- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04424563
Активированный фактор семь при травматической ретроперитонеальной гематоме
Активированный фактор семь (aFVII) в сравнении с аминокапроновой кислотой для лечения травматической ретроперитонеальной гематомы
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
80 пациентов поступили в специализированную больницу короля Абдул-Азиза в Таифе, Саудовская Аравия, в период с мая 2017 г. по декабрь 2019 г. с политравмой и тяжелым забрюшинным кровотечением, диагностированным с помощью компьютерной томографии брюшной полости.
Комитет по исследованиям и этике короля Абдельазиза одобрил проект под заголовком этического одобрения и под заголовком прав человека и животных вместе с Хельсинкской декларацией.
В случае интубации пациента было получено письменное согласие пациента или его родственника 1-й степени родства. Первичный результат этого исследования разделен на 3 части. 1. Сравните способность обоих препаратов эффективно и за более короткое время останавливать забрюшинное кровотечение по этим 2 измеримым показателям, выбранным в нашем исследовании: количество эритроцитарной массы, необходимое для достижения уровня гемоглобина (Hb) > 10 г/м%, и время, необходимое для достижения этого. целевой гемоглобин. 2-я часть показателей делится на клинические показатели (артериальное давление, пульс и диурез) и лабораторные показатели [газы артериальной крови, особенно PH, и концентрация бикарбонатов (HCO3)]. показатели 3-й части PT, PTT и количество тромбоцитов использовались в качестве индикатора ДВС-синдрома, а гипоксический индекс и рентгенограмма грудной клетки использовались в качестве индикатора TRALI (острое повреждение легких, связанное с переливанием крови).
Реанимационные мероприятия проведены всем больным обеих групп в соответствии с госпитальным протоколом кристаллоидами (физиологический раствор), коллоидами [эритроциты, упакованные белковой фракцией плазмы, свежезамороженная плазма] до достижения удовлетворительных стабильных показателей жизненно важных функций. Были собраны все образцы лабораторных работ (общий анализ крови, биохимический анализ крови, включая ферменты печени и функциональные пробы почек, профиль коагуляции, газы артериальной крови).
Диурез собирается ежечасно. В наше исследование были включены все пациенты, получившие более 50 мл/кг крови в течение первых 8 часов после поступления для достижения уровня гемоглобина >10 г%, с количеством тромбоцитов более 50 000/мм3 после реанимации и их температурой выше 36 градусов по Цельсию после прогрева. Которые рассматривали критерии, необходимые для получения максимального эффекта от aFVII при внутривенном введении. Пациенты рандомизированы на 2 группы по 40 человек в каждой, это сделано по рандомизированным номерам. Пациенты группы А получали аминокапроновую кислоту в дозе 4 г медленно внутривенно капельно в течение 1 часа и продолжают медленно внутривенно вводить 1 г/час в течение 8 часов. В то время как пациенты группы Б получали aFVII по следующему протоколу: Первая доза 200 мкг/кг. Если пациент все еще выделяет кровь, жизненные показатели нестабильны и/или не могут достичь и поддерживать целевой уровень гемоглобина (>10 г), вводят еще 2 дозы аФVII, каждая доза 100 мкг/кг с интервалом в 1 и 3 часа после начальной дозы, если это необходимо. Критерии исключения в нашем исследовании, если у пациента была остановка сердца до введения aFVII, глубокая коматозность по шкале комы Глазго (ШКГ) 3/15 и фиксированное расширение зрачка.
За всеми больными в обеих группах наблюдали в течение 48 часов и регистрировали следующие показатели.
Показатели эффективности остановки кровотечения (количество эритроцитарной массы, необходимое для поддержания уровня гемоглобина >10 г/м%, и время, необходимое для достижения этого целевого уровня Hb).
Показатели способности обоих препаратов купировать геморрагический шок и восстанавливать тканевую перфузию (это оценивается по клиническим показателям артериального давления, пульса и диуреза, а также по лабораторным показателям, таким как артериальная гипертензия и концентрация бикарбонатов (HCO3). Показатели способности обоих препаратов защищать пациенты с забрюшинной гематомой от осложнений массивной гемотрансфузии, при этом были выбраны 2 осложнения: диссеминированная внутрисосудистая коагулопатия (ДВС-синдром) и ПВ, АЧТВ, количество тромбоцитов использовались в качестве показателей и (TRALI) острое повреждение легких, связанное с переливанием, и гипоксический индекс и рентген грудной клетки были использованы в качестве индикаторов. Продолжительность исследования всего два дня, а данные регистрируются каждые 8 часов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ta'if, Саудовская Аравия, 21944
- King abd el Aziz specialist hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
80 пациентов поступили в специализированную больницу короля Абдул-Азиза в Таифе, Саудовская Аравия, в период с мая 2017 г. по декабрь 2019 г. с политравмой и тяжелым забрюшинным кровотечением, диагностированным с помощью компьютерной томографии брюшной полости.
Комитет по исследованиям и этике короля Абдельазиза одобрил проект под заголовком этического одобрения и под заголовком прав человека и животных вместе с Хельсинкской декларацией.
Описание
Критерии включения:
- сильное кровотечение
Критерий исключения:
- после ареста
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа А
Больные группы А включают 40 пациентов, получавших аминокапроновую кислоту в дозе 4 г медленно внутривенно капельно в течение 1 часа и продолжая медленное внутривенное вливание 1 г/час в течение 8 часов.
|
все пациенты в обеих группах будут переведены на вентиляцию легких в случае шока и отсутствия регистрируемого артериального давления.
4 г медленно внутривенно вводят в течение 1 часа и продолжают медленно внутривенно вводить 1 г/час в течение 8 часов.
Другие имена:
|
|
Группа Б
В то время как пациенты группы Б включают 40 пациентов, получавших aFVII по следующему протоколу: Первая доза 200 мкг/кг.
Если пациент все еще выделяет кровь, жизненные показатели нестабильны и/или не могут достичь и поддерживать целевой уровень гемоглобина (>10 г), вводят еще 2 дозы аФVII, каждая доза 100 мкг/кг с интервалом в 1 и 3 часа после начальной дозы, если это необходимо.
|
все пациенты в обеих группах будут переведены на вентиляцию легких в случае шока и отсутствия регистрируемого артериального давления.
200 мкг/кг.
Если пациент все еще выделяет кровь, жизненные показатели нестабильны и/или не могут достичь и поддерживать целевой уровень гемоглобина (> 10 г%), получают еще 2 дозы aFVII.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
остановить кровотечение
Временное ограничение: 2 дня
|
эффективность активированного фактора семь с аминокапроновой кислотой при лечении забрюшинного кровотечения,
|
2 дня
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ICU-8-20
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .