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Fattore sette attivato nell'ematoma retroperitoneale traumatico

6 giugno 2020 aggiornato da: King Abdul Aziz Specialist Hospital

Fattore attivato sette (aFVII) rispetto all'acido aminocaproico per il trattamento dell'ematoma retroperitoneale traumatico

80 pazienti con ematoma retroperitoneale traumatico assegnati in due gruppi di 40 pazienti ciascuno. I pazienti del gruppo A hanno ricevuto acido aminocaproico mentre i pazienti del gruppo B hanno ricevuto aFVII. Numero di globuli rossi concentrati somministrati per ottenere il livello target di Hb e tempo per ottenere questo livello target di Hb (> 10 gm%) registrati come indicatori per il controllo del sanguinamento. Pressione sanguigna, polso, emogasanalisi arteriosa e produzione di urina registrati come indicatori per il trattamento dello shock ipovolemico. indice ipossico, radiografia del torace e profilo della coagulazione utilizzati come indicatori di complicanze.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

80 pazienti ricoverati al King Abdul-Aziz Specialist Hospital di Taif, KSA tra maggio 2017 e dicembre 2019 con politrauma e grave sanguinamento retroperitoneale diagnosticati mediante tomografia computerizzata addominale.

Il comitato etico e di ricerca del re Abdelaziz ha approvato il progetto sotto il titolo di approvazione etica e titolo dei diritti umani e degli animali insieme alla Dichiarazione di Helsinki.

Se il paziente è stato intubato, è stato ottenuto il consenso scritto del paziente o del suo parente di 1° grado. L'esito primario di questo studio diviso in 3 parti. 1st 0ne confronta la capacità di entrambi i farmaci di fermare l'emorragia retroperitoneale in modo efficiente e in tempi più brevi per questi 2 indicatori misurabili selezionati nel nostro studio il numero di RBCS concentrati necessari per raggiungere il livello di emoglobina (Hb)> 10 gm% e il tempo necessario per raggiungere questo obiettivo bersaglio Hb. la 2a parte indicatori suddivisi in indicatori clinici (pressione arteriosa, polso e diuresi) e indicatori di laboratorio [emogasanalisi soprattutto PH e concentrazione di bicarbonato (HCO3)]. gli indicatori della terza parte PT, PTT e conta piastrinica sono stati utilizzati come indicatori per DIC e l'indice ipossico e la radiografia del torace sono stati utilizzati come indicatori per TRALI (danno polmonare acuto correlato alla trasfusione).

Rianimazione eseguita in tutti i pazienti in entrambi i gruppi secondo il protocollo ospedaliero mediante cristalloidi (soluzione salina normale), colloidi [globuli rossi ricchi di frazioni proteiche plasmatiche, plasma fresco congelato], fino al raggiungimento di dati vitali stabili soddisfacenti. Sono stati raccolti tutti i campioni di lavoro di laboratorio (immagine completa del sangue CBC, chimica del sangue inclusi enzimi epatici e test di funzionalità renale, profilo di coagulazione, gas del sangue arterioso).

Produzione di urina raccolta ogni ora. Il nostro studio ha incluso qualsiasi paziente che ha ricevuto più di 50 ml/kg di sangue durante le prime 8 ore dopo il ricovero per raggiungere un livello di emoglobina > 10 grammi %, con conta piastrinica superiore a 50.000/mm3 dopo la rianimazione e la loro temperatura era superiore a 36 gradi centigradi dopo il riscaldamento. Che ha considerato i criteri necessari per ottenere il massimo effetto da aFVII se usato per via endovenosa. Paziente randomizzato in 2 gruppi, 40 pazienti ciascuno, questo fatto in base ai numeri di randomizzazione. I pazienti del gruppo A hanno ricevuto acido aminocaproico alla dose di 4 grammi per infusione endovenosa lenta nell'arco di 1 ora e hanno continuato l'infusione endovenosa lenta 1 grammo/ora per 8 ore. Mentre i pazienti del gruppo B hanno ricevuto aFVII secondo il seguente protocollo, Prima dose 200 microgrammi/kg. Se il paziente continua a trasudare, i dati vitali non sono stabili e/o non è stato possibile raggiungere e mantenere il target Hb (>10 gm%) altre 2 dosi di aFVII hanno ricevuto ciascuna dose di 100 microgrammi/kg a distanza di 1 ora e 3 ore dalla dose iniziale, se necessario. I criteri di esclusione nel nostro studio, se il paziente aveva avuto un arresto cardiaco prima di somministrare un FVII, era in coma profondo con scala del coma di Glasgow (GCS) 3/15 e pupilla dilatata fissa.

