- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04424563
Aktivoitu tekijä seitsemän traumaattisessa retroperitoneaalisessa hematoomassa
Aktivoitu tekijä seitsemän (aFVII) versus aminokaproiinihappo traumaattisen retroperitoneaalisen hematooman hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
80 potilasta vietiin King Abdul-Azizin erikoissairaalaan Taifissa, KSA:ssa toukokuun 2017 ja joulukuun 2019 välisenä aikana polytraumalla ja vakavalla retroperitoneaalisella verenvuodolla, jotka diagnosoitiin vatsan tietokonetomografialla.
Kuningas Abdelazizin tutkimus- ja eettinen toimikunta hyväksyi hankkeen eettisen hyväksynnän sekä ihmis- ja eläinten oikeuksien otsikon alla sekä Helsingin julistuksessa.
Jos potilas intuboitiin, hankittiin kirjallinen suostumus potilaalta tai hänen 1. asteen sukulaiselta. Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos jaettu 3 osaan. Ensimmäinen vertaa molempien lääkkeiden kykyä pysäyttää retroperitoneaalinen verenvuoto tehokkaasti ja lyhyemmässä ajassa näille kahdelle tutkimuksessamme valitulle mitattavissa olevalle indikaattorille pakatun RBCS:n määrää, joka tarvitaan saavuttamaan hemoglobiinitaso (Hb) > 10 gm%, ja tämän saavuttamiseen tarvittavaa aikaa. tavoite Hb. 2. osan indikaattorit on jaettu kliinisiin indikaattoreihin (verenpaine, pulssi ja virtsan eritys) ja laboratorioindikaattoreihin [valtimoveren kaasut, erityisesti PH, ja bikarbonaattipitoisuus (HCO3)]. Kolmannen osan indikaattoreita PT, PTT ja Trombosyyttien määrä käytettiin indikaattorina DIC:lle ja hypoksisuusindeksille ja rintakehän röntgenkuvaa käytettiin indikaattorina TRALI:lle (siirtoon liittyvä akuutti keuhkovaurio).
Elvytys tehtiin kaikille potilaille molemmissa ryhmissä sairaalan protokollan mukaisesti kristalloidilla (normaali suolaliuos), kolloideilla [plasmaproteiinifraktiopakatut punasolut, tuore pakastettu plasma], kunnes saavutetaan tyydyttävät vakaat elintärkeät tiedot. Kaikki laboratoriotyönäytteet kerättiin (CBC:n täydellinen verikuva, Verikemia sisälsi maksaentsyymit ja munuaisten toimintakokeet, Hyytymisprofiili, valtimoveren kaasut).
Virtsan eritys kerätään tunnin välein. Tutkimuksemme sisälsi kaikki potilaat, jotka saivat yli 50 ml/kg verta ensimmäisten 8 tunnin aikana päästäkseen hemoglobiinitasoon >10 grammaa %, joiden verihiutaleiden määrä oli yli 50 000/mm3 elvyttämisen jälkeen ja heidän lämpötilansa oli yli 36 celsiusastetta lämpenemisen jälkeen. Mikä piti kriteereitä, jotka vaadittiin maksimaalisen vaikutuksen saamiseksi aFVII:stä, jos sitä käytetään suonensisäisesti. Potilaat satunnaistettiin kahteen ryhmään, kussakin 40 potilasta, tämä tehtiin satunnaislukujen avulla. Ryhmän A potilaat saivat aminokapronihappoa 4 gramman annoksena hitaasti suonensisäisenä infuusiona 1 tunnin aikana ja jatkavat hitaasti laskimonsisäistä infuusiota 1 gramman tunnissa 8 tunnin ajan. Vaikka ryhmän B potilaat saivat aFVII:n seuraavan protokollan mukaisesti, ensimmäinen annos 200 mikrogrammaa/kg. Jos potilas edelleen tihkuu, elintärkeät tiedot eivät olleet vakaita ja/tai eivät pystyneet saavuttamaan ja pitämään Hb-tavoitetta (>10 gm%), 2 toista aFVII-annosta sai kutakin annosta 100 mikrogrammaa/kg 1 tunnin ja tarvittaessa 3 tunnin välein aloitusannoksesta. Poissulkemiskriteerit tutkimuksessamme, jos potilaalla oli sydänpysähdys ennen aFVII:n antamista, hän oli syvässä koomassa, Glasgow'n koomaasteikko (GCS) 3/15 ja pupilli laajentunut kiinteästi.
