외상성 복막 혈종에서 활성화된 7인자
외상성 후복막 혈종 치료를 위한 활성화 인자 7(aFVII) 대 아미노카프로산
연구 개요
상세 설명
2017년 5월부터 2019년 12월까지 KSA Taif에 있는 King Abdul-Aziz Specialist Hospital에 입원한 80명의 환자가 복부 전산화 단층 촬영으로 진단된 다발성 외상 및 심각한 후복막 출혈로 진단되었습니다.
King Abdelaziz 연구 윤리 위원회는 헬싱키 선언과 함께 윤리적 승인과 인권 및 동물 권리라는 제목으로 프로젝트를 승인했습니다.
환자가 삽관을 한 경우 환자 또는 1차 친척의 서면 동의를 얻었습니다. 이 연구의 주요 결과는 세 부분으로 나뉩니다. 첫 번째 0ne는 후복막 출혈을 효율적으로 중지하는 두 약물의 능력을 비교하고, 우리 연구에서 선택된 이 2개의 측정 가능한 지표에 대해 헤모글로빈 수치(Hb) > 10gm%를 달성하는 데 필요한 포장된 RBCS의 수와 이를 달성하는 데 필요한 시간을 비교합니다. 대상 Hb. 두 번째 부분 지표는 임상 지표(혈압, 맥박 및 소변량)와 실험실 지표[동맥혈 가스, 특히 PH 및 중탄산염 농도(HCO3)]로 나뉩니다. 세 번째 부분 지표인 PT, PTT 및 혈소판 수는 DIC 지표로 사용되었고 저산소 지수 및 흉부 X선은 TRALI(수혈 관련 급성 폐 손상) 지표로 사용되었습니다.
두 그룹의 모든 환자에서 결정체(정상 식염수), 콜로이드[혈장 단백질 분획 충진 적혈구, 신선한 냉동 혈장]에 의한 병원 프로토콜에 따라 만족스럽고 안정적인 활력 데이터를 얻을 때까지 소생술을 실시했습니다. 모든 실험실 작업 샘플을 수집했습니다(CBC 전체 혈액 사진, 간 효소 및 신장 기능 테스트를 포함하는 혈액 화학, 응고 프로파일, 동맥혈 가스).
소변 배출은 매시간 수집됩니다. 우리 연구에는 소생 후 혈소판 수가 50,000/mm3 이상이고 체온이 36 이상인 헤모글로빈 수치 >10g %를 달성하기 위해 입원 후 첫 8시간 동안 50ml/kg 이상의 혈액을 받은 모든 환자가 포함되었습니다. 온난화 후 섭씨 온도. 정맥 주사로 사용하는 경우 aFVII로부터 최대 효과를 얻기 위해 필요한 기준을 고려했습니다. 환자를 각각 40명씩 2개의 그룹으로 무작위 배정하고, 이는 무작위 번호로 수행됩니다. A군 환자는 아미노카프로산 4g을 1시간에 걸쳐 천천히 정맥주입하고 8시간 동안 시간당 1g씩 천천히 정맥주입한다. 그룹 B의 환자가 다음 프로토콜에 따라 FVII를 받는 동안, 첫 번째 투여량은 200마이크로그램/kg입니다. 환자가 여전히 진물을 흘리고 활력 데이터가 안정적이지 않거나 목표 Hb(>10gm%)를 달성 및 유지할 수 없는 경우 aFVII의 또 다른 2회 용량이 각 용량 100마이크로그램/kg을 1시간 간격으로 투여받았고 필요한 경우 초기 용량에서 3시간 간격을 두었습니다. 우리 연구의 제외 기준은 환자가 FVII를 제공하기 전에 심정지가 있었고 글래스고 혼수 척도(GCS) 3/15로 깊은 혼수 상태에 있었고 고정된 동공이 확장된 경우였습니다.
두 그룹의 모든 환자는 48시간 동안 관찰했고 다음 지표를 기록했습니다.
출혈 중지 효능에 대한 지표(헤모글로빈 수치를 >10gm%로 유지하는 데 필요한 포장된 RBC 수 및 이 목표 Hb에 도달하는 데 필요한 시간).
출혈성 쇼크를 치료하고 조직 관류를 회복시키는 두 약물의 능력에 대한 지표(그리고 이것은 임상 지표인 혈압, 맥박 및 소변 배출 및 동맥 PH 및 중탄산염 농도(HCO3)와 같은 실험실 지표에 의해 평가됨) 대량 수혈 합병증으로 인한 후복막 혈종 환자 중 파종성혈관내응고병증(DIC)과 PT, PTT, 혈소판 수를 지표로 사용하였고, (TRALI) 수혈 관련 급성 폐손상과 저산소 지수 흉부 X선을 지표로 사용하였다. 연구 기간은 단 2일이었고 데이터는 8시간마다 기록되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Ta'if, 사우디 아라비아, 21944
- King abd el Aziz specialist hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
2017년 5월부터 2019년 12월까지 KSA Taif에 있는 King Abdul-Aziz Specialist Hospital에 입원한 80명의 환자가 복부 전산화 단층 촬영으로 진단된 다발성 외상 및 심각한 후복막 출혈로 진단되었습니다.
King Abdelaziz 연구 윤리 위원회는 헬싱키 선언과 함께 윤리적 승인과 인권 및 동물 권리라는 제목으로 프로젝트를 승인했습니다.
설명
포함 기준:
- 심한 출혈
제외 기준:
- 체포 후
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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그룹 A
A군 환자는 40명으로 아미노카프로산 4g을 1시간에 걸쳐 천천히 정맥주입하고 8시간 동안 시간당 1g씩 천천히 정맥주입한다.
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충격을 받은 경우 두 그룹의 모든 환자에게 인공호흡이 제공되며 기록 가능한 혈압이 없습니다.
4g을 1시간에 걸쳐 천천히 정맥주입하고 8시간 동안 시간당 1g씩 천천히 정맥주입한다.
다른 이름들:
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그룹 B
그룹 B의 환자는 40명의 환자를 포함하는 반면, 다음 프로토콜에 따라 FVII를 받았습니다. 첫 번째 용량은 200마이크로그램/kg입니다.
환자가 여전히 진물을 흘리고 활력 데이터가 안정적이지 않거나 목표 Hb(>10gm%)를 달성 및 유지할 수 없는 경우 aFVII의 또 다른 2회 용량이 각 용량 100마이크로그램/kg을 1시간 간격으로 투여받았고 필요한 경우 초기 용량에서 3시간 간격을 두었습니다.
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충격을 받은 경우 두 그룹의 모든 환자에게 인공호흡이 제공되며 기록 가능한 혈압이 없습니다.
200마이크로그램/kg.
환자가 여전히 진물을 흘리고 활력 데이터가 안정적이지 않거나 목표 Hb(>10gm%)를 달성 및 유지할 수 없는 경우 aFVII를 추가로 2회 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출혈을 멈추다
기간: 2일
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후복막 출혈의 의학적 치료에서 아미노카프로산과 함께 활성화된 인자 7의 효능,
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2일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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