Tutti i pazienti di entrambi i gruppi sono stati osservati per 48 ore e sono stati registrati i seguenti indicatori.

Indicatori per l'efficacia dell'arresto dell'emorragia (numero di globuli rossi concentrati necessari per mantenere il livello di emoglobina >10 gm% e tempo necessario per raggiungere questo target Hb).

Indicatori della capacità di entrambi i farmaci di trattare lo shock emorragico e ripristinare la perfusione tissutale (e questo valutato mediante indicatori clinici di pressione arteriosa, polso e diuresi e indicatori di laboratorio come PH arteriosa e concentrazione di bicarbonato ( HCO3) Indicatori di capacità di entrambi i farmaci di proteggere il pazienti con ematoma retroperitoneale da complicanze di trasfusioni massicce di sangue e in queste 2 complicanze sono state selezionate la coagulopatia intravascolare disseminata (DIC) e PT, PTT, conta piastrinica sono stati utilizzati come indicatori e (TRALI) danno polmonare acuto correlato alla trasfusione e l'indice ipossico e la radiografia del torace sono stati usati come indicatori. La durata dello studio solo due giorni ei dati registrati ogni 8 ore.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Ta'if, Arabia Saudita, 21944
        • King abd el Aziz specialist hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

80 pazienti ricoverati al King Abdul-Aziz Specialist Hospital di Taif, KSA tra maggio 2017 e dicembre 2019 con politrauma e grave sanguinamento retroperitoneale diagnosticati mediante tomografia computerizzata addominale.

Il comitato etico e di ricerca del re Abdelaziz ha approvato il progetto sotto il titolo di approvazione etica e titolo dei diritti umani e degli animali insieme alla Dichiarazione di Helsinki.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • grave sanguinamento

Criteri di esclusione:

  • post arresto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo A
I pazienti del gruppo A comprendono 40 pazienti, hanno ricevuto acido aminocaproico alla dose di 4 grammi per infusione endovenosa lenta nell'arco di 1 ora e continuano l'infusione endovenosa lenta 1 grammo/ora per 8 ore.
tutti i pazienti in entrambi i gruppi saranno ventilati se scioccati e senza pressione sanguigna registrabile
Infusione endovenosa lenta di 4 grammi per 1 ora e continua infusione endovenosa lenta di 1 grammo/ora per 8 ore.
Altri nomi:
  • Amico
Gruppo B
Mentre i pazienti del gruppo B includono 40 pazienti, hanno ricevuto aFVII secondo il seguente protocollo, Prima dose 200 microgrammi/kg. Se il paziente continua a trasudare, i dati vitali non sono stabili e/o non è stato possibile raggiungere e mantenere il target Hb (>10 gm%) altre 2 dosi di aFVII hanno ricevuto ciascuna dose di 100 microgrammi/kg a distanza di 1 ora e 3 ore dalla dose iniziale, se necessario.
tutti i pazienti in entrambi i gruppi saranno ventilati se scioccati e senza pressione sanguigna registrabile
200 microgrammi/kg. Se il paziente continua a trasudare, i dati vitali non sono stabili e/o non è stato possibile raggiungere e mantenere il target Hb (>10 gm%) sono state ricevute altre 2 dosi di aFVII
Altri nomi:
  • fattore sette attivato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
smettere di sanguinare
Lasso di tempo: 2 giorni
efficacia del fattore sette attivato con acido aminocaproico nel trattamento medico del sanguinamento retroperitoneale,
2 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

19 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

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