Kaikki potilaat molemmissa ryhmissä tarkkailtiin 48 tunnin ajan ja seuraavat indikaattorit kirjattiin.
Indikaattorit verenvuodon pysäyttämisen tehosta (pakkautuneiden punasolujen määrä, joka tarvitaan pitämään hemoglobiinitaso >10 gm% ja aika, joka tarvitaan tämän Hb-tavoitteen saavuttamiseen).
Indikaattorit molempien lääkkeiden kyvystä hoitaa verenvuotoa aiheuttavaa sokkia ja palauttaa kudosten perfuusio (ja tätä arvioidaan kliinisillä indikaattoreilla verenpaineella, pulssilla ja virtsan erityksellä sekä laboratorioindikaattoreilla, kuten valtimon PH ja bikarbonaattipitoisuus (HCO3) Indikaattorit molempien lääkkeiden kyvystä suojata potilaat, joilla oli retroperitoneaalinen hematooma massiivisen verensiirron komplikaatioista ja tässä 2 komplikaatiossa valittiin disseminoitunut intravaskulaarinen koagulopatia (DIC) ja PT, PTT, verihiutalemäärä indikaattoreina ja (TRALI) verensiirtoon liittyvä akuutti keuhkovaurio ja hypoksinen indeksi ja rintakehän röntgenkuvaa käytettiin indikaattoreina. Tutkimuksen kesto vain kaksi päivää ja tiedot tallennetaan 8 tunnin välein.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ta'if, Saudi-Arabia, 21944
- King abd el Aziz specialist hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
80 potilasta vietiin King Abdul-Azizin erikoissairaalaan Taifissa, KSA:ssa toukokuun 2017 ja joulukuun 2019 välisenä aikana polytraumalla ja vakavalla retroperitoneaalisella verenvuodolla, jotka diagnosoitiin vatsan tietokonetomografialla.
Kuningas Abdelazizin tutkimus- ja eettinen toimikunta hyväksyi hankkeen eettisen hyväksynnän sekä ihmis- ja eläinten oikeuksien otsikon alla sekä Helsingin julistuksessa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vakava verenvuoto
Poissulkemiskriteerit:
- pidätyksen jälkeinen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä A
Ryhmän A potilaiden joukossa on 40 potilasta, jotka saivat aminokapronihappoa annoksena 4 grammaa hitaasti suonensisäistä infuusiota 1 tunnin aikana ja jatkavat hitaasti laskimonsisäistä infuusiota 1 gramma/tunti 8 tunnin ajan.
|
kaikki potilaat molemmissa ryhmissä ventiloidaan, jos he ovat shokissa eivätkä tallennettavaa verenpainetta
4 gramman hidas suonensisäinen infuusio 1 tunnin aikana ja jatkuu hitaasti 1 gramman suonensisäisenä infuusiona 8 tunnin ajan.
Muut nimet:
|
|
Ryhmä B
Vaikka ryhmän B potilaista on 40 potilasta, jotka saivat aFVII:n seuraavan protokollan mukaisesti, ensimmäinen annos 200 mikrogrammaa/kg.
Jos potilas edelleen tihkuu, elintärkeät tiedot eivät olleet vakaita ja/tai eivät pystyneet saavuttamaan ja pitämään Hb-tavoitetta (>10 gm%), 2 toista aFVII-annosta sai kutakin annosta 100 mikrogrammaa/kg 1 tunnin ja tarvittaessa 3 tunnin välein aloitusannoksesta.
|
kaikki potilaat molemmissa ryhmissä ventiloidaan, jos he ovat shokissa eivätkä tallennettavaa verenpainetta
200 mikrogrammaa/kg.
Jos potilas edelleen tihkuu, elintärkeät tiedot eivät ole vakaita ja/tai eivät pystyneet saavuttamaan ja pitämään Hb-tavoitetta (> 10 gm%), hän sai vielä 2 aFVII-annosta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
lopettaa verenvuoto
Aikaikkuna: 2 päivää
|
aktivoidun tekijän seitsemän teho aminokaproiinihapolla retroperitoneaalisen verenvuodon lääketieteellisessä hoidossa,
|
2 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ICU-8-20
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Traumaattinen verenvuoto
-
Universitätsmedizin MannheimValmisPerkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) | Valtimonsulkulaite | Access Site Bleeding | Haitalliset sydäntapahtumatSaksa