat MM, Sabirin S, Haron N, Mohamed MNA, Davis GM. Structured home-based exercise program for improving walking ability in ambulant children with cerebral palsy. J Pediatr Rehabil Med. 2019;12(2):161-169. doi: 10.3233/PRM-180538.
- Novak I, Berry J. Home program intervention effectiveness evidence. Phys Occup Ther Pediatr. 2014 Nov;34(4):384-9. doi: 10.3109/01942638.2014.964020. Epub 2014 Oct 15. No abstract available.
- Novak I. Effective home programme intervention for adults: a systematic review. Clin Rehabil. 2011 Dec;25(12):1066-85. doi: 10.1177/0269215511410727. Epub 2011 Aug 10.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2020年7月1日
一次修了 (予期された)
2021年7月1日
研究の完了 (予期された)
2022年7月1日
試験登録日
最初に提出
2020年6月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月8日
最初の投稿 (実際)
2020年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月8日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
テレヘルス自宅エクササイズプログラムの臨床試験
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Texas Scottish Rite Hospital for Childrenまだ募集していません
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Islamic Azad University, Sanandaj完了