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Fator Sete Ativado no Hematoma Retroperitoneal Traumático

6 de junho de 2020 atualizado por: King Abdul Aziz Specialist Hospital

Fator sete ativado (aFVII) versus ácido aminocapróico para tratamento de hematoma retroperitoneal traumático

80 pacientes com hematoma retroperitoneal traumático alocados em dois grupos de 40 pacientes cada. Os pacientes do grupo A receberam ácido aminocapróico, enquanto os pacientes do grupo B receberam aFVII. Número de concentrados de hemácias administrados para obter o nível-alvo de Hb e o tempo para obter esse nível-alvo de Hb (>10 gm%) registrados como indicadores para controlar o sangramento. Pressão arterial, pulso, gasometria arterial e débito urinário registrados como indicadores para tratamento de choque hipovolêmico. índice de hipóxia, radiografia de tórax e perfil de coagulação usados ​​como indicadores de complicação.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

80 pacientes internados no King Abdul-Aziz Specialist Hospital em Taif, KSA entre maio de 2017 e dezembro de 2019 com politrauma e sangramento retroperitoneal grave diagnosticado por tomografia computadorizada abdominal.

O comitê de pesquisa e ética do rei Abdelaziz aprovou o projeto sob o título de aprovação ética e o título de direitos humanos e animais, juntamente com a Declaração de Helsinque.

Um consentimento por escrito do paciente ou de seu parente de 1º grau foi obtido se o paciente fosse intubado. O desfecho primário deste estudo foi dividido em 3 partes. 1st 0ne comparar a capacidade de ambas as drogas para parar o sangramento retroperitoneal de forma eficiente e em menos tempo para esses 2 indicadores mensuráveis ​​selecionados em nosso estudo o número de concentrados de hemácias necessários para atingir o nível de hemoglobina (Hb) > 10 gm% e o tempo necessário para atingir isso Hb alvo. os indicadores da 2ª parte divididos em indicadores clínicos (pressão arterial, pulso e débito urinário) e indicadores laboratoriais [gasometria arterial, especialmente PH, e concentração de bicarbonato (HCO3)]. os indicadores da 3ª parte PT, PTT e contagem de plaquetas foram usados ​​como indicador para DIC e índice de hipóxia e radiografia de tórax foram usados ​​como indicador para TRALI (lesão pulmonar aguda relacionada à transfusão).

Ressuscitação feita em todos os pacientes em ambos os grupos de acordo com o protocolo hospitalar por cristalóide (solução salina normal), colóides [hemácias compactadas com fração de proteína plasmática, plasma fresco congelado], até atingir dados vitais estáveis ​​satisfatórios. Todas as amostras de trabalho de laboratório foram coletadas (hemograma completo, química do sangue incluindo enzimas hepáticas e testes de função renal, perfil de coagulação, gases do sangue arterial).

Débito urinário coletado de hora em hora. Nosso estudo incluiu qualquer paciente que recebeu mais de 50ml/kg de sangue durante as primeiras 8 horas após a admissão para atingir um nível de hemoglobina > 10 gramas %, com contagem de plaquetas superior a 50.000/mm3 após a ressuscitação e Sua temperatura foi superior a 36 graus centígrados após o aquecimento. Que considerou os critérios necessários para obter o efeito máximo do aFVII se usado por via intravenosa. Paciente randomizado em 2 grupos, 40 pacientes em cada, isso feito por números de randomização. Os pacientes do grupo A receberam ácido aminocapróico na dose de 4 gramas por infusão intravenosa lenta durante 1 hora e continua a infusão intravenosa lenta 1 grama/hora por 8 horas. Enquanto os pacientes do grupo B receberam aFVII de acordo com o seguinte protocolo, Primeira dose 200 microgramas/kg. Se o paciente ainda estiver exsudado, os dados vitais não estiverem estáveis ​​e/ou não conseguirem atingir e manter a meta de Hb (>10 gm%) outras 2 doses de aFVII receberam cada dose 100 microgramas /kg 1 hora e 3 horas de intervalo da dose inicial, se necessário. Os critérios de exclusão em nosso estudo, se o paciente teve parada cardíaca antes de administrar aFVII, coma profundo com escala de coma de Glasgow (GCS) 3/15 e pupila dilatada fixa.

Todos os pacientes em ambos os grupos foram observados por 48 horas e os seguintes indicadores foram registrados.

Indicadores para a eficácia da interrupção do sangramento (número de concentrados de hemácias necessários para manter o nível de hemoglobina > 10 gm% e tempo necessário para atingir essa meta de Hb).

Indicadores para a capacidade de ambas as drogas para tratar o choque hemorrágico e restaurar a perfusão tecidual (e isso avaliado por indicadores clínicos de pressão arterial, pulso e débito urinário e indicadores laboratoriais como PH arterial e concentração de bicarbonato ( HCO3) Indicadores para capacidade de ambas as drogas para proteger o pacientes com hematoma retroperitoneal de complicações de transfusão de sangue maciça e nestas 2 complicações foram selecionadas a coagulopatia intravascular disseminada (DIC) e PT, PTT, contagem de plaquetas foram usados ​​como indicadores e (TRALI) lesão pulmonar aguda relacionada à transfusão e o índice de hipóxia e radiografia de tórax foram usados ​​como indicadores. A duração do estudo foi de apenas dois dias e os dados registrados a cada 8 horas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

80

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Ta'if, Arábia Saudita, 21944
        • King abd el Aziz specialist hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

80 pacientes internados no King Abdul-Aziz Specialist Hospital em Taif, KSA entre maio de 2017 e dezembro de 2019 com politrauma e sangramento retroperitoneal grave diagnosticado por tomografia computadorizada abdominal.

O comitê de pesquisa e ética do rei Abdelaziz aprovou o projeto sob o título de aprovação ética e o título de direitos humanos e animais, juntamente com a Declaração de Helsinque.

Descrição

Critério de inclusão:

  • sangramento intenso

Critério de exclusão:

  • pós prisão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo A
Os pacientes do grupo A incluem 40 pacientes, receberam ácido aminocapróico na dose de 4 gramas por infusão intravenosa lenta durante 1 hora e continua a infusão intravenosa lenta de 1 grama/hora por 8 horas.
todos os pacientes em ambos os grupos serão ventilados se estiverem em choque e sem pressão arterial registrável
Infusão intravenosa lenta de 4 gramas durante 1 hora e continua a infusão intravenosa lenta de 1 grama/hora por 8 horas.
Outros nomes:
  • Amicar
Grupo B
Enquanto os pacientes do grupo B incluem 40 pacientes, receberam aFVII de acordo com o seguinte protocolo, Primeira dose 200 microgramas/kg. Se o paciente ainda estiver exsudado, os dados vitais não estiverem estáveis ​​e/ou não conseguirem atingir e manter a meta de Hb (>10 gm%) outras 2 doses de aFVII receberam cada dose 100 microgramas /kg 1 hora e 3 horas de intervalo da dose inicial, se necessário.
todos os pacientes em ambos os grupos serão ventilados se estiverem em choque e sem pressão arterial registrável
200 microgramas/kg. Se o paciente ainda estiver exsudado, os dados vitais não estiverem estáveis ​​e/ou não conseguir atingir e manter a meta de Hb (>10 gm%) outras 2 doses de aFVII recebidas
Outros nomes:
  • fator sete ativado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
parar o sangramento
Prazo: 2 dias
eficácia do fator sete ativado com ácido aminocapróico no tratamento médico de sangramento retroperitoneal,
2 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

19 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

11 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de junho de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em ventiladores

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