Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aktivoitu tekijä seitsemän traumaattisessa retroperitoneaalisessa hematoomassa

lauantai 6. kesäkuuta 2020 päivittänyt: King Abdul Aziz Specialist Hospital

Aktivoitu tekijä seitsemän (aFVII) versus aminokaproiinihappo traumaattisen retroperitoneaalisen hematooman hoitoon

80 potilasta, joilla oli traumaattinen retroperitoneaalinen hematooma, jaettiin kahteen 40 potilaan ryhmään. Ryhmän A potilaat saivat aminokapronihappoa, kun taas ryhmän B potilaat saivat aFVII:tä. Pakattujen punasolujen määrä, joka annettiin Hb-tavoitetason saamiseksi, ja aika tämän Hb-tavoitetason (>10 gm%) kirjaamiseen kontrolliverenvuodon indikaattoreina. Verenpaine, pulssi, valtimoverikaasut ja virtsan eritys mitataan hypovoleemisen shokin hoidon indikaattorina. hypoksinen indeksi, rintakehän röntgenkuva ja hyytymisprofiili, joita käytetään komplikaatioiden indikaattorina.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

80 potilasta vietiin King Abdul-Azizin erikoissairaalaan Taifissa, KSA:ssa toukokuun 2017 ja joulukuun 2019 välisenä aikana polytraumalla ja vakavalla retroperitoneaalisella verenvuodolla, jotka diagnosoitiin vatsan tietokonetomografialla.

Kuningas Abdelazizin tutkimus- ja eettinen toimikunta hyväksyi hankkeen eettisen hyväksynnän sekä ihmis- ja eläinten oikeuksien otsikon alla sekä Helsingin julistuksessa.

Jos potilas intuboitiin, hankittiin kirjallinen suostumus potilaalta tai hänen 1. asteen sukulaiselta. Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos jaettu 3 osaan. Ensimmäinen vertaa molempien lääkkeiden kykyä pysäyttää retroperitoneaalinen verenvuoto tehokkaasti ja lyhyemmässä ajassa näille kahdelle tutkimuksessamme valitulle mitattavissa olevalle indikaattorille pakatun RBCS:n määrää, joka tarvitaan saavuttamaan hemoglobiinitaso (Hb) > 10 gm%, ja tämän saavuttamiseen tarvittavaa aikaa. tavoite Hb. 2. osan indikaattorit on jaettu kliinisiin indikaattoreihin (verenpaine, pulssi ja virtsan eritys) ja laboratorioindikaattoreihin [valtimoveren kaasut, erityisesti PH, ja bikarbonaattipitoisuus (HCO3)]. Kolmannen osan indikaattoreita PT, PTT ja Trombosyyttien määrä käytettiin indikaattorina DIC:lle ja hypoksisuusindeksille ja rintakehän röntgenkuvaa käytettiin indikaattorina TRALI:lle (siirtoon liittyvä akuutti keuhkovaurio).

Elvytys tehtiin kaikille potilaille molemmissa ryhmissä sairaalan protokollan mukaisesti kristalloidilla (normaali suolaliuos), kolloideilla [plasmaproteiinifraktiopakatut punasolut, tuore pakastettu plasma], kunnes saavutetaan tyydyttävät vakaat elintärkeät tiedot. Kaikki laboratoriotyönäytteet kerättiin (CBC:n täydellinen verikuva, Verikemia sisälsi maksaentsyymit ja munuaisten toimintakokeet, Hyytymisprofiili, valtimoveren kaasut).

Virtsan eritys kerätään tunnin välein. Tutkimuksemme sisälsi kaikki potilaat, jotka saivat yli 50 ml/kg verta ensimmäisten 8 tunnin aikana päästäkseen hemoglobiinitasoon >10 grammaa %, joiden verihiutaleiden määrä oli yli 50 000/mm3 elvyttämisen jälkeen ja heidän lämpötilansa oli yli 36 celsiusastetta lämpenemisen jälkeen. Mikä piti kriteereitä, jotka vaadittiin maksimaalisen vaikutuksen saamiseksi aFVII:stä, jos sitä käytetään suonensisäisesti. Potilaat satunnaistettiin kahteen ryhmään, kussakin 40 potilasta, tämä tehtiin satunnaislukujen avulla. Ryhmän A potilaat saivat aminokapronihappoa 4 gramman annoksena hitaasti suonensisäisenä infuusiona 1 tunnin aikana ja jatkavat hitaasti laskimonsisäistä infuusiota 1 gramman tunnissa 8 tunnin ajan. Vaikka ryhmän B potilaat saivat aFVII:n seuraavan protokollan mukaisesti, ensimmäinen annos 200 mikrogrammaa/kg. Jos potilas edelleen tihkuu, elintärkeät tiedot eivät olleet vakaita ja/tai eivät pystyneet saavuttamaan ja pitämään Hb-tavoitetta (>10 gm%), 2 toista aFVII-annosta sai kutakin annosta 100 mikrogrammaa/kg 1 tunnin ja tarvittaessa 3 tunnin välein aloitusannoksesta. Poissulkemiskriteerit tutkimuksessamme, jos potilaalla oli sydänpysähdys ennen aFVII:n antamista, hän oli syvässä koomassa, Glasgow'n koomaasteikko (GCS) 3/15 ja pupilli laajentunut kiinteästi.

