- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04424563
Fattore sette attivato nell'ematoma retroperitoneale traumatico
Fattore attivato sette (aFVII) rispetto all'acido aminocaproico per il trattamento dell'ematoma retroperitoneale traumatico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
80 pazienti ricoverati al King Abdul-Aziz Specialist Hospital di Taif, KSA tra maggio 2017 e dicembre 2019 con politrauma e grave sanguinamento retroperitoneale diagnosticati mediante tomografia computerizzata addominale.
Il comitato etico e di ricerca del re Abdelaziz ha approvato il progetto sotto il titolo di approvazione etica e titolo dei diritti umani e degli animali insieme alla Dichiarazione di Helsinki.
Se il paziente è stato intubato, è stato ottenuto il consenso scritto del paziente o del suo parente di 1° grado. L'esito primario di questo studio diviso in 3 parti. 1st 0ne confronta la capacità di entrambi i farmaci di fermare l'emorragia retroperitoneale in modo efficiente e in tempi più brevi per questi 2 indicatori misurabili selezionati nel nostro studio il numero di RBCS concentrati necessari per raggiungere il livello di emoglobina (Hb)> 10 gm% e il tempo necessario per raggiungere questo obiettivo bersaglio Hb. la 2a parte indicatori suddivisi in indicatori clinici (pressione arteriosa, polso e diuresi) e indicatori di laboratorio [emogasanalisi soprattutto PH e concentrazione di bicarbonato (HCO3)]. gli indicatori della terza parte PT, PTT e conta piastrinica sono stati utilizzati come indicatori per DIC e l'indice ipossico e la radiografia del torace sono stati utilizzati come indicatori per TRALI (danno polmonare acuto correlato alla trasfusione).
Rianimazione eseguita in tutti i pazienti in entrambi i gruppi secondo il protocollo ospedaliero mediante cristalloidi (soluzione salina normale), colloidi [globuli rossi ricchi di frazioni proteiche plasmatiche, plasma fresco congelato], fino al raggiungimento di dati vitali stabili soddisfacenti. Sono stati raccolti tutti i campioni di lavoro di laboratorio (immagine completa del sangue CBC, chimica del sangue inclusi enzimi epatici e test di funzionalità renale, profilo di coagulazione, gas del sangue arterioso).
Produzione di urina raccolta ogni ora. Il nostro studio ha incluso qualsiasi paziente che ha ricevuto più di 50 ml/kg di sangue durante le prime 8 ore dopo il ricovero per raggiungere un livello di emoglobina > 10 grammi %, con conta piastrinica superiore a 50.000/mm3 dopo la rianimazione e la loro temperatura era superiore a 36 gradi centigradi dopo il riscaldamento. Che ha considerato i criteri necessari per ottenere il massimo effetto da aFVII se usato per via endovenosa. Paziente randomizzato in 2 gruppi, 40 pazienti ciascuno, questo fatto in base ai numeri di randomizzazione. I pazienti del gruppo A hanno ricevuto acido aminocaproico alla dose di 4 grammi per infusione endovenosa lenta nell'arco di 1 ora e hanno continuato l'infusione endovenosa lenta 1 grammo/ora per 8 ore. Mentre i pazienti del gruppo B hanno ricevuto aFVII secondo il seguente protocollo, Prima dose 200 microgrammi/kg. Se il paziente continua a trasudare, i dati vitali non sono stabili e/o non è stato possibile raggiungere e mantenere il target Hb (>10 gm%) altre 2 dosi di aFVII hanno ricevuto ciascuna dose di 100 microgrammi/kg a distanza di 1 ora e 3 ore dalla dose iniziale, se necessario. I criteri di esclusione nel nostro studio, se il paziente aveva avuto un arresto cardiaco prima di somministrare un FVII, era in coma profondo con scala del coma di Glasgow (GCS) 3/15 e pupilla dilatata fissa.
Tutti i pazienti di entrambi i gruppi sono stati osservati per 48 ore e sono stati registrati i seguenti indicatori.
Indicatori per l'efficacia dell'arresto dell'emorragia (numero di globuli rossi concentrati necessari per mantenere il livello di emoglobina >10 gm% e tempo necessario per raggiungere questo target Hb).
Indicatori della capacità di entrambi i farmaci di trattare lo shock emorragico e ripristinare la perfusione tissutale (e questo valutato mediante indicatori clinici di pressione arteriosa, polso e diuresi e indicatori di laboratorio come PH arteriosa e concentrazione di bicarbonato ( HCO3) Indicatori di capacità di entrambi i farmaci di proteggere il pazienti con ematoma retroperitoneale da complicanze di trasfusioni massicce di sangue e in queste 2 complicanze sono state selezionate la coagulopatia intravascolare disseminata (DIC) e PT, PTT, conta piastrinica sono stati utilizzati come indicatori e (TRALI) danno polmonare acuto correlato alla trasfusione e l'indice ipossico e la radiografia del torace sono stati usati come indicatori. La durata dello studio solo due giorni ei dati registrati ogni 8 ore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ta'if, Arabia Saudita, 21944
- King abd el Aziz specialist hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
80 pazienti ricoverati al King Abdul-Aziz Specialist Hospital di Taif, KSA tra maggio 2017 e dicembre 2019 con politrauma e grave sanguinamento retroperitoneale diagnosticati mediante tomografia computerizzata addominale.
Il comitato etico e di ricerca del re Abdelaziz ha approvato il progetto sotto il titolo di approvazione etica e titolo dei diritti umani e degli animali insieme alla Dichiarazione di Helsinki.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- grave sanguinamento
Criteri di esclusione:
- post arresto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo A
I pazienti del gruppo A comprendono 40 pazienti, hanno ricevuto acido aminocaproico alla dose di 4 grammi per infusione endovenosa lenta nell'arco di 1 ora e continuano l'infusione endovenosa lenta 1 grammo/ora per 8 ore.
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tutti i pazienti in entrambi i gruppi saranno ventilati se scioccati e senza pressione sanguigna registrabile
Infusione endovenosa lenta di 4 grammi per 1 ora e continua infusione endovenosa lenta di 1 grammo/ora per 8 ore.
Altri nomi:
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Gruppo B
Mentre i pazienti del gruppo B includono 40 pazienti, hanno ricevuto aFVII secondo il seguente protocollo, Prima dose 200 microgrammi/kg.
Se il paziente continua a trasudare, i dati vitali non sono stabili e/o non è stato possibile raggiungere e mantenere il target Hb (>10 gm%) altre 2 dosi di aFVII hanno ricevuto ciascuna dose di 100 microgrammi/kg a distanza di 1 ora e 3 ore dalla dose iniziale, se necessario.
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tutti i pazienti in entrambi i gruppi saranno ventilati se scioccati e senza pressione sanguigna registrabile
200 microgrammi/kg.
Se il paziente continua a trasudare, i dati vitali non sono stabili e/o non è stato possibile raggiungere e mantenere il target Hb (>10 gm%) sono state ricevute altre 2 dosi di aFVII
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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smettere di sanguinare
Lasso di tempo: 2 giorni
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efficacia del fattore sette attivato con acido aminocaproico nel trattamento medico del sanguinamento retroperitoneale,
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2 giorni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ICU-8-20
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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