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Factor Siete Activado en Hematoma Retroperitoneal Traumático

6 de junio de 2020 actualizado por: King Abdul Aziz Specialist Hospital

Factor siete activado (aFVII) versus ácido aminocaproico para el tratamiento del hematoma retroperitoneal traumático

80 pacientes con hematoma retroperitoneal traumático distribuidos en dos grupos de 40 pacientes cada uno. Los pacientes del grupo A recibieron ácido aminocaproico mientras que los pacientes del grupo B recibieron aFVII. Número de concentrados de glóbulos rojos administrados para obtener el nivel objetivo de Hb y el tiempo para obtener este nivel objetivo de Hb (>10 g %) registrados como indicadores para controlar el sangrado. La presión arterial, el pulso, los gases en sangre arterial y la producción de orina se registran como indicadores para el tratamiento del shock hipovolémico. índice hipóxico, radiografía de tórax y perfil de coagulación utilizados como indicador de complicación.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

80 pacientes ingresados ​​en el King Abdul-Aziz Specialist Hospital en Taif, KSA, entre mayo de 2017 y diciembre de 2019 con politraumatismo y hemorragia retroperitoneal grave diagnosticada mediante tomografía computarizada abdominal.

El comité de investigación y ética del Rey Abdelaziz aprobó el proyecto bajo el título de aprobación ética y el título de derechos humanos y animales junto con la Declaración de Helsinki.

Se obtuvo un consentimiento por escrito del paciente o de su familiar de primer grado si el paciente estaba intubado. El resultado primario de este estudio se dividió en 3 partes. El primero compara la capacidad de ambos fármacos para detener el sangrado retroperitoneal de manera eficiente y en un tiempo más corto para estos 2 indicadores medibles seleccionados en nuestro estudio: el número de concentrados de GR necesarios para lograr un nivel de hemoglobina (Hb) > 10 g% y el tiempo necesario para lograrlo objetivo Hb. los indicadores de la segunda parte se dividen en indicadores clínicos (presión arterial, pulso y diuresis) e indicadores de laboratorio [gases en sangre arterial, especialmente PH y concentración de bicarbonato (HCO3)]. los indicadores de la tercera parte PT, PTT y el recuento de plaquetas se usaron como indicador de DIC y el índice hipóxico y la radiografía de tórax se usaron como indicador de TRALI (lesión pulmonar aguda relacionada con la transfusión).

Reanimación realizada en todos los pacientes en ambos grupos de acuerdo con el protocolo del hospital mediante cristaloides (solución salina normal), coloides [glóbulos rojos empacados en fracción de proteína plasmática, plasma fresco congelado], hasta lograr datos vitales estables satisfactorios. Se recogieron todas las muestras de trabajo de laboratorio (CBC cuadro de sangre completo, química de la sangre incluye enzimas hepáticas y pruebas de función renal, perfil de coagulación, gases en sangre arterial).

Producción de orina recolectada cada hora. Nuestro estudio incluyó a cualquier paciente que recibió más de 50 ml/kg de sangre durante las primeras 8 horas posteriores al ingreso para lograr un nivel de hemoglobina > 10 % gramo, con recuento de plaquetas superior a 50 000/mm3 después de la reanimación y su temperatura era superior a 36 grados centígrados después del calentamiento. Que consideró los criterios necesarios para obtener el máximo efecto de aFVII si se usa por vía intravenosa. Paciente aleatorizado en 2 grupos, 40 pacientes en cada uno, esto hecho por números de aleatorización. Los pacientes del grupo A recibieron ácido aminocaproico a una dosis de 4 gramos por infusión intravenosa lenta durante 1 hora y continuaron con una infusión intravenosa lenta de 1 gramo/hora durante 8 horas. Mientras que los pacientes del grupo B recibieron aFVII según el siguiente protocolo, Primera dosis 200 microgramos/kg. Si el paciente sigue exudando, los datos vitales no son estables y/o no pudo alcanzar y mantener el objetivo de Hb (>10 gm %), otras 2 dosis de aFVII recibieron cada dosis de 100 microgramos/kg 1 hora y 3 horas aparte de la dosis inicial si fuera necesario. Los criterios de exclusión en nuestro estudio, si el paciente tuvo un paro cardíaco antes de administrar aFVII, profundamente comatoso con escala de coma de Glasgow (GCS) 3/15 y pupila dilatada fija.

Todos los pacientes de ambos grupos se observaron durante 48 horas y se registraron los siguientes indicadores.

Indicadores de la eficacia de detener el sangrado (número de concentrados de glóbulos rojos necesarios para mantener el nivel de hemoglobina >10 g% y tiempo necesario para alcanzar este objetivo de Hb).

Indicadores de la capacidad de ambos fármacos para tratar el shock hemorrágico y restablecer la perfusión tisular (y esto se evalúa mediante indicadores clínicos de presión arterial, pulso y diuresis e indicadores de laboratorio como PH arterial y concentración de bicarbonato (HCO3) Indicadores de la capacidad de ambos fármacos para proteger el pacientes con hematoma retroperitoneal por complicaciones de transfusión masiva de sangre y en estas 2 complicaciones se seleccionaron como indicadores la coagulopatía intravascular diseminada (CID) y el PT, PTT, recuento de plaquetas y (TRALI) la lesión pulmonar aguda relacionada con la transfusión y el índice hipóxico y la radiografía de tórax se utilizaron como indicadores. La duración del estudio sólo dos días y los datos registrados cada 8 horas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

80

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Ta'if, Arabia Saudita, 21944
        • King abd el Aziz specialist hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

80 pacientes ingresados ​​en el King Abdul-Aziz Specialist Hospital en Taif, KSA, entre mayo de 2017 y diciembre de 2019 con politraumatismo y hemorragia retroperitoneal grave diagnosticada mediante tomografía computarizada abdominal.

El comité de investigación y ética del Rey Abdelaziz aprobó el proyecto bajo el título de aprobación ética y el título de derechos humanos y animales junto con la Declaración de Helsinki.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sangrado severo

Criterio de exclusión:

  • post arresto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo A
Los pacientes del grupo A incluyen 40 pacientes, recibieron ácido aminocaproico a una dosis de 4 gramos por infusión intravenosa lenta durante 1 hora y continuaron con una infusión intravenosa lenta de 1 gramo/hora durante 8 horas.
todos los pacientes en ambos grupos serán ventilados si están en shock y no tienen presión arterial registrable
Infusión intravenosa lenta de 4 gramos durante 1 hora y continúa con infusión intravenosa lenta de 1 gramo/hora durante 8 horas.
Otros nombres:
  • Amicar
Grupo B
Mientras que los pacientes del grupo B incluyen 40 pacientes, recibieron aFVII de acuerdo con el siguiente protocolo, Primera dosis 200 microgramos/kg. Si el paciente sigue exudando, los datos vitales no son estables y/o no pudo alcanzar y mantener el objetivo de Hb (>10 gm %), otras 2 dosis de aFVII recibieron cada dosis de 100 microgramos/kg 1 hora y 3 horas aparte de la dosis inicial si fuera necesario.
todos los pacientes en ambos grupos serán ventilados si están en shock y no tienen presión arterial registrable
200 microgramos/kg. Si el paciente todavía supura, los datos vitales no son estables y/o no pudo alcanzar y mantener el objetivo de Hb (>10 gm%) otras 2 dosis de aFVII recibidas
Otros nombres:
  • factor siete activado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
parar de sangrar
Periodo de tiempo: 2 días
eficacia del factor siete activado con ácido aminocaproico en el tratamiento médico del sangrado retroperitoneal,
2 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

19 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

11 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

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