Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Активированный фактор семь при травматической ретроперитонеальной гематоме

6 июня 2020 г. обновлено: King Abdul Aziz Specialist Hospital

Активированный фактор семь (aFVII) в сравнении с аминокапроновой кислотой для лечения травматической ретроперитонеальной гематомы

80 больных с травматической забрюшинной гематомой были разделены на две группы по 40 человек в каждой. Пациенты группы А получали аминокапроновую кислоту, а пациенты группы В получали aFVII. Количество эритроцитарной массы, введенной для достижения целевого уровня гемоглобина, и время, необходимое для достижения этого целевого уровня гемоглобина (> 10 г), регистрируются как показатели контроля кровотечения. Артериальное давление, пульс, газы артериальной крови и диурез регистрируются как показатели для лечения гиповолемического шока. гипоксический индекс, рентгенограмма грудной клетки и профиль коагуляции используются как индикаторы осложнений.

Обзор исследования

Подробное описание

80 пациентов поступили в специализированную больницу короля Абдул-Азиза в Таифе, Саудовская Аравия, в период с мая 2017 г. по декабрь 2019 г. с политравмой и тяжелым забрюшинным кровотечением, диагностированным с помощью компьютерной томографии брюшной полости.

Комитет по исследованиям и этике короля Абдельазиза одобрил проект под заголовком этического одобрения и под заголовком прав человека и животных вместе с Хельсинкской декларацией.

В случае интубации пациента было получено письменное согласие пациента или его родственника 1-й степени родства. Первичный результат этого исследования разделен на 3 части. 1. Сравните способность обоих препаратов эффективно и за более короткое время останавливать забрюшинное кровотечение по этим 2 измеримым показателям, выбранным в нашем исследовании: количество эритроцитарной массы, необходимое для достижения уровня гемоглобина (Hb) > 10 г/м%, и время, необходимое для достижения этого. целевой гемоглобин. 2-я часть показателей делится на клинические показатели (артериальное давление, пульс и диурез) и лабораторные показатели [газы артериальной крови, особенно PH, и концентрация бикарбонатов (HCO3)]. показатели 3-й части PT, PTT и количество тромбоцитов использовались в качестве индикатора ДВС-синдрома, а гипоксический индекс и рентгенограмма грудной клетки использовались в качестве индикатора TRALI (острое повреждение легких, связанное с переливанием крови).

Реанимационные мероприятия проведены всем больным обеих групп в соответствии с госпитальным протоколом кристаллоидами (физиологический раствор), коллоидами [эритроциты, упакованные белковой фракцией плазмы, свежезамороженная плазма] до достижения удовлетворительных стабильных показателей жизненно важных функций. Были собраны все образцы лабораторных работ (общий анализ крови, биохимический анализ крови, включая ферменты печени и функциональные пробы почек, профиль коагуляции, газы артериальной крови).

Диурез собирается ежечасно. В наше исследование были включены все пациенты, получившие более 50 мл/кг крови в течение первых 8 часов после поступления для достижения уровня гемоглобина >10 г%, с количеством тромбоцитов более 50 000/мм3 после реанимации и их температурой выше 36 градусов по Цельсию после прогрева. Которые рассматривали критерии, необходимые для получения максимального эффекта от aFVII при внутривенном введении. Пациенты рандомизированы на 2 группы по 40 человек в каждой, это сделано по рандомизированным номерам. Пациенты группы А получали аминокапроновую кислоту в дозе 4 г медленно внутривенно капельно в течение 1 часа и продолжают медленно внутривенно вводить 1 г/час в течение 8 часов. В то время как пациенты группы Б получали aFVII по следующему протоколу: Первая доза 200 мкг/кг. Если пациент все еще выделяет кровь, жизненные показатели нестабильны и/или не могут достичь и поддерживать целевой уровень гемоглобина (>10 г), вводят еще 2 дозы аФVII, каждая доза 100 мкг/кг с интервалом в 1 и 3 часа после начальной дозы, если это необходимо. Критерии исключения в нашем исследовании, если у пациента была остановка сердца до введения aFVII, глубокая коматозность по шкале комы Глазго (ШКГ) 3/15 и фиксированное расширение зрачка.

За всеми больными в обеих группах наблюдали в течение 48 часов и регистрировали следующие показатели.

Показатели эффективности остановки кровотечения (количество эритроцитарной массы, необходимое для поддержания уровня гемоглобина >10 г/м%, и время, необходимое для достижения этого целевого уровня Hb).

Показатели способности обоих препаратов купировать геморрагический шок и восстанавливать тканевую перфузию (это оценивается по клиническим показателям артериального давления, пульса и диуреза, а также по лабораторным показателям, таким как артериальная гипертензия и концентрация бикарбонатов (HCO3). Показатели способности обоих препаратов защищать пациенты с забрюшинной гематомой от осложнений массивной гемотрансфузии, при этом были выбраны 2 осложнения: диссеминированная внутрисосудистая коагулопатия (ДВС-синдром) и ПВ, АЧТВ, количество тромбоцитов использовались в качестве показателей и (TRALI) острое повреждение легких, связанное с переливанием, и гипоксический индекс и рентген грудной клетки были использованы в качестве индикаторов. Продолжительность исследования всего два дня, а данные регистрируются каждые 8 ​​часов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

80

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

80 пациентов поступили в специализированную больницу короля Абдул-Азиза в Таифе, Саудовская Аравия, в период с мая 2017 г. по декабрь 2019 г. с политравмой и тяжелым забрюшинным кровотечением, диагностированным с помощью компьютерной томографии брюшной полости.

Комитет по исследованиям и этике короля Абдельазиза одобрил проект под заголовком этического одобрения и под заголовком прав человека и животных вместе с Хельсинкской декларацией.

Описание

Критерии включения:

  • сильное кровотечение

Критерий исключения:

  • после ареста

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа А
Больные группы А включают 40 пациентов, получавших аминокапроновую кислоту в дозе 4 г медленно внутривенно капельно в течение 1 часа и продолжая медленное внутривенное вливание 1 г/час в течение 8 часов.
все пациенты в обеих группах будут переведены на вентиляцию легких в случае шока и отсутствия регистрируемого артериального давления.
4 г медленно внутривенно вводят в течение 1 часа и продолжают медленно внутривенно вводить 1 г/час в течение 8 часов.
Другие имена:
  • Амикар
Группа Б
В то время как пациенты группы Б включают 40 пациентов, получавших aFVII по следующему протоколу: Первая доза 200 мкг/кг. Если пациент все еще выделяет кровь, жизненные показатели нестабильны и/или не могут достичь и поддерживать целевой уровень гемоглобина (>10 г), вводят еще 2 дозы аФVII, каждая доза 100 мкг/кг с интервалом в 1 и 3 часа после начальной дозы, если это необходимо.
все пациенты в обеих группах будут переведены на вентиляцию легких в случае шока и отсутствия регистрируемого артериального давления.
200 мкг/кг. Если пациент все еще выделяет кровь, жизненные показатели нестабильны и/или не могут достичь и поддерживать целевой уровень гемоглобина (> 10 г%), получают еще 2 дозы aFVII.
Другие имена:
  • активированный фактор семь

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
остановить кровотечение
Временное ограничение: 2 дня
эффективность активированного фактора семь с аминокапроновой кислотой при лечении забрюшинного кровотечения,
2 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться