- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04424563
Factor Siete Activado en Hematoma Retroperitoneal Traumático
Factor siete activado (aFVII) versus ácido aminocaproico para el tratamiento del hematoma retroperitoneal traumático
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
80 pacientes ingresados en el King Abdul-Aziz Specialist Hospital en Taif, KSA, entre mayo de 2017 y diciembre de 2019 con politraumatismo y hemorragia retroperitoneal grave diagnosticada mediante tomografía computarizada abdominal.
El comité de investigación y ética del Rey Abdelaziz aprobó el proyecto bajo el título de aprobación ética y el título de derechos humanos y animales junto con la Declaración de Helsinki.
Se obtuvo un consentimiento por escrito del paciente o de su familiar de primer grado si el paciente estaba intubado. El resultado primario de este estudio se dividió en 3 partes. El primero compara la capacidad de ambos fármacos para detener el sangrado retroperitoneal de manera eficiente y en un tiempo más corto para estos 2 indicadores medibles seleccionados en nuestro estudio: el número de concentrados de GR necesarios para lograr un nivel de hemoglobina (Hb) > 10 g% y el tiempo necesario para lograrlo objetivo Hb. los indicadores de la segunda parte se dividen en indicadores clínicos (presión arterial, pulso y diuresis) e indicadores de laboratorio [gases en sangre arterial, especialmente PH y concentración de bicarbonato (HCO3)]. los indicadores de la tercera parte PT, PTT y el recuento de plaquetas se usaron como indicador de DIC y el índice hipóxico y la radiografía de tórax se usaron como indicador de TRALI (lesión pulmonar aguda relacionada con la transfusión).
Reanimación realizada en todos los pacientes en ambos grupos de acuerdo con el protocolo del hospital mediante cristaloides (solución salina normal), coloides [glóbulos rojos empacados en fracción de proteína plasmática, plasma fresco congelado], hasta lograr datos vitales estables satisfactorios. Se recogieron todas las muestras de trabajo de laboratorio (CBC cuadro de sangre completo, química de la sangre incluye enzimas hepáticas y pruebas de función renal, perfil de coagulación, gases en sangre arterial).
Producción de orina recolectada cada hora. Nuestro estudio incluyó a cualquier paciente que recibió más de 50 ml/kg de sangre durante las primeras 8 horas posteriores al ingreso para lograr un nivel de hemoglobina > 10 % gramo, con recuento de plaquetas superior a 50 000/mm3 después de la reanimación y su temperatura era superior a 36 grados centígrados después del calentamiento. Que consideró los criterios necesarios para obtener el máximo efecto de aFVII si se usa por vía intravenosa. Paciente aleatorizado en 2 grupos, 40 pacientes en cada uno, esto hecho por números de aleatorización. Los pacientes del grupo A recibieron ácido aminocaproico a una dosis de 4 gramos por infusión intravenosa lenta durante 1 hora y continuaron con una infusión intravenosa lenta de 1 gramo/hora durante 8 horas. Mientras que los pacientes del grupo B recibieron aFVII según el siguiente protocolo, Primera dosis 200 microgramos/kg. Si el paciente sigue exudando, los datos vitales no son estables y/o no pudo alcanzar y mantener el objetivo de Hb (>10 gm %), otras 2 dosis de aFVII recibieron cada dosis de 100 microgramos/kg 1 hora y 3 horas aparte de la dosis inicial si fuera necesario. Los criterios de exclusión en nuestro estudio, si el paciente tuvo un paro cardíaco antes de administrar aFVII, profundamente comatoso con escala de coma de Glasgow (GCS) 3/15 y pupila dilatada fija.
Todos los pacientes de ambos grupos se observaron durante 48 horas y se registraron los siguientes indicadores.
Indicadores de la eficacia de detener el sangrado (número de concentrados de glóbulos rojos necesarios para mantener el nivel de hemoglobina >10 g% y tiempo necesario para alcanzar este objetivo de Hb).
Indicadores de la capacidad de ambos fármacos para tratar el shock hemorrágico y restablecer la perfusión tisular (y esto se evalúa mediante indicadores clínicos de presión arterial, pulso y diuresis e indicadores de laboratorio como PH arterial y concentración de bicarbonato (HCO3) Indicadores de la capacidad de ambos fármacos para proteger el pacientes con hematoma retroperitoneal por complicaciones de transfusión masiva de sangre y en estas 2 complicaciones se seleccionaron como indicadores la coagulopatía intravascular diseminada (CID) y el PT, PTT, recuento de plaquetas y (TRALI) la lesión pulmonar aguda relacionada con la transfusión y el índice hipóxico y la radiografía de tórax se utilizaron como indicadores. La duración del estudio sólo dos días y los datos registrados cada 8 horas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ta'if, Arabia Saudita, 21944
- King abd el Aziz specialist hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
80 pacientes ingresados en el King Abdul-Aziz Specialist Hospital en Taif, KSA, entre mayo de 2017 y diciembre de 2019 con politraumatismo y hemorragia retroperitoneal grave diagnosticada mediante tomografía computarizada abdominal.
El comité de investigación y ética del Rey Abdelaziz aprobó el proyecto bajo el título de aprobación ética y el título de derechos humanos y animales junto con la Declaración de Helsinki.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sangrado severo
Criterio de exclusión:
- post arresto
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo A
Los pacientes del grupo A incluyen 40 pacientes, recibieron ácido aminocaproico a una dosis de 4 gramos por infusión intravenosa lenta durante 1 hora y continuaron con una infusión intravenosa lenta de 1 gramo/hora durante 8 horas.
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todos los pacientes en ambos grupos serán ventilados si están en shock y no tienen presión arterial registrable
Infusión intravenosa lenta de 4 gramos durante 1 hora y continúa con infusión intravenosa lenta de 1 gramo/hora durante 8 horas.
Otros nombres:
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Grupo B
Mientras que los pacientes del grupo B incluyen 40 pacientes, recibieron aFVII de acuerdo con el siguiente protocolo, Primera dosis 200 microgramos/kg.
Si el paciente sigue exudando, los datos vitales no son estables y/o no pudo alcanzar y mantener el objetivo de Hb (>10 gm %), otras 2 dosis de aFVII recibieron cada dosis de 100 microgramos/kg 1 hora y 3 horas aparte de la dosis inicial si fuera necesario.
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todos los pacientes en ambos grupos serán ventilados si están en shock y no tienen presión arterial registrable
200 microgramos/kg.
Si el paciente todavía supura, los datos vitales no son estables y/o no pudo alcanzar y mantener el objetivo de Hb (>10 gm%) otras 2 dosis de aFVII recibidas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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parar de sangrar
Periodo de tiempo: 2 días
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eficacia del factor siete activado con ácido aminocaproico en el tratamiento médico del sangrado retroperitoneal,
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2 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ICU-8-20
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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