- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04424563
Fator Sete Ativado no Hematoma Retroperitoneal Traumático
Fator sete ativado (aFVII) versus ácido aminocapróico para tratamento de hematoma retroperitoneal traumático
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
80 pacientes internados no King Abdul-Aziz Specialist Hospital em Taif, KSA entre maio de 2017 e dezembro de 2019 com politrauma e sangramento retroperitoneal grave diagnosticado por tomografia computadorizada abdominal.
O comitê de pesquisa e ética do rei Abdelaziz aprovou o projeto sob o título de aprovação ética e o título de direitos humanos e animais, juntamente com a Declaração de Helsinque.
Um consentimento por escrito do paciente ou de seu parente de 1º grau foi obtido se o paciente fosse intubado. O desfecho primário deste estudo foi dividido em 3 partes. 1st 0ne comparar a capacidade de ambas as drogas para parar o sangramento retroperitoneal de forma eficiente e em menos tempo para esses 2 indicadores mensuráveis selecionados em nosso estudo o número de concentrados de hemácias necessários para atingir o nível de hemoglobina (Hb) > 10 gm% e o tempo necessário para atingir isso Hb alvo. os indicadores da 2ª parte divididos em indicadores clínicos (pressão arterial, pulso e débito urinário) e indicadores laboratoriais [gasometria arterial, especialmente PH, e concentração de bicarbonato (HCO3)]. os indicadores da 3ª parte PT, PTT e contagem de plaquetas foram usados como indicador para DIC e índice de hipóxia e radiografia de tórax foram usados como indicador para TRALI (lesão pulmonar aguda relacionada à transfusão).
Ressuscitação feita em todos os pacientes em ambos os grupos de acordo com o protocolo hospitalar por cristalóide (solução salina normal), colóides [hemácias compactadas com fração de proteína plasmática, plasma fresco congelado], até atingir dados vitais estáveis satisfatórios. Todas as amostras de trabalho de laboratório foram coletadas (hemograma completo, química do sangue incluindo enzimas hepáticas e testes de função renal, perfil de coagulação, gases do sangue arterial).
Débito urinário coletado de hora em hora. Nosso estudo incluiu qualquer paciente que recebeu mais de 50ml/kg de sangue durante as primeiras 8 horas após a admissão para atingir um nível de hemoglobina > 10 gramas %, com contagem de plaquetas superior a 50.000/mm3 após a ressuscitação e Sua temperatura foi superior a 36 graus centígrados após o aquecimento. Que considerou os critérios necessários para obter o efeito máximo do aFVII se usado por via intravenosa. Paciente randomizado em 2 grupos, 40 pacientes em cada, isso feito por números de randomização. Os pacientes do grupo A receberam ácido aminocapróico na dose de 4 gramas por infusão intravenosa lenta durante 1 hora e continua a infusão intravenosa lenta 1 grama/hora por 8 horas. Enquanto os pacientes do grupo B receberam aFVII de acordo com o seguinte protocolo, Primeira dose 200 microgramas/kg. Se o paciente ainda estiver exsudado, os dados vitais não estiverem estáveis e/ou não conseguirem atingir e manter a meta de Hb (>10 gm%) outras 2 doses de aFVII receberam cada dose 100 microgramas /kg 1 hora e 3 horas de intervalo da dose inicial, se necessário. Os critérios de exclusão em nosso estudo, se o paciente teve parada cardíaca antes de administrar aFVII, coma profundo com escala de coma de Glasgow (GCS) 3/15 e pupila dilatada fixa.
Todos os pacientes em ambos os grupos foram observados por 48 horas e os seguintes indicadores foram registrados.
Indicadores para a eficácia da interrupção do sangramento (número de concentrados de hemácias necessários para manter o nível de hemoglobina > 10 gm% e tempo necessário para atingir essa meta de Hb).
Indicadores para a capacidade de ambas as drogas para tratar o choque hemorrágico e restaurar a perfusão tecidual (e isso avaliado por indicadores clínicos de pressão arterial, pulso e débito urinário e indicadores laboratoriais como PH arterial e concentração de bicarbonato ( HCO3) Indicadores para capacidade de ambas as drogas para proteger o pacientes com hematoma retroperitoneal de complicações de transfusão de sangue maciça e nestas 2 complicações foram selecionadas a coagulopatia intravascular disseminada (DIC) e PT, PTT, contagem de plaquetas foram usados como indicadores e (TRALI) lesão pulmonar aguda relacionada à transfusão e o índice de hipóxia e radiografia de tórax foram usados como indicadores. A duração do estudo foi de apenas dois dias e os dados registrados a cada 8 horas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ta'if, Arábia Saudita, 21944
- King abd el Aziz specialist hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
80 pacientes internados no King Abdul-Aziz Specialist Hospital em Taif, KSA entre maio de 2017 e dezembro de 2019 com politrauma e sangramento retroperitoneal grave diagnosticado por tomografia computadorizada abdominal.
O comitê de pesquisa e ética do rei Abdelaziz aprovou o projeto sob o título de aprovação ética e o título de direitos humanos e animais, juntamente com a Declaração de Helsinque.
Descrição
Critério de inclusão:
- sangramento intenso
Critério de exclusão:
- pós prisão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo A
Os pacientes do grupo A incluem 40 pacientes, receberam ácido aminocapróico na dose de 4 gramas por infusão intravenosa lenta durante 1 hora e continua a infusão intravenosa lenta de 1 grama/hora por 8 horas.
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todos os pacientes em ambos os grupos serão ventilados se estiverem em choque e sem pressão arterial registrável
Infusão intravenosa lenta de 4 gramas durante 1 hora e continua a infusão intravenosa lenta de 1 grama/hora por 8 horas.
Outros nomes:
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Grupo B
Enquanto os pacientes do grupo B incluem 40 pacientes, receberam aFVII de acordo com o seguinte protocolo, Primeira dose 200 microgramas/kg.
Se o paciente ainda estiver exsudado, os dados vitais não estiverem estáveis e/ou não conseguirem atingir e manter a meta de Hb (>10 gm%) outras 2 doses de aFVII receberam cada dose 100 microgramas /kg 1 hora e 3 horas de intervalo da dose inicial, se necessário.
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todos os pacientes em ambos os grupos serão ventilados se estiverem em choque e sem pressão arterial registrável
200 microgramas/kg.
Se o paciente ainda estiver exsudado, os dados vitais não estiverem estáveis e/ou não conseguir atingir e manter a meta de Hb (>10 gm%) outras 2 doses de aFVII recebidas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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parar o sangramento
Prazo: 2 dias
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eficácia do fator sete ativado com ácido aminocapróico no tratamento médico de sangramento retroperitoneal,
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2 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ICU-8-20
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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