Kaikki potilaat molemmissa ryhmissä tarkkailtiin 48 tunnin ajan ja seuraavat indikaattorit kirjattiin.

Indikaattorit verenvuodon pysäyttämisen tehosta (pakkautuneiden punasolujen määrä, joka tarvitaan pitämään hemoglobiinitaso >10 gm% ja aika, joka tarvitaan tämän Hb-tavoitteen saavuttamiseen).

Indikaattorit molempien lääkkeiden kyvystä hoitaa verenvuotoa aiheuttavaa sokkia ja palauttaa kudosten perfuusio (ja tätä arvioidaan kliinisillä indikaattoreilla verenpaineella, pulssilla ja virtsan erityksellä sekä laboratorioindikaattoreilla, kuten valtimon PH ja bikarbonaattipitoisuus (HCO3) Indikaattorit molempien lääkkeiden kyvystä suojata potilaat, joilla oli retroperitoneaalinen hematooma massiivisen verensiirron komplikaatioista ja tässä 2 komplikaatiossa valittiin disseminoitunut intravaskulaarinen koagulopatia (DIC) ja PT, PTT, verihiutalemäärä indikaattoreina ja (TRALI) verensiirtoon liittyvä akuutti keuhkovaurio ja hypoksinen indeksi ja rintakehän röntgenkuvaa käytettiin indikaattoreina. Tutkimuksen kesto vain kaksi päivää ja tiedot tallennetaan 8 tunnin välein.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Ta'if, Saudi-Arabia, 21944
        • King abd el Aziz specialist hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

80 potilasta vietiin King Abdul-Azizin erikoissairaalaan Taifissa, KSA:ssa toukokuun 2017 ja joulukuun 2019 välisenä aikana polytraumalla ja vakavalla retroperitoneaalisella verenvuodolla, jotka diagnosoitiin vatsan tietokonetomografialla.

Kuningas Abdelazizin tutkimus- ja eettinen toimikunta hyväksyi hankkeen eettisen hyväksynnän sekä ihmis- ja eläinten oikeuksien otsikon alla sekä Helsingin julistuksessa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • vakava verenvuoto

Poissulkemiskriteerit:

  • pidätyksen jälkeinen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ryhmä A
Ryhmän A potilaiden joukossa on 40 potilasta, jotka saivat aminokapronihappoa annoksena 4 grammaa hitaasti suonensisäistä infuusiota 1 tunnin aikana ja jatkavat hitaasti laskimonsisäistä infuusiota 1 gramma/tunti 8 tunnin ajan.
kaikki potilaat molemmissa ryhmissä ventiloidaan, jos he ovat shokissa eivätkä tallennettavaa verenpainetta
4 gramman hidas suonensisäinen infuusio 1 tunnin aikana ja jatkuu hitaasti 1 gramman suonensisäisenä infuusiona 8 tunnin ajan.
Muut nimet:
  • Amicar
Ryhmä B
Vaikka ryhmän B potilaista on 40 potilasta, jotka saivat aFVII:n seuraavan protokollan mukaisesti, ensimmäinen annos 200 mikrogrammaa/kg. Jos potilas edelleen tihkuu, elintärkeät tiedot eivät olleet vakaita ja/tai eivät pystyneet saavuttamaan ja pitämään Hb-tavoitetta (>10 gm%), 2 toista aFVII-annosta sai kutakin annosta 100 mikrogrammaa/kg 1 tunnin ja tarvittaessa 3 tunnin välein aloitusannoksesta.
kaikki potilaat molemmissa ryhmissä ventiloidaan, jos he ovat shokissa eivätkä tallennettavaa verenpainetta
200 mikrogrammaa/kg. Jos potilas edelleen tihkuu, elintärkeät tiedot eivät ole vakaita ja/tai eivät pystyneet saavuttamaan ja pitämään Hb-tavoitetta (> 10 gm%), hän sai vielä 2 aFVII-annosta
Muut nimet:
  • aktivoitu tekijä seitsemän

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
lopettaa verenvuoto
Aikaikkuna: 2 päivää
aktivoidun tekijän seitsemän teho aminokaproiinihapolla retroperitoneaalisen verenvuodon lääketieteellisessä hoidossa,
2 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 5. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 19. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 6. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 6. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 6. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Traumaattinen verenvuoto

Tilaa